Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ipilimumab of FOLFOX in combinatie met nivolumab en trastuzumab bij HER2-positief slokdarmcarcinoom van de maag (INTEGA)

17 mei 2022 bijgewerkt door: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumab of FOLFOX in combinatie met nivolumab en trastuzumab bij niet eerder behandeld HER2-positief lokaal gevorderd of gemetastaseerd slokdarmcarcinoom van de maag

De INTEGA-studie beoordeelt de behandelingsopties voor gevorderd of gemetastaseerd oesofagogastrisch adenocarcinoom bij patiënten met overexpressie van menselijke epidermale receptor type 2 (HER2-positieve patiënten). De huidige behandelingsopties in deze situatie omvatten op chemotherapie gebaseerde palliatieve behandeling in combinatie met Trastuzumab.

Recente studies hebben aangetoond dat immunotherapie met Nivolumab of Ipilimumab na eerdere chemotherapie ook de overleving bij slokdarmkanker kan verbeteren.

Deze studie beoordeelt de werkzaamheid van twee experimentele eerstelijnsbehandelingsstrategieën: A) Chemovrije immunotherapie met Trastuzumab, Nivolumab en Ipilimumab en B) toevoeging van Nivolumab aan het standaardregime (FOLFOX-chemotherapie en Trastuzumab).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de vijfde meest voorkomende vorm van kanker ter wereld en de derde belangrijkste doodsoorzaak door kanker bij beide geslachten wereldwijd.

Chirurgische resectie is momenteel de enige curatieve behandelingsoptie voor maagkanker; ~ 50% van de patiënten heeft echter gemetastaseerde ziekte op het moment van diagnose en chemotherapie is de steunpilaar van palliatie in deze setting.

Trastuzumab, in combinatie met chemotherapie, verbeterde de overleving significant bij patiënten met overexpressie van HER2.

Met betrekking tot het zeer beperkte therapeutische landschap van HER2-positieve EGA, in vergelijking met borstkanker, zijn verdere behandelingsopties om de uitkomst relevant te verbeteren gerechtvaardigd. De integratie van checkpointremmers (bijv. Nivolumab, Ipilimumab) in de eerstelijnssetting binnen een chemotherapie-vrije combinatie-arm of binnen een geïntensiveerde standaardarm van FOLFOX en trastuzumab met nivolumab kan mogelijk de huidige beperkte overleving van mediane 14 maanden verbeteren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
97

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Amberg, Duitsland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Duitsland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Duitsland, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Duitsland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Duitsland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Duitsland, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Duitsland, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Duitsland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Duitsland, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Duitsland, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Duitsland, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Duitsland, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Duitsland, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Duitsland, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Duitsland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Duitsland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Duitsland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Duitsland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle proefpersonen moeten een inoperabel, gevorderd of gemetastaseerd slokdarm-maagcarcinoom hebben
  2. Proefpersonen moeten HER2-positieve ziekte hebben, gedefinieerd als IHC 3+ of IHC 2+, de laatste in combinatie met ISH+, zoals lokaal beoordeeld op een primaire of metastatische tumor (Opmerking: beschikbaarheid van formaline-gefixeerde in paraffine ingebedde (FFPE) representatieve tumor weefsel voor centrale bevestiging van HER2 is verplicht (bij voorkeur verse biopsie))
  3. Proefpersoon moet eerder onbehandeld zijn met systemische behandeling (inclusief HER 2-remmers) gegeven als primaire therapie voor voortgeschreden of gemetastaseerde ziekte.
  4. Voorafgaande adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, radiotherapie en/of chemoradiotherapie zijn toegestaan ​​zolang de laatste toediening van het laatste regime (wat het laatst werd gegeven) ten minste 3 maanden vóór randomisatie plaatsvond.
  5. Proefpersonen moeten een meetbare of evalueerbare niet-meetbare ziekte hebben zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens RECIST v1.1 (bijlage D).
  6. ECOG-prestatiestatusscore van 0 of 1 (bijlage B).

