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Ipilimumab oder FOLFOX in Kombination mit Nivolumab und Trastuzumab bei HER2-positivem Adenokarzinom des Ösophagus (INTEGA)

17. Mai 2022 aktualisiert von: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumab oder FOLFOX in Kombination mit Nivolumab und Trastuzumab bei zuvor unbehandeltem HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Ösophagus-Magen-Adenokarzinom

Die INTEGA-Studie bewertet Therapieoptionen für fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophagogastrisches Adenokarzinom bei Patienten mit Überexpression des humanen epidermalen Rezeptors Typ 2 (HER2-positive Patienten). Aktuelle Behandlungsoptionen in dieser Situation umfassen eine chemotherapiebasierte palliative Behandlung in Kombination mit Trastuzumab.

Neuere Studien haben gezeigt, dass eine Immuntherapie mit Nivolumab oder Ipilimumab nach vorangegangener Chemotherapie auch bei Speiseröhrenkrebs das Überleben verbessern kann.

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von zwei experimentellen Erstlinien-Behandlungsstrategien: A) Chemofreie Immuntherapie mit Trastuzumab, Nivolumab und Ipilimumab und B) Zugabe von Nivolumab zum Standardschema (FOLFOX-Chemotherapie und Trastuzumab).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die fünfthäufigste Krebsart der Welt und die dritthäufigste Krebstodesursache bei beiden Geschlechtern weltweit.

Die chirurgische Resektion ist derzeit die einzige kurative Behandlungsoption für Magenkrebs; Allerdings haben ca. 50 % der Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose Metastasen, und die Chemotherapie ist die Hauptstütze der Palliation in diesem Umfeld.

Trastuzumab verbesserte in Kombination mit einer Chemotherapie das Überleben von Patienten mit HER2-Überexpression signifikant.

In Anbetracht der im Vergleich zu Brustkrebs sehr begrenzten Therapielandschaft von HER2-positiver EGA sind weitere Behandlungsoptionen zur relevanten Verbesserung des Ergebnisses gerechtfertigt. Die Integration von Checkpoint-Inhibitoren (z. Nivolumab, Ipilimumab) in die Erstlinientherapie entweder innerhalb eines Chemotherapie-freien Kombinationsarms oder innerhalb eines intensivierten Standardarms mit FOLFOX und Trastuzumab mit Nivolumab möglicherweise das derzeit begrenzte Überleben von durchschnittlich 14 Monaten verbessern können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
97

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Amberg, Deutschland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Deutschland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Deutschland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Deutschland, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Deutschland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Deutschland, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Deutschland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Deutschland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Deutschland, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Deutschland, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Deutschland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Deutschland, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Deutschland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Deutschland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Deutschland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Probanden müssen ein inoperables, fortgeschrittenes oder metastasiertes ösophagogastrisches Adenokarzinom haben
  2. Die Probanden müssen eine HER2-positive Erkrankung haben, die entweder als IHC 3+ oder IHC 2+ definiert ist, letzteres in Kombination mit ISH+, wie lokal an einem primären oder metastasierten Tumor beurteilt (Hinweis: Verfügbarkeit eines formalinfixierten paraffineingebetteten (FFPE) repräsentativen Tumors Gewebe zur zentralen Bestätigung von HER2 ist obligatorisch (vorzugsweise frische Biopsie))
  3. Das Subjekt muss zuvor mit einer systemischen Behandlung (einschließlich HER 2-Inhibitoren) unbehandelt sein, die als Primärtherapie für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen verabreicht wird.
  4. Eine vorangegangene adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder Radiochemotherapie ist zulässig, solange die letzte Gabe des letzten Regimes (je nachdem, welches zuletzt verabreicht wurde) mindestens 3 Monate vor der Randomisierung erfolgte.
  5. Die Probanden müssen gemäß RECIST v1.1 (Anhang D) eine messbare oder auswertbare nicht messbare Krankheit haben, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  6. ECOG-Performance-Status-Score von 0 oder 1 (Anhang B).

  7. Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen (unter Verwendung von NCI CTCAE v.4.03):

