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MBCT für DM Distress: eine Pilot-Qusai-experimentelle Studie

31. Januar 2019 aktualisiert von: Lee Kam Pui, Chinese University of Hong Kong

Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT) für Patienten mit Typ-II-Diabetes mellitus (DM) mit hohem Diabetes-Distress und suboptimaler DM-Kontrolle: eine Pilot-Qusai-experimentelle Studie

Hintergrund: Diabetes-related Distress (DRD) ist bei Menschen mit Diabetes mellitus Typ II (DM) sehr häufig. DRD führte zu einer schlechteren DM-Kontrolle und kann zu einer ungünstigen Prognose führen. Es gibt jedoch keine allgemein akzeptierte oder empfohlene DRD-Behandlung.

Es wurde gezeigt, dass Achtsamkeit psychische Belastungen bei verschiedenen körperlichen und geistigen Zuständen lindert.

Ziel: Als Pilotprojekt wollen wir feststellen, ob die achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie (MBCT), eines der weit verbreiteten Achtsamkeitsprogramme, durchführbar und akzeptabel ist und DRD in unserer chinesischen Bevölkerung verbessern kann.

Methode: 20 chinesische Teilnehmer mit suboptimal kontrolliertem DM und hoher DRD werden für eine 8-wöchige MBCT-Gruppe rekrutiert. Daten vor der Gruppe und nach der Gruppe (unmittelbar und 2 Monate nach der Gruppe), einschließlich DRD-Score, Lebensqualitätsmessungen, werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erhielt eine klinische Diagnose von DM Typ II
  • Alter >=18
  • gültige Einwilligung erteilen kann
  • kann Kantonesisch sprechen
  • kann einfaches Chinesisch lesen und schreiben
  • HbA1c >7 %
  • haben einen CDDS-Score >=3

Ausschlusskriterien:

  • diagnostizierte aktive psychische Erkrankung
  • einen schweren Hörverlust haben
  • Nicht-Chinesen
  • aktive Suizidgedanken haben, wie durch Q9 von PHQ-9 überprüft
  • nicht bereit, an mindestens 6 von 8 MBCT-Sitzungen teilzunehmen
  • im vergangenen Jahr ein Achtsamkeitstraining erhalten haben oder regelmäßig Achtsamkeitspraxis haben
  • Hatte letztes Jahr eine Psychotherapie
  • schwere körperliche Krankheit, die sie daran hindert, wiederholt in die Gruppe zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: MBCT-Arm
8-wöchiges MBCT-Programm
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie MBCT
Achtwöchige achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Rekrutierung (1. April) bis zur Rekrutierung von 20 Patienten (innerhalb eines Monats)
Als Pilotstudie möchten wir feststellen, ob es möglich ist, die Zielpatienten zu rekrutieren und die relevanten Ergebnisse zu messen. Die Anzahl der angesprochenen Patienten und die Anzahl der rekrutierten Patienten werden aufgezeichnet
Von der Rekrutierung (1. April) bis zur Rekrutierung von 20 Patienten (innerhalb eines Monats)
Abbruchquote
Zeitfenster: Woche 1 (Beginn MBCT, Intervention) bis Woche 8
Der Anteil der Patienten, die mindestens 6 von 8 Kursen besuchen
Woche 1 (Beginn MBCT, Intervention) bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chinesische Version der Diabetes Distress Scale (CDDS-15)
Zeitfenster: In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Eine Skala zur Diagnose und Überwachung von diabetesbedingtem Distress. Die Skala reichte von Punktzahl 0 bis 6. Je höher die Punktzahl, desto höher die Belastung.
In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Eine Skala des Depressions-Scores. Höhere Werte bedeuten eine schwerere Depression. Mögliche Punktzahl reichte von 0-27
In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Das Audit der diabetesabhängigen Lebensqualität (ADDQOL)
Zeitfenster: In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)
Ein Maß für die diabetesspezifische Lebensqualität. Die mögliche Punktzahl für jeden Bereich reicht von -9 (stärkste negative Auswirkung von Diabetes) bis +3 (stärkste positive Auswirkung von Diabetes). Zu den Bereichen gehören Freizeitarbeit, Reise, Urlaub, körperliches Leben, Familienleben, Freundschaften und soziales Leben, persönliche Beziehung, Sexualleben, körperliche Erscheinung, Selbstvertrauen, Motivation, Reaktionen anderer Menschen, Zukunftsgefühle, finanzielle Situation, Lebensumstände, Abhängigkeit auf anderen die Freiheit zu essen und die Freiheit zu trinken. Die Gesamtpunktzahl ist der gewichtete Durchschnitt aller Domänen, sodass die Gesamtpunktzahl ebenfalls zwischen -9 und +3 lag.
In der Vorgruppe (Woche 1), unmittelbar nach der Gruppe (Woche 8) und 2 Monate nach der Gruppe (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CREC17123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nur verfügbar sein, wenn dies von anderen Ermittlern angefordert wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

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Krankheiten

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Bedingungen

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