  7. Screening laboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria (met behulp van NCI CTCAE v.4.03):

    • WBC ≥ 2000/µL
    • Neutrofielen ≥ 1500/uL
    • Bloedplaatjes ≥ 100x10^3/µL
    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • eGFR ≥ 30ml/min (bijv. MDRD-formule, bijlage G)
    • ASAT ≤ 3,0 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
    • ALAT ≤ 3,0 x ULN (of ≤ 5,0 x ULN als levermetastasen aanwezig zijn)
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve proefpersonen met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubinegehalte van < 3,0 x ULN moeten hebben)
  8. Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
  9. Proefpersonen moeten een door de IRB/IEC goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend en gedateerd in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen.
  10. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.
  11. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve serum- of urine-zwangerschapstest hebben (minimale gevoeligheid 25 IE/L of equivalente HCG-eenheden) binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Vrouwen mogen geen borstvoeding geven.
  12. WOCBP moet een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende een periode van 30 dagen (duur van de ovulatoire cyclus) plus de tijd die nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel 5 halfwaardetijden te laten ondergaan. De terminale halfwaardetijden van nivolumab en ipilimumab zijn respectievelijk ongeveer 25 dagen en 15 dagen. WOCBP dient een adequate methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen gedurende ongeveer 5 maanden (30 dagen plus de tijd die nivolumab nodig heeft om 5 halfwaardetijden te ondergaan) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  13. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen gedurende een periode van 90 dagen (duur van spermaturnover) plus de tijd die nodig is om het onderzoeksgeneesmiddel 5 halfwaardetijden te laten ondergaan. De terminale halfwaardetijden van nivolumab en ipilimumab zijn respectievelijk ongeveer 25 dagen en 15 dagen. Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten de anticonceptie voortzetten gedurende ongeveer 7 maanden (90 dagen plus de tijd die nodig is om nivolumab 5 halfwaardetijden te laten ondergaan) na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten mannelijke proefpersonen gedurende deze periode bereid zijn af te zien van spermadonatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere maligniteiten dan de ziekte die wordt bestudeerd binnen 5 jaar voorafgaand aan inclusie, met uitzondering van die met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijv. verwachte 5-jaars OS > 90%) die zijn behandeld met een verwacht curatief resultaat (zoals adequaat behandeld carcinoom bij situ van de baarmoederhals, basaalcel- of plaveiselcelkanker, gelokaliseerde prostaatkanker chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling, ductaal carcinoom in situ chirurgisch behandeld met curatieve bedoeling)
  2. Proefpersonen met onbehandelde bekende CZS-metastasen. Proefpersonen komen in aanmerking als CZS-metastasen adequaat worden behandeld en proefpersonen neurologisch zijn teruggekeerd naar de uitgangswaarde (behalve voor resterende tekenen of symptomen die verband houden met de CZS-behandeling) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie. Bovendien moeten proefpersonen ofwel geen corticosteroïden meer gebruiken, ofwel een stabiele of afnemende dosis van < 10 mg prednison per dag (of equivalent) gebruiken gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  3. Voorgeschiedenis van blootstelling aan de volgende cumulatieve doses anthracyclines (epirubicine > 720 mg/m2, doxorubicine of liposomale doxorubicine > 360 mg/m2, mitoxantron > 120 mg/m2 en idarubicine > 90 mg/m2, andere (bijv. liposomale doxorubicine of andere anthracycline hoger dan het equivalent van 360 mg/m2 doxorubicine). Als meer dan één anthracycline is gebruikt, mag de cumulatieve dosis niet hoger zijn dan het equivalent van 360 mg/m2 doxorubicine
  4. Abnormale baseline LVEF, beoordeeld door echocardiogram [ECHO], multigated acquisitie (MUGA) scan of cardiale magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scan
  5. Proefpersonen met een actieve, bekende of vermoede auto-immuunziekte. Patiënten met diabetes mellitus type I, resterende hypothyreoïdie als gevolg van auto-immune thyreoïditis waarvoor alleen hormoonvervanging nodig is, of huidaandoeningen (zoals vitiligo, psoriasis of alopecia) die geen systemische behandeling vereisen, mogen zich inschrijven. Voor alle gevallen van onzekerheid wordt aanbevolen dat de medische monitor wordt geraadpleegd voordat de geïnformeerde toestemming wordt ondertekend.
  6. Proefpersonen met een aandoening die systemische behandeling met ofwel corticosteroïden (> 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten) of andere immunosuppressieve medicatie vereist binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Geïnhaleerde of topische steroïden en bijniervervangende doses > 10 mg dagelijkse prednison-equivalenten zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte.
  7. Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- of anti-CTLA-4-antilichaam, of een ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of checkpoint paden.
  8. Aanhoudende toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapie (NCI CTCAE v. 4.03 Graad > 1); echter, alopecia, sensorische neuropathie graad ≤ 2, of andere graad ≤ 2 die geen veiligheidsrisico vormen op basis van het oordeel van de onderzoeker, zijn aanvaardbaar.
  9. Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek, de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoeksgeneesmiddel te ontvangen zou verminderen.

  10. Aanzienlijke acute of chronische infecties, waaronder onder andere:

    • Elke positieve test voor humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
    • Elk positief testresultaat voor hepatitis B-virus of hepatitis C-virus wijst op een acute of chronische infectie.
  11. Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van de producten
  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct gedurende de laatste 30 dagen vóór opname
  13. Patiënt die op bevel van de rechtbank of door de autoriteiten is opgesloten of onvrijwillig is opgenomen § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  14. Patiënten die niet kunnen instemmen omdat ze de aard, betekenis en implicaties van de klinische proef niet begrijpen en daarom geen rationele intentie kunnen vormen in het licht van de feiten [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: A: Chemovrije immunotherapie
Week 1-12 Trastuzumab 6 mg/kg d1 elke 3 weken (oplaaddosis 8 mg/kg) Nivolumab 1 mg/kg i.v. d1 elke 3 weken Ipilimumab 3mg/kg i.v. d1 elke 3 weken Week 13 tot EOT (max behandelingsperiode 12 maanden) Trastuzumab 4mg/kg d1 elke 2 weken Nivolumab 240mg i.v. d1 elke 2 weken
Geneesmiddel: Nivolumab
Toevoeging van nivolumab aan standaardtherapie (chemotherapie en trastuzumab)
Geneesmiddel: Nivolumab
Chemovrije immunotherapie met Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Geneesmiddel: Ipilimumab
Chemovrije immunotherapie met Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Experimenteel: B: Chemo-/immunotherapie

Trastuzumab 4 mg/kg d1 elke 2 weken (oplaaddosis 6 mg/kg) Nivolumab 240 mg i.v. d1 elke 2 weken mFOLFOX6 elke 2 weken Oxaliplatine in een dosis van 85 mg/m2 IV gedurende twee uur (dag 1) 5-FU 400 mg/m2 IV bolus (dag 1) LV in een dosis van 400 mg/m2 intraveneus gedurende twee uur (dag 1) 5-FU met een dosis van 2400 mg/m2 IV gedurende 46 uur (dag 1-3)

Max Behandelingsduur 12 maanden
Geneesmiddel: Nivolumab
Toevoeging van nivolumab aan standaardtherapie (chemotherapie en trastuzumab)
Geneesmiddel: Nivolumab
Chemovrije immunotherapie met Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Mijlpaal na 12 maanden, maximale observatieperiode 48 maanden
Totale overleving inclusief mijlpaalpercentage na 12 maanden
Mijlpaal na 12 maanden, maximale observatieperiode 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 48 maanden
volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events en de verkregen gegevens over vitale functies, klinische parameters en haalbaarheid van het regime
48 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 48 maanden
Beoordelingscriteria voor respons bij solide tumoren (RECIST 1.1.)
48 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 15 maanden
Responspercentage (RR) volgens RECIST v1.1
15 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 maanden

EORTC QLQ-C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker - Kwaliteit van leven kernvragenlijst (30 items) Versie 3.0. De QLQ-C30 is samengesteld uit schalen met meerdere items en metingen met één item, waaronder vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes enkele items.

Alle schalen en enkelvoudige metingen hebben een scorebereik van 0 tot 100. Een hoge score duidt op een hoog responsniveau. Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen
48 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 48 maanden
EORTC STO-22 (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kwaliteit van Leven Vragenlijst Gastric Module (STO = maag) (22 items), bestaande uit vijf multi-item en vier single-item subschalen. De subschalen met meerdere items omvatten vragen over dysfagie (4 items), dieetbeperkingen (5 items), pijn (3 items), bovenste gastro-oesofageale symptomen zoals reflux (3 items) en emotionele problemen zoals angst (3 items). . De subschalen met één item omvatten vragen met betrekking tot vier maagkanker-specifieke symptomen: droge mond, lichaamsbeeld, haaruitval en problemen met smaak. Items worden beoordeeld op een 4-niveau numerieke schaal met 1= "helemaal niet", 2= "een beetje", 3= "behoorlijk" en 4= "zeer veel". Scores worden lineair omgezet en opgeteld tot een geschaalde score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een slechtere KvL vertegenwoordigt.
48 maanden
Translationeel onderzoek tumorblokkade
Tijdsspanne: 48 maanden
Tumor-infiltrerende lymfocyten (TiL) repertoirebepaling van tumor
48 maanden
Translationeel onderzoek bloed - immunoprofilering
Tijdsspanne: Tot 7 weken
Vloeibare biopsie next-generation sequencing (NGS) immunoprofilering (TCRβ & IgH) vóór aanvang van de behandeling en vóór de tweede cyclus om respons voorspellende immuunsignatuur te bepalen
Tot 7 weken
Translationeel onderzoek bloed - circulerende tumorcellen (CTC)
Tijdsspanne: 48 maanden
CTC zal worden beoordeeld op veranderingen in de HER2- en PD-L1-status
48 maanden
Translationeel onderzoek bloed - circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 48 maanden
ctDNA zal worden geëvalueerd op veranderingen in HER-signalering
48 maanden
Centrale beeldvormingsbeoordeling - ORR
Tijdsspanne: 48 maanden
Retrospectieve centrale radiologische beoordeling van ORR volgens gewijzigde RECIST
48 maanden
Centrale beeldvormingsbeoordeling - PFS
Tijdsspanne: 48 maanden
Retrospectieve centrale radiologische beoordeling van PFS volgens gewijzigde RECIST
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AIO-Studien-gGmbH

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 mei 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (EudraCT-nummer)
  • CA209-99R (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Nivolumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen