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Ipilimumab o FOLFOX in combinazione con nivolumab e trastuzumab nell'adenocarcinoma esofagogastrico HER2 positivo (INTEGA)

17 maggio 2022 aggiornato da: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumab o FOLFOX in combinazione con nivolumab e trastuzumab in adenocarcinoma HER2 positivo localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza

Lo studio INTEGA valuta le opzioni terapeutiche per l'adenocarcinoma esofagogastrico avanzato o metastatico in pazienti con sovraespressione del recettore epidermico umano di tipo 2 (pazienti HER2 positivi). Le attuali opzioni di trattamento in questa situazione includono il trattamento palliativo basato sulla chemioterapia in combinazione con Trastuzumab.

Studi recenti hanno dimostrato che l'immunoterapia con Nivolumab o Ipilimumab dopo una precedente chemioterapia può anche migliorare la sopravvivenza nel carcinoma esofagogastrico.

Questo studio valuta l'efficacia di due strategie terapeutiche sperimentali di prima linea: A) immunoterapia senza chemioterapia con Trastuzumab, Nivolumab e Ipilimumab e B) aggiunta di Nivolumab al regime standard (chemioterapia FOLFOX e Trastuzumab).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è il quinto tumore più comune al mondo e la terza causa di morte per cancro in entrambi i sessi in tutto il mondo.

La resezione chirurgica è attualmente l'unica opzione di trattamento curativo per il cancro gastrico; tuttavia, circa il 50% dei pazienti ha una malattia metastatica al momento della diagnosi e la chemioterapia è il cardine della palliazione in questo contesto.

Trastuzumab, in combinazione con la chemioterapia, ha migliorato significativamente la sopravvivenza nei pazienti con sovraespressione di HER2.

Per quanto riguarda il panorama terapeutico molto limitato dell'EGA HER2 positivo, rispetto al carcinoma mammario, sono giustificate ulteriori opzioni terapeutiche per migliorare in modo significativo l'esito. L'integrazione di inibitori del check-point (ad es. Nivolumab, Ipilimumab) nell'impostazione di prima linea all'interno di un braccio di combinazione senza chemioterapia o all'interno di un braccio standard intensificato di FOLFOX e trastuzumab con nivolumab potrebbe essere in grado di migliorare l'attuale sopravvivenza limitata di 14 mesi mediani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
97

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Amberg, Germania, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Germania, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Germania, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Germania, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Germania, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Germania, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Germania, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Germania, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Germania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Germania, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Germania, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Germania, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Germania, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Germania, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Germania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Germania, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Germania, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Germania, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Germania, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Germania, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i soggetti devono avere adenocarcinoma esofagogastrico inoperabile, avanzato o metastatico
  2. I soggetti devono avere una malattia HER2-positiva definita come IHC 3+ o IHC 2+, quest'ultima in combinazione con ISH+, valutata localmente su un tumore primario o metastatico (Nota: disponibilità di tumore rappresentativo fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) il tessuto per la conferma centrale di HER2 è obbligatorio (preferibilmente biopsia fresca))
  3. - Il soggetto non deve essere stato precedentemente trattato con un trattamento sistemico (inclusi gli inibitori di HER2) somministrato come terapia primaria per malattia avanzata o metastatica.
  4. È consentita una precedente chemioterapia, radioterapia e/o chemioradioterapia adiuvante o neoadiuvante purché l'ultima somministrazione dell'ultimo regime (a seconda di quale sia stato somministrato per ultimo) sia avvenuta almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. I soggetti devono avere una malattia misurabile o non misurabile valutata dallo sperimentatore, secondo RECIST v1.1 (Appendice D).
  6. Punteggio del performance status ECOG pari a 0 o 1 (Appendice B).

  7. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri (utilizzando NCI CTCAE v.4.03):

