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Behandlung des Asian Flushing Syndroms mit topischen Alpha-Agonisten

30. April 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Das Asian Flushing Syndrome (AFS) ist eine genetische Erkrankung, von der etwa 70 % der Patienten ostasiatischer Abstammung betroffen sind, die durch schwere Hautrötungen bei minimalem Ethanolkonsum gekennzeichnet ist. Diese Reaktion ist kosmetisch unattraktiv und sozial einschränkend. Viele asiatische Patienten vermeiden es aufgrund dieser Reaktion und der Wahrnehmung, betrunken oder alkoholisch zu sein, bei Verabredungen, Hochzeiten und geschäftlichen Veranstaltungen.

Ethanol wird normalerweise durch zwei Enzyme zu Essigsäure metabolisiert. Das erste Enzym, die Alkoholdehydrogenase (ADH), wandelt Ethanol in Acetaldehyd um. Das zweite Enzym, die Aldehyd-Dehydrogenase 2 (ALDH2), wandelt den giftigen Acetaldehyd in harmlose Essigsäure um. Wenn die ADH-Funktion erhöht oder die ALDH2-Funktion verringert ist, sammelt sich das toxische Zwischenprodukt Acetaldehyd an, was zu Hautrötungen führt. Über 70 % der Ostasiaten haben genetische Polymorphismen in entweder ADH oder ALDH2, was zu intensiver Hautrötung bei Ethanolkonsum führt.

Es gibt keine wirksamen topischen Behandlungen für das Asian Flushing Syndrom. Orale Antihistaminika wurden mit einigem Erfolg bei der Behandlung der Symptome des Asian Flushing Syndroms eingesetzt; diese können jedoch sedierend wirken und in Kombination mit Alkohol gefährlich sein.

Brimonidin ist ein selektiver α2-Adrenozeptor-Agonist, der durch Vasokonstriktion wirkt und im Handel in Form eines topischen Gels erhältlich ist. Diese topische Behandlung ist von der FDA für die Indikation Gesichtsrötung zugelassen und hat eine lange Geschichte der Sicherheit bei Menschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UC, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21 Jahre oder älter
  • Selbstberichtete ostasiatische Abstammung, definiert als zumindest teilweise ethnisch Han-Chinesen, Japaner oder Koreaner.
  • Kein anhaltendes Gesichtserythem zu Studienbeginn, wie vom Patienten berichtet und von den Prüfärzten beim ersten Besuch beobachtet
  • Mittelschweres bis schweres Gesichtserythem (Grad 2 oder mehr auf der Clinician Erythema Assessment Scale), das durch ein Standardalkoholgetränk gemäß der Definition des National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (12 Unzen Bier, 5 % Alkohol; 5 Unzen Wein) hervorgerufen wird , 12 % Alkohol oder 1,5 Unzen destillierter Spirituosen, 40 % Alkohol). Die Patienten müssen ein Foto von sich selbst bei ausreichender Beleuchtung vorlegen, nachdem sie ein Standardgetränk getrunken haben, um von den Prüfärzten beim Screening-Besuch bestätigt zu werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren
  • Schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien
  • Schriftliche Genehmigung zur Verwendung von Fotos in Publikationen und Präsentationen
  • Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und Studienbewertungsinstrumente ohne Hilfe zu vervollständigen.
  • Fähigkeit, ohne Übersetzer mit dem Studienteam zu kommunizieren.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening-Besuch ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 21
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung
  • Schwangerschaft oder aktives Stillen
  • Geschichte der Rosazea
  • Untersuchungsbefunde im Einklang mit Rosacea
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten gegen Rosacea
  • Aktuelle Anwendung von oralen H1- oder H2-Antagonisten oder Anwendung in den letzten 2 Wochen
  • Aktive Akne vulgaris
  • Aktuelle Verwendung topischer Medikamente gegen Akne vulgaris
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung oder abnormale Vitalzeichen beim Studienbesuch
  • Aktuelle Anwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen Hautrötungen verursachen, wie Rifampin, Nikotinsäure, Kalziumkanalblocker (oder andere Antihypertensiva), Nitroglycerin, Prostaglandine, Bromocriptin, Tamoxifen, Schilddrüsenhormonersatz, Cyproteronacetat (oder andere Medikamente zur Induktion der Fruchtbarkeit), Sildenafilcitrat und Monoaminoxidase-Inhibitoren
  • Gegenwärtige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie bei Alkoholkonsum kontraindiziert sind, wie z. Trimethoprim-Sulfamethoxazol.
  • Geschichte einer der folgenden Erkrankungen: Raynaud-Syndrom, orthostatische Hypotonie, zerebrale oder koronare Insuffizienz, angeborene oder erworbene Herzerkrankung, Thromboangiitis obliterans, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Leberfibrose oder -zirrhose, Hepatitis, Niereninsuffizienz, schwere Magen-Darm-Blutungen, Krampfanfälle oder psychiatrische Erkrankung.
  • Geschützte oder gefährdete Patientengruppen wie Insassen, Kinder und Minderjährige, Schwangere und Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder Personen, die gesetzlich blind, Analphabeten oder nicht sprechen oder schreiben können.
  • Verwendung von Produkten, die Oxymetazolin oder Brimonidin enthalten, innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch.
  • Verwendung von topischen Glukokortikosteroiden, die innerhalb von 2 Wochen nach dem ersten Studienbesuch auf das Gesicht aufgetragen werden
  • Jede vorherige Behandlung mit Lasern, intensiv gepulstem Licht, photodynamischer Therapie oder anderer energiebasierter Therapie des Gesichts.
  • Gesichtsbehaarung, Tätowierungen, Gesichtsmerkmale oder Hauterkrankungen (wie aktinische Schäden, Melasma, postinflammatorische Hyper- oder Hypopigmentierung, übermäßige Teleangiektasien, Nävi oder andere Pigmentierung), die nach Ansicht der Prüfärzte die Beurteilung von Erythemen beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
  • Jede Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsarm
Dies ist eine randomisierte vehikelkontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie. Patienten ostasiatischer Abstammung mit asiatischem Flushing-Syndrom in der Vorgeschichte werden gebeten, 30 Minuten vor dem Konsum von Alkohol (1,5 oz Wodka für Frauen, 3,0 oz Wodka für Männer) eine dünne Schicht Brimonidin 0,33 % Gel auf eine Gesichtshälfte aufzutragen. Die Fotos werden 30 Minuten, eine Stunde und 1,5 Stunden nach dem Alkoholkonsum aufgenommen. Das Erythem wird zu jedem Zeitpunkt sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt der Studie anhand eines 5-Punkte-Erythem-Bewertungsscores bewertet. Der Blutalkoholgehalt (BAC) des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt nichtinvasiv gemessen.
Arzneimittel: Brimonidintartrat
Topisches Brimonidintartrat wird auf eine Gesichtshälfte jedes Teilnehmers aufgetragen. Ein Randomisierungsprozess wird verwendet, um zu bestimmen, auf welcher Seite des Gesichts jeder Teilnehmer die Behandlung anwenden wird. Die unbehandelte Seite des Gesichts erhält ein Placebo-Vehikel. Patient und Kliniker sind gegenüber der Behandlungsseite verblindet.
Andere Namen:
  • Mirvaso
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Dies ist eine randomisierte vehikelkontrollierte, doppelblinde Interventionsstudie. Patienten ostasiatischer Abstammung mit asiatischem Flushing-Syndrom in der Vorgeschichte werden gebeten, 30 Minuten vor dem Konsum von Alkohol eine dünne Schicht Trägergel auf eine Gesichtshälfte aufzutragen (1,5 oz Wodka für Frauen, 3,0 oz Wodka für Männer). Die Fotos werden 30 Minuten, eine Stunde und 1,5 Stunden nach dem Alkoholkonsum aufgenommen. Das Erythem wird zu jedem Zeitpunkt sowohl vom Patienten als auch vom Prüfarzt der Studie anhand eines 5-Punkte-Erythem-Bewertungsscores bewertet. Der Blutalkoholgehalt (BAC) des Patienten wird zu jedem Zeitpunkt nichtinvasiv gemessen.
Arzneimittel: Placebo-Trägergel
Fahrzeug-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinician Erythema Score
Zeitfenster: Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum
Clinician Erythem Assessment (CEA) Scale Grad 0: Reine Haut ohne Anzeichen von Erythem Grad 1: Fast frei von Erythem, leichte Rötung Grad 2: Leichtes Erythem, deutliche Rötung Grad 3: Mäßiges Erythem, deutliche Rötung Grad 4: Schweres Erythem, feurig Rötung.
Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum
Patienten-Erythem-Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum

Probanden-Selbsteinschätzung 0: Keine Anzeichen einer unerwünschten Rötung

  1. Fast frei von unerwünschter Rötung
  2. Leichte Rötung
  3. Mäßige Rötung
  4. Starke Rötung
Auswertung 30 Minuten nach Alkoholkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerter klinischer Erythem-Score
Zeitfenster: Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum
Clinician Erythem Assessment (CEA)-Skala
Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum
Verzögerte Erythem-Selbsteinschätzung des Patienten
Zeitfenster: Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum
Thema Selbsteinschätzung
Ausgewertet 60 und 90 Minuten nach Alkoholkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wesley Yu, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-23964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alkoholbedingte Störungen

Klinische Studien zur Brimonidintartrat

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