Carenze di stabilità posturale in individui asintomatici con HIV
Le carenze somatosensoriali influenzano la stabilità posturale negli individui asintomatici con HIV
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comitati di revisione istituzionale (IRB) del campus di scienze mediche dell'Università di Porto Rico hanno esaminato e approvato questo studio prima che fosse avviata qualsiasi raccolta di dati. A ciascun soggetto è stato fornito un consenso informato per accedere alla propria cartella clinica, allo stato dell'HIV, alla conta delle cellule CD4+ e come requisito per partecipare allo studio.
I soggetti sono stati reclutati da La Perla de Gran Precio (centro benessere comunitario specializzato in persone con HIV) localizzato a San Juan, Porto Rico. Ogni soggetto è stato valutato mediante colloquio e revisione della propria cartella clinica per la valutazione dei criteri di inclusione ed esclusione. Diversi test sono stati eseguiti come strumento di screening per identificare ulteriori limitazioni o menomazioni nei diversi sistemi sensoriali. Per escludere una grave neuropatia, il soggetto doveva essere in grado di rilevare un monofilamento Semmes-Weinstein di 5,07 o meno in più di due aree del piede.12,13 Il sistema visivo è stato schermato utilizzando la carta di Snellen e il soggetto doveva ottenere almeno 20/40 di acuità visiva. Per escludere gravi compromissioni dell'equilibrio, sono stati utilizzati il test di Romberg e lo stepping test di Fukuda. Per il Romberg Test, i soggetti dovevano mantenere la posizione eretta per 30 secondi e il Fukuda's Stepping Test richiedeva che il soggetto non ruotasse di più di 30° dalla posizione iniziale o si discostasse di più di 0,5 metri dal centro del cerchio. La forza funzionale degli arti inferiori è stata valutata utilizzando un test Five Times Sit to Stand, in cui il soggetto doveva completare il test in 10 secondi o meno. Gravi menomazioni della propriocezione sono state valutate utilizzando un test di consapevolezza propriocettiva, in cui al soggetto è stato chiesto di replicare la posizione iniziale eseguita dal valutatore nell'articolazione della caviglia controlaterale in tre prove. Dopo lo screening dei criteri di inclusione ed esclusione, un totale di 20 soggetti hanno potuto partecipare allo studio.
Ogni soggetto è stato istruito a stare in una postura bipede statica sul tappetino a pressione MatScan® ed ha eseguito otto compiti di equilibrio. I dati del centro di pressione, oscillazioni antero-posteriori e oscillazioni medio-laterali sono stati raccolti in ciascuna delle condizioni. Ogni attività ha richiesto 30 secondi per essere eseguita. I primi quattro compiti sono stati eseguiti con il tappetino sulla superficie dura del pavimento. Questi quattro compiti sono i seguenti: 1) occhi aperti guardando un punto fisso per valutare tutti i sistemi (EO); 2) occhi chiusi (con la testa fissa di circa 90˚) per eliminare l'input visivo (EC); 3) occhi aperti guardando un punto fisso e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso per alterare gli input vestibolari (EO+HUD). Al soggetto è stato chiesto di mantenere una frequenza di movimento di 60 bpm e un'ampiezza di circa 45 gradi in ciascuna direzione: flessione ed estensione del collo; 4) occhi chiusi (con la testa fissa a circa 90˚) per eliminare l'input visivo e la testa si muove attivamente verso l'alto e verso il basso per alterare gli input vestibolari (EC+HUD). Il soggetto viene istruito a mantenere la frequenza e l'ampiezza del movimento come descritto nell'attività 3.
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire altre quattro attività stando in piedi su uno spesso pezzo di schiuma per l'equilibrio che è stato posizionato sopra il MatScan®, creando una superficie instabile. I restanti quattro compiti (compiti 5-8) sono i seguenti: 5) occhi aperti che guardano un punto fisso stando in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per alterare gli input somatosensoriali (EO+BF); 6) occhi chiusi con la testa fissa a circa 90˚ mentre si è in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per alterare gli input somatosensoriali ed eliminare gli input visivi (EC+BF); 7) occhi aperti guardando un punto fisso e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso stando in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per alterare gli input somatosensoriali e vestibolari (EO+HUD+BF). Il soggetto è stato istruito a mantenere la frequenza e l'ampiezza del movimento come descritto nell'attività 3; 8) occhi chiusi con la testa fissa a circa 90˚ e muovere attivamente la testa verso l'alto e verso il basso stando in piedi sulla schiuma dell'equilibrio per eliminare gli input visivi e alterare gli input somatosensoriali e vestibolari (EC+HUD+BF). Il soggetto viene istruito a mantenere la frequenza e l'ampiezza del movimento come descritto nell'attività 3.
I dati sulla stabilità posturale sono stati ottenuti utilizzando il tappetino a pressione MatScan® (TekScan, Boston, MA). I dati raccolti dal tappetino a pressione sono stati analizzati con il software Tekscan Sway Analysis Module™ (SAM) (TekScan, Boston, MA) progettato per questo scopo. Media e deviazione standard sono state utilizzate per descrivere i dati. Il software statistico utilizzato era SPSS-20 per eseguire un test t per campioni accoppiati e confrontare il centro di pressione, lo spostamento delle oscillazioni del corpo antero-posteriore e destra-sinistra. I valori P <0,05 sono stati accettati come statisticamente significativi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di CD4 superiori a 300,
- età compresa tra 25 e 57 anni
- cammina senza dispositivo di assistenza
- tollera la posizione eretta per almeno 30 minuti
- sistema cardiorespiratorio stabile.
Criteri di esclusione:
- diagnosi di AIDS (livelli di CD4 inferiori a 200)
- diagnosi di diabete, demenza o artrite
- grave neuropatia
- gravi disturbi dell'equilibrio
- gravi problemi di acuità visiva che non vengono trattati
- indice di massa corporea > 40,
- diminuzione della forza funzionale degli arti inferiori
- gravi disturbi della propriocezione
- cadute negli ultimi 6 mesi
- lesioni o interventi chirurgici alla schiena o agli arti inferiori negli ultimi 6 mesi
- l'uso di farmaci che provocano sonnolenza nelle 24 ore precedenti l'intervento
- donne in gravidanza o che pensano di poterlo essere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone asintomatiche con HIV
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Ogni soggetto è stato istruito a stare in una postura bipede statica sul tappetino a pressione MatScan® e ha eseguito 8 compiti di equilibrio.
I dati del centro di pressione, oscillazioni antero-posteriori e oscillazioni medio-laterali sono stati raccolti in ciascuna delle condizioni.
Ogni attività ha richiesto 30 secondi per essere eseguita.
I primi 4 compiti sono stati eseguiti con il tappetino sulla superficie dura del pavimento.
Questi 4 compiti sono i seguenti: stare in piedi con gli occhi aperti, stare in piedi con gli occhi chiusi, stare in piedi con gli occhi aperti guardando e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso, e stare in piedi con gli occhi chiusi e la testa che si muove attivamente verso l'alto e verso il basso.
Ai soggetti è stato chiesto di eseguire altre quattro attività stando in piedi su uno spesso pezzo di schiuma per l'equilibrio che è stato posizionato sopra il MatScan®.
I restanti 4 compiti sono i seguenti: in piedi con gli occhi aperti, in piedi con gli occhi chiusi, in piedi con gli occhi aperti guardando e muovendo attivamente la testa verso l'alto e verso il basso, e in piedi con gli occhi chiusi con la testa che si muove attivamente verso l'alto e verso il basso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stabilità posturale
Lasso di tempo: Linea di base
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La stabilità posturale è stata operativamente definita dal centro di spostamento della pressione misurato dal tappetino a pressione MatScan®.
Questi sensori rilevano lo spostamento quando il corpo oscilla in avanti, indietro o lateralmente (destra o sinistra).
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin G Rosario, Ph.D, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Whitney SL, Wrisley DM, Marchetti GF, Gee MA, Redfern MS, Furman JM. Clinical measurement of sit-to-stand performance in people with balance disorders: validity of data for the Five-Times-Sit-to-Stand Test. Phys Ther. 2005 Oct;85(10):1034-45.
- FUKUDA T. The stepping test: two phases of the labyrinthine reflex. Acta Otolaryngol. 1959 Mar-Apr;50(2):95-108. doi: 10.3109/00016485909129172. No abstract available.
- Ruhe A, Fejer R, Walker B. The test-retest reliability of centre of pressure measures in bipedal static task conditions--a systematic review of the literature. Gait Posture. 2010 Oct;32(4):436-45. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.09.012. Epub 2010 Oct 13.
- Sullivan EV, Rosenbloom MJ, Rohlfing T, Kemper CA, Deresinski S, Pfefferbaum A. Pontocerebellar contribution to postural instability and psychomotor slowing in HIV infection without dementia. Brain Imaging Behav. 2011 Mar;5(1):12-24. doi: 10.1007/s11682-010-9107-y.
- Heinze BM, Vinck BM, Hofmeyr LM, Swanepoel de W. Vestibular involvement in adults with HIV/AIDS. Auris Nasus Larynx. 2014 Apr;41(2):160-8. doi: 10.1016/j.anl.2013.08.003. Epub 2013 Oct 19.
- Cohen HS, Cox C, Springer G, Hoffman HJ, Young MA, Margolick JB, Plankey MW. Prevalence of abnormalities in vestibular function and balance among HIV-seropositive and HIV-seronegative women and men. PLoS One. 2012;7(5):e38419. doi: 10.1371/journal.pone.0038419. Epub 2012 May 31.
- Heinze B, Swanepoel DW, Hofmeyr LM. Systematic review of vestibular disorders related to human immunodeficiency virus and acquired immunodeficiency syndrome. J Laryngol Otol. 2011 Sep;125(9):881-90. doi: 10.1017/S0022215111001423. Epub 2011 Jul 5.
- Shumway-Cook A, Woollacott M. (2012). Normal Postural Control. In: Motor Control Translating Research into Clinical Practice. 4th ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins;:
- Dellepiane M, Medicina MC, Mora R, Salami A. Static and dynamic posturography in patients with asymptomatic HIV-1 infection and AIDS. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2005 Dec;25(6):353-8.
- Teggi R, Giordano L, Pistorio V, Bussi M. Vestibular function in HIV patients: preliminary report. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2006 Jun;26(3):140-6.
- Rosario M, Ortiz A. Balance assessment in people with HIV. Paper presented at: 60th Annual Meeting of American College of Sports Medicine (ACSM)
- Adamo DE, Pociask FD, Goldberg A. The contribution of head position, standing surface and vision to postural control in young adults. J Vestib Res. 2013;23(1):33-40. doi: 10.3233/VES-130473.
- Duffy JC, Patout CA Jr. Management of the insensitive foot in diabetes: lessons learned from Hansen's disease. Mil Med. 1990 Dec;155(12):575-9.
- Bell-Krotoski J, Weinstein S, Weinstein C. Testing sensibility, including touch-pressure, two-point discrimination, point localization, and vibration. J Hand Ther. 1993 Apr-Jun;6(2):114-23. doi: 10.1016/s0894-1130(12)80292-4.
- Chui K, Schmitz T. (2007). Examination of sensory function. In: O'Sullivan S, Schmitz T. Physical Rehabilitation.
- Heinze BM, Vinck BM, Swanepoel DW. Does the human immunodeficiency virus influence the vestibulocollic reflex pathways? A comparative study. J Laryngol Otol. 2014 Sep;128(9):772-9. doi: 10.1017/S0022215114001996. Epub 2014 Aug 28.
- O'Sullivan SB. (2007). Examination of Motor Function: Motor Control and Motor Learning. In: O'Sullivan SB. Physical Rehabilitation. 5th ed. Philadelphia
- Creath R, Kiemel T, Horak F, Peterka R, Jeka J. A unified view of quiet and perturbed stance: simultaneous co-existing excitable modes. Neurosci Lett. 2005 Mar 29;377(2):75-80. doi: 10.1016/j.neulet.2004.11.071. Epub 2004 Dec 19.
- Trenkwalder C, Straube A, Paulus W, Krafczyk S, Schielke E, Einhaupl KM. Postural imbalance: an early sign in HIV-1 infected patients. Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 1992;241(5):267-72. doi: 10.1007/BF02195975.
- Sarlegna FR, Malfait N, Bringoux L, Bourdin C, Vercher JL. Force-field adaptation without proprioception: can vision be used to model limb dynamics? Neuropsychologia. 2010 Jan;48(1):60-7. doi: 10.1016/j.neuropsychologia.2009.08.011.
- Cameron M, Monroe L. (2007). Balance and fall risk. In: Tyner T, Allen D. Physical Rehabilitation Evidence-Based Examination, Evaluation, and Intervention. San Louis, Missouri: Saunders. 300-332
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- A2540114
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Prove cliniche su HIV
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