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Effetti dell'esercizio di vibrazione su tutto il corpo nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza

19 settembre 2019 aggiornato da: Samsung Medical Center

Effetti dell'esercizio di vibrazione su tutto il corpo sull'attività corticale e sul livello di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza: studio pilota

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto dell'esercizio di vibrazione del corpo intero sull'attività corticale e sul livello di coscienza nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esercizio di vibrazione del corpo intero può fornire una corretta stimolazione somatosensoriale e migliorare la forza muscolare e il controllo posturale. Tuttavia, non c'è ancora stato un rapporto sui cambiamenti dell'attività corticale indotti dall'esercizio di vibrazione del corpo intero nei pazienti con lesioni cerebrali con stato di minima coscienza.

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Un gruppo passerà attraverso la vibrazione di tutto il corpo con l'esercizio e l'altro eseguirà solo esercizio. La misurazione dell'esito primario di questo studio era l'attività della corteccia cerebrale basata sui cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata mediante spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso. La valutazione comportamentale è stata eseguita utilizzando la scala di Ashworth rivista e modificata per il recupero dal coma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti il ​​cui livello di coscienza è stato valutato come stato di minima coscienza da trauma cranico, ictus e lesione cerebrale ipossica
  • Pazienti che hanno avuto più di 3 mesi dopo la lesione cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e pazienti di età superiore a 80 anni
  • Donne incinte
  • In caso di malattia interna o esterna incontrollata
  • Pazienti con gravi problemi cardiaci, muscoloscheletrici e disabilità e quelli con gravi lesioni neurologiche prima della lesione cerebrale
  • Trombosi o emorragia venosa acuta o cronica
  • Persona che indossa un impianto sulla colonna vertebrale
  • Le persone con grave osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di soli esercizi
Il gruppo di controllo ha eseguito la stessa sessione senza vibrazioni.
Altro: Esercizio
Esercizio mantenere una posizione semi-squat (angolo dell'articolazione del ginocchio a 160 gradi) sul tavolo inclinabile con un'inclinazione di 60 gradi.
Sperimentale: Gruppo di vibrazione del corpo intero
Il gruppo di vibrazione del corpo intero ha eseguito cinque sessioni di esercizio di vibrazione del corpo intero tramite una piattaforma vibrante (Galileo® Advanced Plus, Novotec Medical, Pforzheim, Germania) con una grandezza di 20 Hz e un'ampiezza di 4 mm.
Dispositivo: Vibrazione di tutto il corpo
L'esercizio di vibrazione del corpo intero è uno stimolo che utilizza le vibrazioni generate su una macchina con movimento oscillatorio determinato dall'ampiezza e dalla frequenza della vibrazione.
Altro: Esercizio
Esercizio mantenere una posizione semi-squat (angolo dell'articolazione del ginocchio a 160 gradi) sul tavolo inclinabile con un'inclinazione di 60 gradi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della corteccia cerebrale
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)
L'attività della corteccia cerebrale è stata misurata in base ai cambiamenti nella concentrazione di emoglobina ossigenata mediante fNIRS
sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di recupero dal coma rivista
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

valutare i pazienti con un disturbo della coscienza, comunemente coma

Il CRS-R si compone di 23 item, raggruppati in 6 sottoscale:

  1. .Auditivo
  2. Visivo
  3. Il motore
  4. Oromotor
  5. Comunicazione
  6. Arousal Il punteggio più basso in ogni sottoscala rappresenta l'attività riflessiva; il più alto rappresenta comportamenti mediati da input cognitivi.

Il punteggio totale varia tra 0 (peggiore) e 23 (migliore). Questa misura richiede un minimo di 25 minuti per essere completata.
sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

misura la resistenza durante lo stiramento passivo dei tessuti molli e viene utilizzata come semplice misura della spasticità La scala di Ashworth è uno dei metodi più utilizzati per misurare la spasticità, in gran parte grazie alla semplicità e alla riproducibilità del metodo.

0: Nessun aumento del tono muscolare Grado Descrizione

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del ROM
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
sessione 0 (visita iniziale); sessione 6 (a circa 6 giorni); a 2 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-04-101-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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