Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ipilimumab lub FOLFOX w skojarzeniu z niwolumabem i trastuzumabem w HER2-dodatnim gruczolakoraku przełyku (INTEGA)

17 maja 2022 zaktualizowane przez: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumab lub FOLFOX w skojarzeniu z niwolumabem i trastuzumabem we wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakoraku przełyku

Badanie INTEGA ocenia możliwości leczenia zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przełyku u pacjentów z nadekspresją ludzkiego receptora naskórkowego typu 2 (pacjenci HER2-dodatni). Aktualne opcje leczenia w tej sytuacji obejmują leczenie paliatywne oparte na chemioterapii w połączeniu z Trastuzumabem.

Ostatnie badania wykazały, że immunoterapia niwolumabem lub ipilimumabem po wcześniejszej chemioterapii może również poprawić przeżycie w raku przełyku i żołądka.

W badaniu tym oceniano skuteczność dwóch eksperymentalnych strategii leczenia pierwszego rzutu: A) immunoterapii bez chemioterapii trastuzumabem, niwolumabem i ipilimumabem oraz B) dodania niwolumabu do standardowego schematu (chemioterapia FOLFOX i trastuzumab).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest piątym najczęściej występującym nowotworem na świecie i trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka u obu płci na całym świecie.

Resekcja chirurgiczna jest obecnie jedyną opcją leczenia raka żołądka; jednak około 50% pacjentów ma chorobę przerzutową w momencie rozpoznania, a chemioterapia jest podstawą leczenia paliatywnego w tej sytuacji.

Trastuzumab w skojarzeniu z chemioterapią istotnie poprawiał przeżycie u pacjentów z nadekspresją HER2.

Ze względu na bardzo ograniczony krajobraz terapeutyczny HER2-dodatniego EGA w porównaniu z rakiem piersi, uzasadnione są dalsze opcje leczenia w celu istotnej poprawy wyników. Integracja inhibitorów punktów kontrolnych (np. Niwolumab, Ipilimumab) do pierwszego rzutu w ramach leczenia skojarzonego bez chemioterapii lub w ramach zintensyfikowanego standardowego ramienia FOLFOX, a trastuzumab z niwolumabem może poprawić obecną ograniczoną przeżywalność o medianę 14 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
97

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Niemcy, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Niemcy, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Niemcy, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Niemcy, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Niemcy, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Niemcy, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Niemcy, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Niemcy, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Niemcy, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Niemcy, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Niemcy, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Niemcy, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Niemcy, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć nieoperacyjnego, zaawansowanego lub przerzutowego gruczolakoraka przełyku
  2. Pacjenci muszą mieć chorobę HER2-dodatnią zdefiniowaną jako IHC 3+ lub IHC 2+, to drugie w połączeniu z ISH+, ocenianą lokalnie na guzie pierwotnym lub z przerzutami (Uwaga: Dostępność reprezentatywnego guza utrwalonego w formalinie i zatopionego w parafinie (FFPE) tkanka do centralnego potwierdzenia HER2 jest obowiązkowa (najlepiej świeża biopsja))
  3. Pacjent musi być wcześniej nieleczony leczeniem ogólnoustrojowym (w tym inhibitorami HER 2) stosowanym jako terapia podstawowa zaawansowanej lub przerzutowej choroby.
  4. Wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa, radioterapia i/lub chemioradioterapia są dozwolone, o ile ostatnie podanie ostatniego schematu (w zależności od tego, który został podany jako ostatni) miało miejsce co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
  5. Pacjenci muszą mieć mierzalną lub możliwą do oceny niemierzalną chorobę, zgodnie z oceną badacza, zgodnie z RECIST v1.1 (Załącznik D).
  6. Wynik stanu sprawności ECOG 0 lub 1 (Załącznik B).

  7. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria (przy użyciu NCI CTCAE v.4.03):

