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Muskelproteinsynthese bei Dialysepatienten

30. April 2018 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign

Auswirkung der Proteinaufnahme auf den postprandialen Umgang mit Proteinen bei Hämodialysepatienten

Die schwerste Form der chronischen Niereninsuffizienz ist die Nierenerkrankung im Endstadium mit Erhaltungs-Hämodialyse (MHD) als häufigste Behandlungsstrategie. MHD-Patienten erfahren eine Reihe von metabolischen und phänotypischen Störungen, einschließlich Skelettmuskelschwund. Zuvor wurde gezeigt, dass die Dialysebehandlung zu einer erhöhten Phenylalaninaufnahme im Unterarm (Stellvertreter für die „Muskel“-Proteinsynthese) mit noch höheren Raten der Phenylalaninfreisetzung (Stellvertreter für den „Muskel“-Proteinabbau) führt. Daher ist das Dialyseverfahren selbst katabolisch und induziert eine katabolische Verschleppung für mehrere Stunden nach der Dialyse. Dies deutet auf anhaltende Post-Dialyse-Störungen im Ganzkörper- und Skelettmuskelproteinstoffwechsel bei MHD-Patienten hin. Darüber hinaus führt die Dialysebehandlung an sich zu ~20 % Verlusten an zirkulierenden Aminosäuren im Dialysat. Zusammen ergibt dies die Notwendigkeit, Aminosäuren durch Proteinergänzung während und/oder nach der Dialyse zu ersetzen. Die Einnahme proteinreicher Mahlzeiten zwischen den Dialysebehandlungen stellt wahrscheinlich eine wichtige Ernährungsstrategie dar, um den dialyseinduzierten Katabolismus auszugleichen und die derzeit empfohlene Proteinzufuhr (festgelegt auf 1,2 g/kg Körpergewicht/Tag) zu erreichen, um den Muskelproteinverlust bei MHD-Patienten zu begrenzen . Die Wirksamkeit der Einnahme von proteinreichen Mahlzeiten zur Steigerung der postprandialen Ganzkörper- und Muskelproteinstoffwechselreaktionen bei MHD-Patienten außerhalb der Dialyseperiode bleibt jedoch weitgehend undefiniert.

Der Zweck dieser Studie ist es, die basale und postprandiale Ganzkörper-Leucin-Körperkinetik, muskelanabole Wahrnehmungsmechanismen, Marker der Muskelproteolyse und myofibillare Proteinsyntheseraten mit der Einnahme gemischter Mahlzeiten an einem Tag ohne Dialyse bei acht MHD-Patienten zwischen 20 und 80 und diese Ergebnisse mit alters- und BMI-angepassten Kontrollen zu vergleichen. Die Forscher werden speziell produzierte, intrinsisch mit L-[5,5,5-2H3]Leucin markierte Eier in Kombination mit vorbereiteten Infusionsmethoden mit konstanten Aminosäure-Tracern und begleitenden direkten Blut- und Muskelproben verwenden, um direkte Bewertungen der In-vivo-Proteinverdauung und -resorptionskinetik vorzunehmen und nachfolgende postprandiale Muskelprotein-Synthesereaktionen bei MHD-Patenten und -Kontrollen. Am Testtag bleiben die Probanden zur Bestimmung der Muskelproteinsynthese sowohl im nüchternen Zustand als auch nach Verzehr der Mahlzeit sesshaft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Am Tag des Infusionsversuchs melden sich die Teilnehmer nach nächtlichem Fasten um 07:00 Uhr im Labor. MHD-Patienten werden ~24 h nach ihrer Dialysebehandlung untersucht. Ein Teflonkatheter wird in eine Antekubitalvene eingeführt, um zu Beginn Blutproben zu entnehmen (t=-180 min), wonach die Teilnehmer Initialdosen von NaH13CO2 (2,35 µmol·kg), L-[1-13C]Leucin (7,6 µmol·kg) erhalten FFM) und L-[Ring-2H5]Phenylalanin (2,0 &mgr;mol·kg FFM). Anschließend wird eine kontinuierliche intravenöse Infusion von L-[1-13C]Leucin (0,10 µmol·kg FFM·min) und L-[Ring-2H5]Phenylalanin (0,05 µmol·kg-1 FFM·min) eingeleitet (t= -180 min) und bis zum Ende des Versuchs beibehalten. Ein zweiter Teflonkatheter wird in eine erhitzte dorsale Handvene desselben Arms für wiederholte arterialisierte Blutentnahmen eingeführt und bleibt durch einen Tropf mit 0,9%iger Kochsalzlösung offen. Im postabsorptiven Zustand werden Muskelbiopsien bei t = –120 und –0 min der Infusion entnommen. Anschließend nehmen die Teilnehmer eine gemischte Mahlzeit mit 20 Gramm Nahrungsprotein zu sich, und die Beendigung der Mahlzeit markiert den Beginn der postprandialen Phase (t = 0 min). Eine zusätzliche Muskelbiopsie wird nach 300 min entnommen, um die postprandialen myofibrillären Proteinsyntheseraten zu bestimmen. Biopsien werden aus dem mittleren Bereich des Vastus lateralis (15 cm über der Kniescheibe) mit einer zum Absaugen modifizierten Bergström-Nadel unter örtlicher Betäubung (2 % Lidocain) entnommen. Die postabsorptiven Muskelbiopsien werden aus derselben Inzision entnommen, wobei die Nadel in die distale bzw. proximale Richtung zeigt. Die postprandiale Biopsie wird durch einen separaten Einschnitt 2–3 cm oberhalb des postabsorptiven Einschnitts entnommen. Alle Biopsieproben werden sofort von sichtbarem Blut, Fett und Bindegewebe in flüssigem Stickstoff eingefroren und bis zur anschließenden Analyse bei -80 °C gelagert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Insgesamt möchten die Forscher 8 Hämodialyse-Erhaltungspatienten (männlich und weiblich) und 8 gesunde Kontrollpersonen rekrutieren, die hinsichtlich Geschlecht, Alter und BMI übereinstimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-80 Jahre (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)
  • Ärztliche Freigabe eines Nephrologen der jeweiligen Dialyseklinik zur Teilnahme (MHD-Patienten)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen den Verzehr von Eiern (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)
  • Phenylketonurie (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)
  • Veganer (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)
  • Diagnostizierte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (gesunde Kontrollen)
  • Kürzliche (1 Jahr) Teilnahme an Aminosäure-Tracer-Studien (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)
  • Prädisposition für hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)
  • Diabetes (gesunde Kontrollen)
  • Schwangerschaft (sowohl gesunde Kontrollen als auch MHD-Patienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Wartungshämodialysepatienten
Proteinmahlzeit, stabile Isotopenaminosäureinfusion
Sonstiges: Proteinmahlzeit
Einnahme einer gemischten Mahlzeit mit 20 g Nahrungseiweiß
Sonstiges: Stabile Isotopen-Aminosäure-Infusion
Kontinuierliche Infusion von L-[1-13C]Leucin (0,13 μmol⋅kg⋅min) und L-[Ring-2H5]phenylalanin (0,05 μmol⋅kg⋅min)
Kontrollsubjekte
Proteinmahlzeit, stabile Isotopenaminosäureinfusion
Sonstiges: Proteinmahlzeit
Einnahme einer gemischten Mahlzeit mit 20 g Nahrungseiweiß
Sonstiges: Stabile Isotopen-Aminosäure-Infusion
Kontinuierliche Infusion von L-[1-13C]Leucin (0,13 μmol⋅kg⋅min) und L-[Ring-2H5]phenylalanin (0,05 μmol⋅kg⋅min)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Syntheserate myofibrillärer Proteine
Zeitfenster: 8 Stunden
Messung der Muskelproteinsynthese
8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Urbana-Champaign

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nicholas A Burd, PhD, University of Illinois, Urbana-Champaign

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Januar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16203

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Proteinmahlzeit

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