    • WBC ≥ 2000/µl
    • Neutrophile ≥ 1500/µL
    • Blutplättchen ≥ 100x10^3/µL
    • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min (z. B. MDRD-Formel, Anhang G)
    • AST ≤ 3,0 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    • ALT ≤ 3,0 x ULN (oder ≤ 5,0 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom, die einen Gesamtbilirubinspiegel von < 3,0 x ULN haben müssen)
  8. Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre alt
  9. Die Probanden müssen eine vom IRB/IEC genehmigte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den behördlichen und institutionellen Richtlinien unterschrieben und datiert haben. Dies muss vor der Durchführung von protokollbezogenen Verfahren eingeholt werden, die nicht Teil der normalen Probandenversorgung sind.
  10. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
  11. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (Mindestempfindlichkeit 25 IE / l oder äquivalente Einheiten von HCG) haben. Frauen dürfen nicht stillen.
  12. WOCBP muss für einen Zeitraum von 30 Tagen (Dauer des Ovulationszyklus) zuzüglich der Zeit, die das Prüfpräparat benötigt, um 5 Halbwertszeiten zu durchlaufen, eine/mehrere hochwirksame(n) Verhütungsmethode(n) anwenden. Die terminale Halbwertszeit von Nivolumab und Ipilimumab beträgt etwa 25 Tage bzw. 15 Tage. WOCBP sollte eine geeignete Methode anwenden, um eine Schwangerschaft für ungefähr 5 Monate (30 Tage plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um 5 Halbwertszeiten zu durchlaufen) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zu vermeiden.
  13. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für einen Zeitraum von 90 Tagen (Dauer des Spermienumsatzes) zuzüglich der Zeit zu befolgen, die erforderlich ist, damit das Prüfpräparat 5 Halbwertszeiten durchläuft. Die terminale Halbwertszeit von Nivolumab und Ipilimumab beträgt etwa 25 Tage bzw. 15 Tage. Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen die Empfängnisverhütung für etwa 7 Monate (90 Tage plus die Zeit, die Nivolumab benötigt, um 5 Halbwertszeiten zu durchlaufen) nach der letzten Dosis des Prüfpräparats fortsetzen. Außerdem müssen männliche Probanden bereit sein, in dieser Zeit auf eine Samenspende zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere bösartige Erkrankungen als die zu untersuchende Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme, mit Ausnahme von solchen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-OS > 90 %), die mit erwartetem heilendem Ergebnis behandelt werden (z situ des Gebärmutterhalses, Basal- oder Plattenepithelkarzinom, lokalisierter Prostatakrebs, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt, duktales Karzinom in situ, chirurgisch mit kurativer Absicht behandelt)
  2. Patienten mit unbehandelten bekannten ZNS-Metastasen. Die Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn ZNS-Metastasen angemessen behandelt werden und die Probanden vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang neurologisch auf den Ausgangswert zurückgeführt werden (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung). Darüber hinaus müssen die Probanden mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung entweder keine Kortikosteroide oder eine stabile oder abnehmende Dosis von < 10 mg täglich Prednison (oder Äquivalent) erhalten.
  3. Vorgeschichte der Exposition gegenüber den folgenden kumulativen Dosen von Anthracyclinen (Epirubicin > 720 mg/m2, Doxorubicin oder liposomales Doxorubicin > 360 mg/m2, Mitoxantron > 120 mg/m2 und Idarubicin > 90 mg/m2, andere (z. B. liposomales Doxorubicin oder andere Anthracyclin größer als das Äquivalent von 360 mg/m2 Doxorubicin). Wenn mehr als ein Anthracyclin angewendet wurde, darf die kumulative Dosis das Äquivalent von 360 mg/m2 Doxorubicin nicht überschreiten
  4. Anomaler LVEF-Ausgangswert, beurteilt durch Echokardiogramm [ECHO], Multigated Acquisition (MUGA)-Scan oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT).
  5. Probanden mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Patienten mit Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunthyreoiditis, die nur einen Hormonersatz erfordert, oder Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern, dürfen sich anmelden. In allen Fällen von Unsicherheit wird empfohlen, vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung den medizinischen Monitor zu konsultieren.
  6. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und adrenale Ersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  7. Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das spezifisch auf die Co-Stimulation oder den Checkpoint von T-Zellen abzielt Wege.
  8. Anhaltende Toxizität im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie (NCI CTCAE v. 4.03 Grad > 1); Alopezie, sensorische Neuropathie Grad ≤ 2 oder anderer Grad ≤ 2, die nach Einschätzung des Prüfarztes kein Sicherheitsrisiko darstellen, sind jedoch akzeptabel.
  9. Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen oder die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, das Studienmedikament zu erhalten.

  10. Signifikante akute oder chronische Infektionen, darunter unter anderem:

    • Jeder positive Test auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder bekanntes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
    • Jedes positive Testergebnis für das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus, das auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  11. Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil der Produkte
  12. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor Aufnahme
  13. Patient, der auf gerichtliche oder behördliche Anordnung inhaftiert oder unfreiwillig eingewiesen wurde § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 4AMG.
  14. Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, weil sie Wesen, Bedeutung und Tragweite der klinischen Prüfung nicht verstehen und sich daher im Lichte der Tatsachen keine vernünftige Absicht bilden können [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 3a AMG].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: A: Chemofreie Immuntherapie
Woche 1-12 Trastuzumab 6 mg/kg d1 alle 3 Wochen (Aufsättigungsdosis 8 mg/kg) Nivolumab 1 mg/kg i.v. d1 alle 3 Wochen Ipilimumab 3 mg/kg i.v. d1 alle 3 Wochen Woche 13 bis EOT (max. Behandlungsdauer 12 Monate) Trastuzumab 4 mg/kg d1 alle 2 Wochen Nivolumab 240 mg i.v. d1 alle 2 Wochen
Arzneimittel: Nivolumab
Ergänzung von Nivolumab zur Standardtherapie (Chemotherapie und Trastuzumab)
Arzneimittel: Nivolumab
Chemofreie Immuntherapie mit Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Arzneimittel: Ipilimumab
Chemofreie Immuntherapie mit Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Experimental: B: Chemo-/Immuntherapie

