Post Acute Cardiac Event Smoking (PACES)-Studie
Sekundärprävention nach akutem Koronarsyndrom durch integriertes Raucherentwöhnungs- und Stimmungsmanagement
Zusammenfassung des Projekts:
Das Rauchen nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) aufzugeben, kann die Sterblichkeit um bis zu 50 % reduzieren. Depression und Rauchen sind jedoch hochgradig komorbid, und eine depressive Stimmung kann das Aufhören beeinträchtigen und unabhängig die Sterblichkeit vorhersagen. Daher könnte eine einzige, integrierte Behandlung sowohl für das Rauchen als auch für Depressionen hochwirksam sein, um die Sterblichkeit nach dem akuten Koronarsyndrom zu reduzieren. Verhaltensaktivierung (BA) ist eine gut etablierte Behandlung von Depressionen und hat sich kürzlich als vielversprechende Behandlung zur Raucherentwöhnung erwiesen. Die Forscher entwickelten systematisch eine Intervention, die eine Goldstandard-Raucherentwöhnungsberatung mit bestehenden BA-basierten Stimmungsmanagementtechniken für Post-ACS-Raucher integriert; Verhaltensaktivierungsbehandlung für Herzraucher (BAT-CS).
Ziel: Für diesen R01 werden die Prüfärzte die Wirksamkeit der Verwendung einer einzelnen, integrierten Behandlung bewerten, die sowohl auf depressive Verstimmungen als auch auf das Rauchen abzielt (BAT-CS).
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrew Busch, PhD
- Telefonnummer: 612-873-6681
- E-Mail: andrew.busch@hcmed.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michelle L Chrastek, MPH
- Telefonnummer: 612-873-5364
- E-Mail: michelle.chrastek@hcmed.org
Studienorte
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhauspatienten mit einer in der Krankenakte dokumentierten ACS-Diagnose innerhalb der letzten 30 Tage
- mindestens 1 Zigarette pro Tag geraucht haben, bevor sie ins Krankenhaus eingeliefert wurden
- Alter von 18-75 Jahren
- Englisch fließend
- bereit, bei der Entlassung mit dem Rauchen aufzuhören
- ein Telefon hat oder bereit ist, ein von der Studie ausgestelltes Mobiltelefon zu benutzen
- bereit, allen Studienverfahren zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit
- Vorhandensein einer schweren psychischen Erkrankung, die die Teilnahme oder Suizidalität beeinträchtigen würde
- erwartete Entlassung ins Hospiz oder mehr als 50 % Wahrscheinlichkeit einer 6-Monats-Sterblichkeit gemäß Risikorechner
- derzeit in Beratung wegen Depression oder Raucherentwöhnung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAT-CS
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnung plus auf Verhaltensaktivierung basierendes Stimmungsmanagement.
Wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
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Alle Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines akuten Koronarsyndroms eine einstündige Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung randomisiert.
Diejenigen, die der BAT-CS-Bedingung zugeordnet sind, erhalten in den 12 Wochen nach der Entlassung 5 weitere Beratungssitzungen.
Die erste dauert bis zu einer Stunde und wird persönlich durchgeführt.
Die nächsten 4 Sitzungen finden telefonisch statt und dauern etwa 30 Minuten.
Die Sitzungen nach der Entlassung konzentrieren sich auf die Raucherentwöhnung und das Stimmungsmanagement unter Verwendung von Verhaltensaktivierungstechniken.
Den Teilnehmern wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Raucherentwöhnung und Gesundheit & Wellness
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Raucherentwöhnung sowie Gesundheits- und Wellnesserziehung.
Wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
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Alle Teilnehmer erhalten während ihres Krankenhausaufenthalts wegen eines akuten Koronarsyndroms eine Stunde Standardberatung zur Raucherentwöhnung.
Die Teilnehmer werden 1 Woche nach der Entlassung randomisiert.
Diejenigen, die der Bedingung Raucherentwöhnung plus Gesundheit und Wohlbefinden zugeordnet sind, erhalten in den 12 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus 5 weitere Beratungssitzungen.
Die erste dauert bis zu einer Stunde und wird persönlich durchgeführt.
Die nächsten 4 Sitzungen finden telefonisch statt und dauern etwa 30 Minuten.
Die Sitzungen nach der Entlassung konzentrieren sich auf die Raucherentwöhnung und didaktische Gesundheits- und Wellnesserziehung.
Den Teilnehmern wird das Nikotinpflaster angeboten, wenn es medizinisch genehmigt ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: 12 Monate
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Selbstangabe, seit 7 Tagen nicht zu rauchen, nicht einmal einen Zug; dann Biochemisch bestätigt mit Speichel-Cotinin oder durch Kohlenmonoxid in einer Atemprobe
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12 Monate
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Depressionssymptome
Zeitfenster: 12 Monate
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Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) reicht von 0-27, wobei höhere Werte auf stärkere Depressionssymptome hinweisen.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontinuierliche Raucherentwöhnung seit Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Nicht rauchen, nicht einmal einen Zug, seit der Entlassung aus dem Krankenhaus
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12 Monate
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Zeit bis zum Rauchrückfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit in Tagen bis zum ersten Rückfall (d. h. Rauchen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder Rauchen an 2 aufeinanderfolgenden 7-Tage-Perioden), die durch Timeline-Follow-Back-Interviews bestimmt wurden.
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12 Monate
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Zeit zum Rauchen vergeht
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit in Tagen bis zum ersten Verstreichen (d. h. dem ersten Zug einer Zigarette) nach der Entlassung, die durch Timeline-Follow-Back-Interviews bestimmt wurden.
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12 Monate
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Depressive Stimmung
Zeitfenster: Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien mit 10 Punkten reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen.
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10 Items Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CESD)
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Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien mit 10 Punkten reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen stärkere Depressionssymptome anzeigen.
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Positiver Effekt
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand der 10 Items Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS).
Die Skala für positive Affekte auf dem PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte einen größeren positiven Affekt anzeigen.
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12 Monate
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Negativer Affekt
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen anhand der 10 Items Positive Affect Negative Affect Scales (PANAS).
Die Skala für negative Affekte auf dem PANAS reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte einen stärkeren negativen Affekt anzeigen.
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12 Monate
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Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
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Systolischer und diastolischer Ruheblutdruck
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12 Monate
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Blut-Biomarker
Zeitfenster: 12 Monate
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HDL, LDL, hochempfindliches C-reaktives Protein und Fibrinogen
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) und Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zeit in Tagen bis MACE oder alle Todesursachen.
MACE = nicht tödlicher Myokardinfarkt (unter Verwendung der Standarddefinitionen der American Heart Association), Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris oder dringende koronare Revaskularisierung.
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5 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
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12 Monate
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Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Busch, PhD, Senior Investigator
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-4375
- 1R01HL136327 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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