    • WBC ≥ 2000/µL
    • Neutrofile ≥ 1500/ul
    • Płytki krwi ≥ 100x10^3/µL
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • eGFR ≥ 30 ml/min (np. Wzór MDRD, załącznik G)
    • AspAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • AlAT ≤ 3,0 x GGN (lub ≤ 5,0 X GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x ULN (z wyjątkiem osób z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 x ULN)
  8. Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
  9. Uczestnicy muszą podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB/IEC pisemny formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki podmiotu.
  10. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (minimalna czułość 25 IU/L lub równoważne jednostki HCG) w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety nie mogą karmić piersią.
  12. WOCBP musi stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez okres 30 dni (czas trwania cyklu owulacyjnego) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowe okresy półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynoszą odpowiednio około 25 dni i 15 dni. WOCBP powinien zastosować odpowiednią metodę, aby uniknąć ciąży przez około 5 miesięcy (30 dni plus czas potrzebny do przejścia przez niwolumab 5 okresów półtrwania) po ostatniej dawce badanego leku.
  13. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez okres 90 dni (czas obrotu plemników) plus czas wymagany do przejścia badanego leku przez 5 okresów półtrwania. Końcowe okresy półtrwania niwolumabu i ipilimumabu wynoszą odpowiednio około 25 dni i 15 dni. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą kontynuować antykoncepcję przez około 7 miesięcy (90 dni plus czas potrzebny do przejścia niwolumabu przez 5 okresów półtrwania) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia w tym czasie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nowotwory inne niż choroba badana w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem tych z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. oczekiwane 5-letnie OS > 90%), leczonych z oczekiwanym wynikiem wyleczenia (takich jak odpowiednio leczony rak w situ szyjki macicy, rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, zlokalizowany rak gruczołu krokowego leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia, rak przewodowy in situ leczony chirurgicznie z zamiarem wyleczenia)
  2. Pacjenci z nieleczonymi, znanymi przerzutami do OUN. Pacjenci kwalifikują się, jeśli przerzuty do OUN są odpowiednio leczone, a stan neurologiczny pacjentów powrócił do stanu wyjściowego (z wyjątkiem resztkowych oznak lub objawów związanych z leczeniem OUN) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. Ponadto pacjenci muszą albo odstawić kortykosteroidy, albo przyjmować stabilną lub zmniejszającą się dawkę prednizonu < 10 mg na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją.
  3. Narażenie na następujące skumulowane dawki antracyklin w wywiadzie (epirubicyna > 720 mg/m2, doksorubicyna lub doksorubicyna liposomalna > 360 mg/m2, mitoksantron > 120 mg/m2 i idarubicyna > 90 mg/m2), inne (np. doksorubicyna liposomalna lub inne antracykliny większa niż równowartość 360 mg/m2 doksorubicyny). Jeśli stosowano więcej niż jedną antracyklinę, wówczas skumulowana dawka nie może przekroczyć równowartości 360 mg/m2 doksorubicyny
  4. Nieprawidłowa początkowa LVEF, oceniana za pomocą echokardiogramu [ECHO], wielobramkowej akwizycji obrazu (MUGA) lub rezonansu magnetycznego serca (MRI)
  5. Pacjenci z czynną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Pacjenci z cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy spowodowaną autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy wymagającym jedynie hormonalnej terapii zastępczej lub chorobami skóry (takimi jak bielactwo, łuszczyca lub łysienie) nie wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego mogą się zapisać. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości zaleca się konsultację z monitorem medycznym przed podpisaniem świadomej zgody.
  6. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik > 10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz dawki zastępcze nadnerczy > 10 mg równoważnika prednizonu na dobę są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  7. Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub punkt kontrolny ścieżki.
  8. utrzymująca się toksyczność związana z wcześniejszą terapią (NCI CTCAE v. 4.03 Stopień > 1); jednakże łysienie, neuropatia czuciowa stopnia ≤ 2 lub inny stopień ≤ 2 niestanowiący zagrożenia dla bezpieczeństwa w oparciu o ocenę badacza są dopuszczalne.
  9. Każde poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu, podawaniem badanego leku lub osłabić zdolność uczestnika do przyjmowania badanego leku.

  10. Znaczące ostre lub przewlekłe infekcje, w tym między innymi:

    • Każdy pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
    • Każdy pozytywny wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C wskazujący na ostrą lub przewlekłą infekcję.
  11. Historia alergii lub nadwrażliwości na badany lek lub jakikolwiek składnik produktów
  12. Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  13. Pacjent, który został osadzony w zakładzie karnym lub umieszczony w przymusowym zakładzie karnym na mocy postanowienia sądu lub władz § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
  14. Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody, ponieważ nie rozumieją natury, znaczenia i implikacji badania klinicznego, a zatem nie mogą sformułować racjonalnego zamiaru w świetle faktów [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odp.: Immunoterapia bez chemii
Tydzień 1-12 Trastuzumab 6 mg/kg d1 co 3 tygodnie (dawka wysycająca 8 mg/kg) Niwolumab 1 mg/kg i.v. d1 co 3 tygodnie Ipilimumab 3mg/kg i.v. d1 co 3 tygodnie Tydzień 13 do EOT (maksymalny okres leczenia 12 miesięcy) Trastuzumab 4mg/kg d1 co 2 tygodnie Niwolumab 240mg i.v. d1 co 2 tygodnie
Lek: Niwolumab
Dodanie niwolumabu do terapii standardowej (chemioterapia i trastuzumab)
Lek: Niwolumab
Immunoterapia bez chemioterapii niwolumabem, ipilimumabem, trastuzumabem
Lek: Ipilimumab
Immunoterapia bez chemioterapii niwolumabem, ipilimumabem, trastuzumabem
Eksperymentalny: B: Chemio-/immunoterapia