    • GB ≥ 2000/µL
    • Neutrofili ≥ 1500/uL
    • Piastrine ≥ 100x10^3/µL
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • eGFR ≥ 30 ml/min (ad es. Formula MDRD, appendice G)
    • AST ≤ 3,0 x ULN (o ≤ 5,0X ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    • ALT ≤ 3,0 x ULN (o ≤ 5,0X ULN se sono presenti metastasi epatiche)
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che devono avere un livello di bilirubina totale < 3,0 x ULN)
  8. Maschi e femmine, ≥ 18 anni di età
  9. I soggetti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/IEC in conformità con le linee guida normative e istituzionali. Questo deve essere ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata al protocollo che non fa parte della normale cura del soggetto.
  10. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti dello studio.
  11. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di HCG) entro 24 ore prima dell'inizio del farmaco in studio. Le donne non devono allattare.
  12. Il WOCBP deve utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci per un periodo di 30 giorni (durata del ciclo ovulatorio) più il tempo necessario affinché il farmaco sperimentale subisca 5 emivite. Le emivite terminali di nivolumab e ipilimumab sono rispettivamente di circa 25 e 15 giorni. Il WOCBP deve utilizzare un metodo adeguato per evitare la gravidanza per circa 5 mesi (30 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab raggiunga 5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
  13. I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per un periodo di 90 giorni (durata del turnover dello sperma) più il tempo necessario affinché il farmaco sperimentale subisca 5 emivite. Le emivite terminali di nivolumab e ipilimumab sono rispettivamente di circa 25 e 15 giorni. I maschi sessualmente attivi con WOCBP devono continuare la contraccezione per circa 7 mesi (90 giorni più il tempo necessario affinché nivolumab subisca 5 emivite) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale. Inoltre, i soggetti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie diverse dalla malattia in studio entro 5 anni prima dell'inclusione, ad eccezione di quelle con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. OS attesa a 5 anni > 90%) trattate con esito curativo atteso (come carcinoma adeguatamente trattato in situ della cervice, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato chirurgicamente con intento curativo, carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo)
  2. Soggetti con metastasi note del SNC non trattate. I soggetti sono eleggibili se le metastasi del SNC sono adeguatamente trattate e i soggetti sono tornati neurologicamente al basale (ad eccezione di segni o sintomi residui correlati al trattamento del SNC) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione. Inoltre, i soggetti devono essere senza corticosteroidi o con una dose stabile o decrescente di <10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane prima della randomizzazione.
  3. Storia di esposizione alle seguenti dosi cumulative di antracicline (epirubicina > 720 mg/m2, doxorubicina o doxorubicina liposomiale > 360 mg/m2, mitoxantrone > 120 mg/m2 e idarubicina > 90 mg/m2, altre (ad es. doxorubicina liposomiale o altre antraciclina superiore all'equivalente di 360 mg/m2 di doxorubicina). Se è stata utilizzata più di un'antraciclina, la dose cumulativa non deve superare l'equivalente di 360 mg/m2 di doxorubicina
  4. LVEF basale anormale, valutata mediante ecocardiogramma [ECHO], scansione di acquisizione multigated (MUGA) o scansione di risonanza magnetica cardiaca (MRI)
  5. Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Possono arruolarsi soggetti con diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo dovuto a tiroidite autoimmune che richiede solo sostituzione ormonale o disturbi della pelle (come vitiligine, psoriasi o alopecia) che non richiedono trattamento sistemico. Per ogni caso di incertezza, si raccomanda di consultare il monitor medico prima di firmare il consenso informato.
  6. Soggetti con una condizione che richiede un trattamento sistemico con corticosteroidi (> 10 mg al giorno di prednisone equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio. In assenza di malattia autoimmune attiva, sono consentiti steroidi per via inalatoria o topici e dosi sostitutive surrenaliche > 10 mg giornalieri equivalenti di prednisone.
  7. Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla costimolazione o checkpoint delle cellule T percorsi.
  8. Tossicità persistente correlata alla terapia precedente (NCI CTCAE v. 4.03 Grado > 1); tuttavia, sono accettabili alopecia, neuropatia sensoriale di Grado ≤ 2 o altro Grado ≤ 2 che non costituisca un rischio per la sicurezza in base al giudizio dello sperimentatore.
  9. Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio, alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio o comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere il farmaco oggetto dello studio.

  10. Infezioni acute o croniche significative tra cui, tra le altre:

    • Qualsiasi test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
    • Qualsiasi risultato positivo del test per il virus dell'epatite B o del virus dell'epatite C che indica un'infezione acuta o cronica.
  11. Storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio o a qualsiasi componente dei prodotti
  12. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  13. Paziente che è stato incarcerato o istituzionalizzato involontariamente per ordine del tribunale o dalle autorità § 40 Abs. 1 S. 3 n. 4 AMG.
  14. I pazienti che non sono in grado di acconsentire perché non comprendono la natura, il significato e le implicazioni della sperimentazione clinica e quindi non possono formare un'intenzione razionale alla luce dei fatti [§ 40 Abs. 1 S. 3 n. 3a AMG].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: A: Immunoterapia senza chemioterapia
Settimana 1-12 Trastuzumab 6 mg/kg d1 ogni 3 settimane (dose di carico 8 mg/kg) Nivolumab 1 mg/kg i.v. d1 ogni 3 settimane Ipilimumab 3 mg/kg i.v. d1 ogni 3 settimane Settimana 13 fino a EOT (periodo massimo di trattamento 12 mesi) Trastuzumab 4 mg/kg d1 ogni 2 settimane Nivolumab 240 mg i.v. d1 ogni 2 settimane
Droga: Nivolumab
Aggiunta di Nivolumab alla terapia standard (chemioterapia e Trastuzumab)
Droga: Nivolumab
Immunoterapia senza chemioterapia con Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Droga: Ipilimumab
Immunoterapia senza chemioterapia con Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Sperimentale: B: Chemio/immunoterapia

Trastuzumab 4 mg/kg d1 ogni 2 settimane (dose di carico 6 mg/kg) Nivolumab 240 mg i.v. d1 ogni 2 settimane mFOLFOX6 ogni 2 settimane Oxaliplatino alla dose di 85 mg/m2 EV nell'arco di due ore (giorno 1) 5-FU 400 mg/m2 IV in bolo (giorno 1) LV alla dose di 400 mg/m2 ev nell'arco di due ore (giorno 1) 5-FU alla dose di 2400 mg/m2 EV in 46 ore (giorni 1-3)

Periodo massimo di trattamento 12 mesi
Droga: Nivolumab
Aggiunta di Nivolumab alla terapia standard (chemioterapia e Trastuzumab)
Droga: Nivolumab
Immunoterapia senza chemioterapia con Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Milestone a 12 mesi, periodo massimo di osservazione 48 mesi
Sopravvivenza globale compreso il tasso di traguardo a 12 mesi
Milestone a 12 mesi, periodo massimo di osservazione 48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 48 mesi
secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events e ai dati ottenuti su segni vitali, parametri clinici e fattibilità del regime
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1.)
48 mesi
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 15 mesi
Tasso di risposta (RR) secondo RECIST v1.1
15 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 48 mesi

EORTC QLQ-C30 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario di base sulla qualità della vita (30 punti) Versione 3.0. Il QLQ-C30 è composto da scale a più elementi e misure a un singolo elemento, tra cui cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli elementi.

Tutte le scale e le misure a voce singola hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato indica un livello di risposta elevato. Un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item dei sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi
48 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 48 mesi
EORTC STO-22 (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Modulo gastrico del questionario sulla qualità della vita (STO = stomaco) (22 voci), comprendente cinque sottoscale a più voci e quattro a voce singola. Le sottoscale a più voci includono domande su disfagia (4 voci), restrizione dietetica (5 voci), dolore (3 voci), sintomi gastro-esofagei superiori come reflusso (3 voci) e problemi emotivi come ansia (3 voci) . Le sottoscale a voce singola includono domande relative a quattro sintomi specifici del cancro gastrico: secchezza delle fauci, immagine corporea, perdita di capelli e problemi di gusto. Gli item sono valutati su una scala numerica a 4 livelli con 1= "per niente", 2= "poco", 3= "abbastanza" e 4= "molto". I punteggi vengono convertiti linearmente e sommati in un punteggio scalato da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una QOL peggiore.
48 mesi
Blocco tumorale della ricerca traslazionale
Lasso di tempo: 48 mesi
Determinazione del repertorio dei linfociti infiltranti il ​​tumore (TiL) dal tumore
48 mesi
Sangue di ricerca traslazionale - immunoprofiling
Lasso di tempo: Fino a 7 settimane
Biopsia liquida sequenziamento di nuova generazione (NGS) immunoprofiling (TCRβ e IgH) prima dell'inizio del trattamento e prima del secondo ciclo per determinare la firma immunitaria predittiva della risposta
Fino a 7 settimane
Ricerca traslazionale sangue - cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: 48 mesi
CTC sarà valutato per i cambiamenti nello stato HER2 e PD-L1
48 mesi
Ricerca traslazionale sangue - DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 48 mesi
il ctDNA sarà valutato per le alterazioni del segnale HER
48 mesi
Revisione dell'imaging centrale - ORR
Lasso di tempo: 48 mesi
Revisione radiologica centrale retrospettiva dell'ORR secondo RECIST modificato
48 mesi
Revisione dell'imaging centrale - PFS
Lasso di tempo: 48 mesi
Revisione radiologica centrale retrospettiva della PFS secondo RECIST modificato
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AIO-Studien-gGmbH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (Numero EudraCT)
  • CA209-99R (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bristol-Myers Squibb)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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