Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ipilimumab eller FOLFOX i kombination med Nivolumab og Trastuzumab ved HER2 positiv esophagomaveadenokarcinom (INTEGA)

17. maj 2022 opdateret af: AIO-Studien-gGmbH

Ipilimumab eller FOLFOX i kombination med nivolumab og trastuzumab i tidligere ubehandlet HER2 positiv lokalt avanceret eller metastatisk esophagomaveadenokarcinom

INTEGA-studiet vurderer behandlingsmuligheder for avanceret eller metastatisk esophagogastrisk Adenocarcinom hos patienter, der overudtrykker human epidermal receptor type 2 (HER2-positive patienter). Nuværende behandlingsmuligheder i denne situation omfatter kemoterapibaseret palliativ behandling i kombination med Trastuzumab.

Nylige undersøgelser har vist, at immunterapi med Nivolumab eller Ipilimumab efter tidligere kemoterapi også kan forbedre overlevelsen ved esophagogastrisk cancer.

Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​to eksperimentelle førstelinjebehandlingsstrategier: A) Kemofri immunterapi med Trastuzumab, Nivolumab og Ipilimumab og B) tilføjelse af Nivolumab til standardregimet (FOLFOX kemoterapi og Trastuzumab).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den femte hyppigste kræftsygdom i verden og den tredje hyppigste årsag til kræftdød hos begge køn på verdensplan.

Kirurgisk resektion er i øjeblikket den eneste helbredende behandlingsmulighed for mavekræft; dog har ~50 % af patienterne metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet, og kemoterapi er grundpillen i palliation i denne indstilling.

Trastuzumab i kombination med kemoterapi forbedrede signifikant overlevelse hos patienter med overekspression af HER2.

Med hensyn til det meget begrænsede terapeutiske landskab af HER2 positiv EGA sammenlignet med brystkræft er yderligere behandlingsmuligheder for relevant at forbedre resultatet berettiget. Integrationen af ​​checkpoint-hæmmere (f.eks. Nivolumab, Ipilimumab) i første linje enten i en kemoterapifri kombinationsarm eller i en intensiveret standardarm af FOLFOX og trastuzumab med nivolumab kan muligvis forbedre den nuværende begrænsede overlevelse på median 14 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
97

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Amberg, Tyskland, 92224
        • Gesundheitszentrum St. Marien Amberg - MVZ
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Gesundheitszentrum Wetterau - Facharztzentrum
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Universitätsmedizin Campus Virchow Klinikum - Hämatologie / Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 13589
        • Ev. Waldkrankenhaus Spandau - Onkologisches Zentrum
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital Bochum - Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin
      • Bottrop, Tyskland, 46236
        • Schwerpunktpraxis Hämatologie und Onkologie Bottrop
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • MVZ Klinikum Coburg
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • BAG Onkologische Gemeinschaftspraxis Dresden
      • Essen, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte - Klinik für Internistische Onkologie und Hämatologie
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest - Institut für klinische Forschung
      • Frankfurt a.M., Tyskland, 60590
        • Uniklinikum Frankfurt - Med. I
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale) - Innere Med. I
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf - II. Med.
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Med. Hochschule Hannover - Gastroenterologie, Hepatologie und Endokrinologie
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena - Innere Med. Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • DRK Kliniken Nordhessen - Klinik für interdisziplinäre Onkologie
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel - Onkologie und Hämatologie
      • Lahr, Tyskland, 77933
        • Ortenau-Klinikum Lahr - Sektion Hämatologie und Onkologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • MVZ-Mitte - Onkologische Schwerpunktpraxis Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Universitätsklinikum Leipzig - Krebszentrum
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg - Hämatologie und Onkologie
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Universitätsklinikum Marburg - Hämatologie, Onkologie und Immunologie
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd - Innere Med.
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf Mönchengladbach - Hämatologie, Onkologie und Gastroenterologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München - Med. III
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München - Innere Med. III
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg - Universitätsklinikum für Innere Med. - Onkologie und Hämatologie
      • Reutlingen, Tyskland, 72764
        • Ermstalklinik Reutlingen - Med. I
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa - Innere Med.
      • Schweinfurt, Tyskland, 97422
        • Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt - Med. III
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Innere Med. I
      • Wesel, Tyskland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel - Med. II
      • Wolfsburg, Tyskland, 38440
        • Klinikum Wolfsburg - Med. II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle forsøgspersoner skal have inoperabelt, fremskredent eller metastatisk esophagogastrisk adenocarcinom
  2. Forsøgspersoner skal have HER2-positiv sygdom defineret som enten IHC 3+ eller IHC 2+, sidstnævnte i kombination med ISH+, som vurderet lokalt på en primær eller metastatisk tumor (Bemærk: Tilgængelighed af formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) repræsentativ tumor væv til central bekræftelse af HER2 er obligatorisk (helst frisk biopsi))
  3. Personen skal tidligere være ubehandlet med systemisk behandling (inklusive HER 2-hæmmere) givet som primær terapi for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  4. Forudgående adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, strålebehandling og/eller kemoradioterapi er tilladt, så længe den sidste administration af det sidste regime (alt efter hvad der blev givet sidst) fandt sted mindst 3 måneder før randomisering.
  5. Forsøgspersoner skal have målbar eller evaluerbar ikke-målbar sygdom som vurderet af investigator i henhold til RECIST v1.1 (tillæg D).
  6. ECOG præstationsstatusscore på 0 eller 1 (bilag B).

  7. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier (ved brug af NCI CTCAE v.4.03):

    • WBC ≥ 2000/µL
    • Neutrofiler ≥ 1500/uL
    • Blodplader ≥ 100x10^3/µL
    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • eGFR ≥ 30 ml/min (f.eks. MDRD-formel, appendiks G)
    • AST ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0X ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    • ALT ≤ 3,0 x ULN (eller ≤ 5,0X ULN, hvis levermetastaser er til stede)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som skal have et samlet bilirubinniveau på < 3,0 x ULN)
  8. Mænd og tæver, ≥ 18 år
  9. Forsøgspersoner skal have underskrevet og dateret en IRB/IEC godkendt skriftlig informeret samtykkeformular i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.
  10. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre krav i undersøgelsen.
  11. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimum følsomhed 25 IE/L eller tilsvarende enheder af HCG) inden for 24 timer før starten af ​​studielægemidlet. Kvinder må ikke amme.
  12. WOCBP skal anvende en eller flere yderst effektive præventionsmetoder i en periode på 30 dage (varigheden af ​​ægløsningscyklussen) plus den tid, det tager, for at forsøgslægemidlet gennemgår 5 halveringstider. De terminale halveringstider for nivolumab og ipilimumab er henholdsvis ca. 25 dage og 15 dage. WOCBP bør anvende en passende metode til at undgå graviditet i ca. 5 måneder (30 dage plus den tid, det tager for nivolumab at gennemgå 5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
  13. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at følge instruktionerne for præventionsmetode(r) i en periode på 90 dage (varigheden af ​​sædomsætning) plus den tid, der kræves for, at forsøgslægemidlet gennemgår 5 halveringstider. De terminale halveringstider for nivolumab og ipilimumab er henholdsvis ca. 25 dage og 15 dage. Mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal fortsætte prævention i ca. 7 måneder (90 dage plus den tid, det tager for nivolumab at gennemgå 5 halveringstider) efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Derudover skal mandlige forsøgspersoner være villige til at afstå fra sæddonation i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre maligniteter end sygdom under undersøgelse inden for 5 år før inklusion, med undtagelse af dem med en ubetydelig risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års OS > 90%) behandlet med forventet helbredende resultat (såsom tilstrækkeligt behandlet karcinom i situ af livmoderhalsen, basal- eller pladecellehudkræft, lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, duktalt carcinom in situ behandlet kirurgisk med kurativ hensigt)
  2. Personer med ubehandlede kendte CNS-metastaser. Forsøgspersoner er kvalificerede, hvis CNS-metastaser behandles tilstrækkeligt, og forsøgspersonerne er neurologisk returneret til baseline (bortset fra resterende tegn eller symptomer relateret til CNS-behandlingen) i mindst 2 uger før randomisering. Derudover skal forsøgspersoner enten være ude af kortikosteroider eller på en stabil eller faldende dosis på < 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger før randomisering.
  3. Anamnese med eksponering for følgende kumulative doser af anthracycliner (epirubicin > 720 mg/m2, doxorubicin eller liposomal doxorubicin > 360 mg/m2, mitoxantron > 120 mg/m2 og idarubicin > 90 mg/m2, andet (f.eks. doxorubicinomalt eller andet anthracyclin større end hvad der svarer til 360 mg/m2 doxorubicin). Hvis der er brugt mere end én anthracyclin, må den kumulative dosis ikke overstige, hvad der svarer til 360 mg/m2 doxorubicin
  4. Unormal baseline LVEF, vurderet ved ekkokardiogram [ECHO], multigated acquisition (MUGA) scanning eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI) scanning
  5. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun thyroiditis, der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling, har tilladelse til at tilmelde sig. I tilfælde af usikkerhed anbefales det, at den medicinske monitor konsulteres inden underskrivelse af informeret samtykke.
  6. Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topikale steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
  7. Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt er målrettet mod T-celle co-stimulering eller checkpoint veje.
  8. Vedvarende toksicitet relateret til tidligere behandling (NCI CTCAE v. 4.03 Grade > 1); dog er alopeci, sensorisk neuropati Grad ≤ 2 eller anden Grad ≤ 2, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på investigators vurdering, acceptable.
  9. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse, administration af undersøgelseslægemiddel eller ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage undersøgelseslægemidlet.

  10. Betydelige akutte eller kroniske infektioner, herunder blandt andre:

    • Enhver positiv test for human immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
    • Ethvert positivt testresultat for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus, der indikerer akut eller kronisk infektion.
  11. Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddel eller en hvilken som helst bestanddel af produkterne
  12. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion
  13. Patient, der har været indespærret eller tvangsindlagt ved retskendelse eller af myndighederne § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG.
  14. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke, fordi de ikke forstår karakteren, betydningen og implikationerne af det kliniske forsøg og derfor ikke kan danne sig en rationel hensigt i lyset af kendsgerningerne [§ 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 3a AMG].

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: A: Kemo-fri immunterapi
Uge 1-12 Trastuzumab 6mg/kg d1 hver 3. uge (belastningsdosis 8mg/kg) Nivolumab 1mg/kg i.v. d1 hver 3. uge Ipilimumab 3mg/kg i.v. d1 hver 3. uge Uge 13 til EOT (max behandlingsperiode 12 måneder) Trastuzumab 4mg/kg d1 hver 2. uge Nivolumab 240mg i.v. d1 hver 2. uge
Medicin: Nivolumab
Tilføjelse af Nivolumab til standardbehandling (kemoterapi og Trastuzumab)
Medicin: Nivolumab
Kemofri immunterapi med Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Medicin: Ipilimumab
Kemofri immunterapi med Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab
Eksperimentel: B: Kemo-/immunterapi

Trastuzumab 4mg/kg d1 hver 2. uge (belastningsdosis 6mg/kg) Nivolumab 240mg i.v. d1 hver 2. uge mFOLFOX6 hver 2. uge Oxaliplatin i en dosis på 85 mg/m2 IV over to timer (dag 1) 5-FU 400 mg/m2 IV bolus (dag 1) LV i en dosis på 400 mg/m2 iv over to timer (dag 1) 5-FU i en dosis på 2400 mg/m2 IV over 46 timer (dag 1-3)

Max Behandlingsperiode 12 måneder
Medicin: Nivolumab
Tilføjelse af Nivolumab til standardbehandling (kemoterapi og Trastuzumab)
Medicin: Nivolumab
Kemofri immunterapi med Nivolumab, Ipilimumab, Trastuzumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Milepæl ved 12 måneder, max observationsperiode 48 måneder
Samlet overlevelse inklusive milepælsrate ved 12 måneder
Milepæl ved 12 måneder, max observationsperiode 48 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 48 måneder
i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger og de opnåede data om vitale tegn, kliniske parametre og kurens gennemførlighed
48 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 måneder
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST 1.1.)
48 måneder
Svarprocent
Tidsramme: 15 måneder
Responsrate (RR) ifølge RECIST v1.1
15 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder

EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Core Questionnaire (30 items) Version 3.0. QLQ-C30 er sammensat af multi-item-skalaer og enkelt-item-mål, herunder fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Alle skalaer og enkeltelementmål har et scoreområde fra 0 til 100. En høj score viser et højt responsniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / item repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer
48 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 48 måneder
EORTC STO-22 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire Gastric Module (STO = stomach) (22 items), bestående af fem multi-item og fire single-item subskalaer. Multi-item subskalaerne omfatter spørgsmål om dysfagi (4 punkter), diætrestriktioner (5 punkter), smerter (3 punkter), øvre gastro-øsofageale symptomer såsom refluks (3 punkter) og følelsesmæssige problemer såsom angst (3 genstande) . Enkeltelement-underskalaerne omfatter spørgsmål relateret til fire mavekræft-specifikke symptomer: mundtørhed, kropsopfattelse, hårtab og problemer med smag. Emner vurderes på en 4-trins numerisk skala med 1= "slet ikke", 2= "lidt", 3= "ganske lidt" og 4= "meget meget". Scoringer konverteres lineært og summeres til en skaleret score fra 0 til 100, hvor en højere score repræsenterer en dårligere QOL.
48 måneder
Translationel forskning tumorblok
Tidsramme: 48 måneder
Tumor-infiltrerende lymfocytter (TiL) repertoirebestemmelse fra tumor
48 måneder
Translationel forskning blod - immunprofilering
Tidsramme: Op til 7 uger
Liquid biopsi next-generation sequencing (NGS) immunoprofiling (TCRβ & IgH) før behandlingsstart og før anden cyklus for at bestemme respons prædiktiv immunsignatur
Op til 7 uger
Translationel forskning blod - cirkulerende tumorceller (CTC)
Tidsramme: 48 måneder
CTC vil blive evalueret for ændringer i HER2- og PD-L1-status
48 måneder
Translationel forskning i blod - cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Tidsramme: 48 måneder
ctDNA vil blive evalueret for HER-signalændringer
48 måneder
Central Imaging Review - ORR
Tidsramme: 48 måneder
Retrospektiv central radiologisk gennemgang af ORR i henhold til modificeret RECIST
48 måneder
Central Imaging Review - PFS
Tidsramme: 48 måneder
Retrospektiv central radiologisk gennemgang af PFS i henhold til modificeret RECIST
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AIO-Studien-gGmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexander Stein, Dr., HOPE - Hämatologisch-onkologische Praxis Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AIO-STO-0217
  • 2017-000624-10 (EudraCT nummer)
  • CA209-99R (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bristol-Myers Squibb)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Nivolumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger