Haltungsstabilitätsmängel bei asymptomatischen Personen mit HIV
Somatosensorische Defizite beeinträchtigen die Haltungsstabilität bei asymptomatischen Personen mit HIV
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Institutional Review Boards (IRB) des Medical Science Campus der University of Puerto Rico haben diese Studie überprüft und genehmigt, bevor mit der Datenerfassung begonnen wurde. Jedem Probanden wurde eine Einverständniserklärung zum Zugriff auf seine Krankenakten, seinen HIV-Status und seine CD4+-Zellzahl als Voraussetzung für die Teilnahme an der Studie erteilt.
Die Probanden wurden aus La Perla de Gran Precio (gemeinschaftliches Wellnesszentrum, das auf Menschen mit HIV spezialisiert ist) in San Juan, Puerto Rico, rekrutiert. Zur Beurteilung der Einschluss- und Ausschlusskriterien wurde jeder Proband durch ein Interview und eine Durchsicht seiner Krankenakte bewertet. Als Screening-Instrument wurden verschiedene Tests durchgeführt, um zusätzliche Einschränkungen oder Beeinträchtigungen in den verschiedenen sensorischen Systemen zu identifizieren. Um eine schwere Neuropathie auszuschließen, musste der Proband in mehr als zwei Bereichen des Fußes ein Semmes-Weinstein-Monofilament von 5,07 oder weniger erkennen können.12,13 Das visuelle System wurde mithilfe des Snellen-Diagramms überprüft und die Testperson musste eine Sehschärfe von mindestens 20/40 erreichen. Um schwerwiegende Gleichgewichtsstörungen auszuschließen, wurden der Romberg-Test und der Fukuda-Schritttest eingesetzt. Beim Romberg-Test mussten die Probanden 30 Sekunden lang eine stehende Position beibehalten und beim Fukuda-Schritttest musste sich die Testperson nicht mehr als 30° aus der Ausgangsposition drehen oder mehr als 0,5 Meter vom Mittelpunkt des Kreises abweichen. Die funktionelle Stärke der unteren Extremitäten wurde mithilfe eines fünfmaligen Sitz-Steh-Tests überprüft, bei dem die Testperson den Test in höchstens 10 Sekunden abschließen musste. Schwere Beeinträchtigungen der Propriozeption wurden mithilfe eines Propriozeptions-Bewusstseins-Tests beurteilt, bei dem der Proband gebeten wurde, die vom Prüfer in drei Versuchen eingenommene Ausgangsposition im kontralateralen Sprunggelenk zu reproduzieren. Nach dem Screening der Ein- und Ausschlusskriterien konnten insgesamt 20 Probanden an der Studie teilnehmen.
Jeder Proband wurde angewiesen, in einer statischen Zweibeinhaltung auf der MatScan®-Druckmatte zu stehen und acht Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen. Unter allen Bedingungen wurden Daten zum Druckzentrum, zu antero-posterioren Schwankungen und medial-lateralen Schwankungen gesammelt. Die Ausführung jeder Aufgabe dauerte 30 Sekunden. Die ersten vier Aufgaben wurden mit der Matte auf der harten Bodenoberfläche durchgeführt. Diese vier Aufgaben lauten wie folgt: 1) Augen öffnen und auf einen festen Punkt blicken, um alle Systeme zu bewerten (EO); 2) Augen geschlossen (mit etwa 90˚ fixiertem Kopf), um visuelle Eingaben zu eliminieren (EC); 3) Öffnen Sie die Augen, blicken Sie auf einen festen Punkt und bewegen Sie den Kopf aktiv nach oben und unten, um vestibuläre Eingaben zu ändern (EO+HUD). Der Proband wurde angewiesen, eine Bewegungsfrequenz von 60 Schlägen pro Minute und eine Amplitude von etwa 45 Grad in jede Richtung beizubehalten: Nackenbeugung und -streckung; 4) Augen geschlossen (mit etwa 90° fixiertem Kopf), um visuelle Eingaben zu eliminieren und der Kopf bewegt sich aktiv nach oben und unten, um vestibuläre Eingaben zu verändern (EC+HUD). Der Proband wird angewiesen, die in Aufgabe 3 beschriebene Bewegungsfrequenz und -amplitude beizubehalten.
Die Probanden wurden gebeten, vier weitere Aufgaben auszuführen, während sie auf einem dicken Stück Balanceschaum standen, der auf den MatScan® gelegt wurde, wodurch eine instabile Oberfläche entstand. Die verbleibenden vier Aufgaben (Aufgaben 5–8) lauten wie folgt: 5) Augen öffnen und auf einen festen Punkt blicken, während man auf dem Balanceschaum steht, um somatosensorische Eingaben (EO+BF) zu verändern; 6) Augen geschlossen und der Kopf etwa 90˚ fixiert, während man auf dem Balance-Schaum steht, um somatosensorische Eingaben zu verändern und visuelle Eingaben zu eliminieren (EC+BF); 7) Augen öffnen, auf einen festen Punkt blicken und den Kopf aktiv nach oben und unten bewegen, während man auf dem Balanceschaum steht, um somatosensorische und vestibuläre Eingaben zu verändern (EO+HUD+BF). Der Proband wurde angewiesen, die in Aufgabe 3 beschriebene Bewegungsfrequenz und -amplitude beizubehalten; 8) Augen geschlossen, Kopf etwa 90˚ fixiert und Kopf aktiv nach oben und unten bewegen, während man auf dem Balanceschaum steht, um visuelle Eingaben zu eliminieren und somatosensorische und vestibuläre Eingaben zu verändern (EC+HUD+BF). Der Proband wird angewiesen, die in Aufgabe 3 beschriebene Bewegungsfrequenz und -amplitude beizubehalten.
Daten zur Haltungsstabilität wurden mit der MatScan®-Druckmatte (TekScan, Boston, MA) ermittelt. Die von der Druckmatte gesammelten Daten wurden mit der für diesen Zweck entwickelten Software Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) analysiert. Mittelwert und Standardabweichung wurden zur Beschreibung der Daten verwendet. Die verwendete Statistiksoftware war SPSS-20, um einen t-Test bei gepaarten Stichproben durchzuführen und den Druckmittelpunkt, die antero-posteriore und die Rechts-Links-Körperschwankungsverschiebung zu vergleichen. P-Werte <0,05 wurden als statistisch signifikant akzeptiert.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CD4-Werte über 300,
- Alter im Bereich von 25-57 Jahren
- Spaziergänge ohne Hilfsmittel
- Verträgt eine Stehposition von mindestens 30 Minuten
- stabiles kardiorespiratorisches System.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von AIDS (CD4-Werte unter 200)
- Diagnose von Diabetes, Demenz oder Arthritis
- schwere Neuropathie
- schwere Gleichgewichtsstörungen
- schwere Sehstörungen, die nicht behandelt werden
- BMI > 40,
- verminderte Funktionskraft in den unteren Extremitäten
- schwere Propriozeptionsstörungen
- fällt in den letzten 6 Monaten
- Läsion oder Operation des Rückens oder der unteren Extremitäten während der letzten 6 Monate
- die Einnahme von Medikamenten, die 24 Stunden vor dem Eingriff Schläfrigkeit verursachen
- Frauen, die schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Asymptomatische Personen mit HIV
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Jeder Proband wurde angewiesen, in einer statischen Zweibeinhaltung auf der MatScan®-Druckmatte zu stehen und 8 Gleichgewichtsaufgaben durchzuführen.
Unter allen Bedingungen wurden Daten zum Druckzentrum, zu antero-posterioren Schwankungen und medial-lateralen Schwankungen gesammelt.
Die Ausführung jeder Aufgabe dauerte 30 Sekunden.
Die ersten 4 Aufgaben wurden mit der Matte auf der harten Bodenoberfläche durchgeführt.
Diese 4 Aufgaben lauten wie folgt: Stehen mit offenen Augen, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit offenen Augen, Schauen und aktives Bewegen des Kopfes nach oben und unten und Stehen mit geschlossenen Augen und aktives Bewegen des Kopfes nach oben und unten.
Die Probanden wurden gebeten, vier weitere Aufgaben auszuführen, während sie auf einem dicken Stück Balanceschaum standen, der auf den MatScan® gelegt wurde.
Die verbleibenden 4 Aufgaben lauten wie folgt: Stehen mit offenen Augen, Stehen mit geschlossenen Augen, Stehen mit offenen Augen, Schauen und aktives Bewegen des Kopfes nach oben und unten und Stehen mit geschlossenen Augen, wobei sich der Kopf aktiv nach oben und unten bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posturale Stabilität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die posturale Stabilität wurde operativ durch das Zentrum der Druckverlagerung definiert, das von der MatScan®-Druckmatte gemessen wurde.
Diese Sensoren erkennen die Verschiebung, wenn der Körper nach vorne, hinten oder seitlich (rechts oder links) schwankt.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
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- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
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- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
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- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
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- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
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Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
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Zuerst eingereicht
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
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Zuerst gepostet
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- A2540114
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur HIV
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