Trastuzumab 4mg/kg d1 co 2 tygodnie (dawka nasycająca 6mg/kg) Niwolumab 240mg i.v. d1 co 2 tygodnie mFOLFOX6 co 2 tygodnie Oksaliplatyna w dawce 85 mg/m2 IV przez dwie godziny (dzień 1) 5-FU 400 mg/m2 IV bolus (dzień 1) LV w dawce 400 mg/m2 iv przez dwie godziny (dzień 1) 5-FU w dawce 2400 mg/m2 IV przez 46 godzin (dzień 1-3)

Maks. Okres leczenia 12 miesięcy
Lek: Niwolumab
Dodanie niwolumabu do terapii standardowej (chemioterapia i trastuzumab)
Lek: Niwolumab
Immunoterapia bez chemioterapii niwolumabem, ipilimumabem, trastuzumabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Kamień milowy po 12 miesiącach, maksymalny okres obserwacji 48 miesięcy
Całkowite przeżycie, w tym odsetek kamieni milowych po 12 miesiącach
Kamień milowy po 12 miesiącach, maksymalny okres obserwacji 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 48 miesięcy
zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events oraz uzyskanymi danymi dotyczącymi parametrów życiowych, parametrów klinicznych i wykonalności schematu
48 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1.)
48 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi (RR) zgodnie z RECIST v1.1
15 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 48 miesięcy

EORTC QLQ-C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Podstawowy kwestionariusz jakości życia (30 pozycji) Wersja 3.0. QLQ-C30 składa się ze skal wieloelementowych i pomiarów jednoelementowych, w tym pięciu skal czynnościowych, trzech skal objawów, skali globalnego stanu zdrowia / QoL i sześciu pojedynczych pozycji.

Wszystkie skale i miary jednoelementowe mają zakres punktacji od 0 do 100. Wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom odpowiedzi. Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów
48 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 48 miesięcy
EORTC STO-22 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka – Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Żołądkowy (STO = żołądek) (22 pozycje), składający się z pięciu podskal składających się z wielu pozycji i czterech pojedynczych pozycji. Wieloitemowe podskale obejmują pytania dotyczące dysfagii (4 pozycje), ograniczeń dietetycznych (5 pozycji), bólu (3 pozycje), objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak refluks (3 pozycje) oraz problemów emocjonalnych, takich jak lęk (3 pozycje). . Podskale jednoelementowe obejmują pytania związane z czterema charakterystycznymi dla raka żołądka objawami: suchością w jamie ustnej, obrazem własnego ciała, wypadaniem włosów i problemami ze smakiem. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali numerycznej, przy czym 1 = „wcale”, 2 = „trochę”, 3 = „raczej trochę”, 4 = „bardzo”. Wyniki są konwertowane liniowo i sumowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza gorszą QOL.
48 miesięcy
Blok guza w badaniach translacyjnych
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Określenie repertuaru limfocytów naciekających guz (TiL) z guza
48 miesięcy
Badania translacyjne krwi - immunoprofilowanie
Ramy czasowe: Do 7 tygodni
Sekwencjonowanie nowej generacji biopsji płynnej (NGS) immunoprofilowanie (TCRβ i IgH) przed rozpoczęciem leczenia i przed drugim cyklem w celu określenia sygnatury immunologicznej predykcyjnej odpowiedzi
Do 7 tygodni
Badania translacyjne krew - krążące komórki nowotworowe (CTC)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
CTC zostanie ocenione pod kątem zmian w statusie HER2 i PD-L1
48 miesięcy
Translacyjne badanie krwi - krążące DNA guza (ctDNA)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
ctDNA zostanie ocenione pod kątem zmian sygnalizacyjnych HER
48 miesięcy
Centralny przegląd obrazowania - ORR
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Retrospektywna centralna ocena radiologiczna ORR według zmodyfikowanego RECIST
48 miesięcy
Centralny przegląd obrazowania - PFS
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Retrospektywna centralna ocena radiologiczna PFS według zmodyfikowanego RECIST
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AIO-Studien-gGmbH

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (Numer EudraCT)
  • CA209-99R (Inny numer grantu/finansowania: Bristol-Myers Squibb)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Niwolumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami