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RFp auf N. suprascapularis im Vergleich zu RFp auf N. suprascapularis und Circumflex bei der Behandlung von Schulterschmerzen

13. April 2018 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Bewertung von gepulster Hochfrequenz am N. suprascapularis im Vergleich zu gepulster Hochfrequenz am N. suprascapularis und Circumflex bei der Behandlung von Schulterschmerzen

Gepulste Hochfrequenz führt zu einer nachhaltigeren Schmerzlinderung als die Verwendung peripherer Blockaden oder analgetischer Medikamente bei der Behandlung chronischer Schmerzen.

Wir untersuchen die Verwendung von gepulster Radiofrequenz am N. suprascapularis und am N. Circumflex und die Wirksamkeit der einzelnen Technik am N. suprascapularis im Vergleich zu der Kombinationstechnik aus N. zirkumflex und suprascapularis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die schmerzende Schulter ist für ca. 16 % aller muskuloskelettalen Beschwerden verantwortlich und stellt nur nach Patienten mit Kreuz- und Nackenschmerzen eine der häufigsten Konsultationen in der Hausarztpraxis dar.

Es wurde geschätzt, dass 20 % der Allgemeinbevölkerung im Laufe ihres Lebens unter Schulterschmerzen leiden werden, mit einer Prävalenz von bis zu 50 %. Es ist häufiger bei älteren Menschen mit 21 % und bis zu 20 % bei Diabetikern.

Das "schmerzhafte Schultersyndrom" ist eine häufige und behindernde Pathologie unterschiedlicher Ätiologie und komplexer Diagnose, die häufiger in der weiblichen Bevölkerung auftritt und insbesondere ab dem fünften Lebensjahrzehnt in einem Altersbereich zwischen 45 und 65 Jahren, obwohl es sich manifestieren kann selbst in anderen Altersgruppen. Die Prävalenz steigt mit dem Alter, einigen Berufen und bestimmten sportlichen Aktivitäten.

Zwischen 70 % und 85 % der Konsultationen sind auf eine Pathologie der Rotatorenmanschette zurückzuführen, wobei die häufigste Ursache für Schulterschmerzen eine Entzündung der sie bildenden Sehnen (Supraspinatus, Subscapularis, Infraspinatus, Teres minor und langer Anteil des Bizeps) ist. Dies sind extraartikuläre Muskeln, daher wird das Krankheitsbild als skapulohumerale Periarthritis bezeichnet.

Ziele:

Hauptziel Bewertung des Grads der Abnahme der Schmerzbeurteilungsskalen (VAS) und der Abnahme der Behinderungsskala (SPADI).

Sekundäre Ziele I. Messung der Zeit, während der der Patient Schmerzen bessert. II. Bewerten Sie die Verbesserung auf der Constant-Murley-Range-of-Motion-Skala. III. Analysieren Sie die Wiederherstellung der Funktionalität der Schulter und der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (DASH-Skala).

IV. Analysieren Sie den Rückgang des Bedarfs an Analgetika (NSAIDs und Opiate).

V. Bewerten Sie das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Durchführung von gepulster Hochfrequenz, die mit Ultraschall geführt wird.

Studiendesign Die Patienten wurden nach dem üblichen Protokoll der Schmerzabteilung bewertet, in dem alle demografischen Daten, Alter, Geschlecht, Grund der Konsultation, persönliche Vorgeschichte, Schmerzvorgeschichte, Untersuchung und vorgeschlagene Behandlung sowie die durchgeführten ergänzenden Tests erfasst wurden. Mit der klinischen Beurteilung des schmerzhaften Schultersyndroms wurde der Patient bei Erfüllung mindestens eines Einschlusskriteriums (Tabelle) über die therapeutischen Möglichkeiten aufgeklärt und über die Möglichkeit einer Teilnahme an der Studie informiert.

Anschließend wird in einem Zeitraum von maximal 30 Tagen die interventionistische Technik im Technikraum der Pain Unit durchgeführt. Abschließend wird in Absprache mit der Schmerzabteilung ein klinisches Follow-up nach einem Monat, drei Monaten, sechs Monaten und neun Monaten nach Abschluss der Technik durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46013
        • Rekrutierung
        • José Miguel Esparza Miñana
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frozen-Shoulder-Syndrom (adhäsive Kapsulitis) von mehr als 3 Monaten Entwicklung Massiver Rotatorenmanschettenriss Partielle Ruptur einiger Sehnen der Rotatorenmanschette Arthrose des Gelenks Humerale Schulterblattperiarthritis Kalzifizierende Tendinitis Schleimbeutelentzündung Subakromiales Syndrom, das durch Schulterarthroskopie operiert wird und anhaltende Schmerzen über 3 Monate Entwicklung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Durchführung der Technik Antikoagulation oder aktive Koagulopathien Infektion an der Punktionsstelle Psychopathologien oder psychiatrische Probleme Gerichtliche Auseinandersetzung zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gepulste Radiofrequenz am SE-Nerv
Einzeltechnik
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Echogeführte Technik
Sonstiges: Gepulste Radiofrequenz auf SE + CF-Nerven
Kombinierte Technik
Verfahren: gepulste Hochfrequenz
Echogeführte Technik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Abnahme der Schmerzbeurteilungsskalen (VAS)
Zeitfenster: 9 MONATE
Änderung von Baseline auf der VAS
9 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Verbesserung der SPADI-Skala
Zeitfenster: 9 MONATE
Änderung von der Grundlinie in der SPADI-Skala
9 MONATE
Verbesserung der Bewegungsskala von Constant Murley.
Zeitfenster: 9 MONATE
Änderung von der Grundlinie in der Constant-Murley-Bewegungsskala
9 MONATE
Wiederherstellung der Funktionalität der Schulter und der Durchführung grundlegender Aktivitäten des täglichen Lebens (DASH-Skala).
Zeitfenster: 9 MONATE
Änderung von der Grundlinie in der DASH-Skala
9 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitario La Fe

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: JOSÉ MIGUEL ESPARZA MIÑANA, MD, Hospital de Manises

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ESP-RF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

IN ARBEIT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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