Trastuzumab 4 mg/kg d1 alle 2 Wochen (Aufsättigungsdosis 6 mg/kg) Nivolumab 240 mg i.v. d1 alle 2 Wochen mFOLFOX6 alle 2 Wochen Oxaliplatin in einer Dosis von 85 mg/m2 i.v. über zwei Stunden (Tag 1) 5-FU 400 mg/m2 i.v. Bolus (Tag 1) LV in einer Dosis von 400 mg/m2 i.v. über zwei Stunden Stunden (Tag 1) 5-FU in einer Dosis von 2400 mg/m2 i.v. über 46 Stunden (Tag 1-3)

Maximale Behandlungsdauer 12 Monate
Arzneimittel: Nivolumab
Ergänzung von Nivolumab zur Standardtherapie (Chemotherapie und Trastuzumab)
Arzneimittel: Nivolumab
Chemofreie Immuntherapie mit Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Meilenstein bei 12 Monaten, maximaler Beobachtungszeitraum 48 Monate
Gesamtüberleben einschließlich Meilensteinrate nach 12 Monaten
Meilenstein bei 12 Monaten, maximaler Beobachtungszeitraum 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 48 Monate
gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events und den erhaltenen Daten zu Vitalfunktionen, klinischen Parametern und Durchführbarkeit des Regimes
48 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST 1.1.)
48 Monate
Antwortrate
Zeitfenster: 15 Monate
Ansprechrate (RR) gemäß RECIST v1.1
15 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate

EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Core Questionnaire (30 Items) Version 3.0. Der QLQ-C30 besteht aus Multi-Item-Skalen und Single-Item-Maßnahmen, darunter fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Single-Items.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen haben einen Punktebereich von 0 bis 100. Eine hohe Punktzahl zeigt ein hohes Antwortniveau an. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes / gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand / QoL steht für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala / ein Item steht für ein hohes Maß an Symptomatik / Problemen
48 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 48 Monate
EORTC STO-22 (European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire Gastric Module (STO = Magen) (22 Items), bestehend aus fünf Multi-Item- und vier Single-Item-Subskalen. Die Multi-Item-Subskalen umfassen Fragen zu Dysphagie (4 Items), Ernährungseinschränkung (5 Items), Schmerzen (3 Items), oberen gastroösophagealen Symptomen wie Reflux (3 Items) und emotionalen Problemen wie Angst (3 Items). . Die Single-Item-Subskalen beinhalten Fragen zu vier magenkrebsspezifischen Symptomen: Mundtrockenheit, Körperbild, Haarausfall und Geschmacksprobleme. Die Items werden auf einer 4-stufigen numerischen Skala mit 1= „überhaupt nicht“, 2= „ein wenig“, 3= „ziemlich“ und 4= „sehr stark“ bewertet. Die Werte werden linear umgewandelt und in einen skalierten Wert von 0 bis 100 summiert, wobei ein höherer Wert eine schlechtere QOL darstellt.
48 Monate
Translationale Tumorblockade
Zeitfenster: 48 Monate
Tumorinfiltrierende Lymphozyten (TiL)-Repertoirebestimmung aus Tumor
48 Monate
Translationale Blutforschung - Immunoprofiling
Zeitfenster: Bis zu 7 Wochen
Liquid Biopsy Next-Generation-Sequencing (NGS)-Immunprofiling (TCRβ & IgH) vor Beginn der Behandlung und vor dem zweiten Zyklus, um die prädiktive Immunsignatur des Ansprechens zu bestimmen
Bis zu 7 Wochen
Translationale Forschung Blut - zirkulierende Tumorzellen (CTC)
Zeitfenster: 48 Monate
CTC wird auf Veränderungen im HER2- und PD-L1-Status untersucht
48 Monate
Translationale Forschung Blut - zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA)
Zeitfenster: 48 Monate
ctDNA wird auf HER-Signalveränderungen untersucht
48 Monate
Central Imaging Review - ORR
Zeitfenster: 48 Monate
Retrospektive zentrale radiologische Überprüfung der ORR gemäß modifiziertem RECIST
48 Monate
Überprüfung der zentralen Bildgebung – PFS
Zeitfenster: 48 Monate
Retrospektive zentrale radiologische Überprüfung des PFS gemäß modifiziertem RECIST
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AIO-Studien-gGmbH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (EudraCT-Nummer)
  • CA209-99R (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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