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Reduzierung des Einsatzes von Chemotherapie bei postmenopausalen Patientinnen mit ER-positivem und HER2-positivem Brustkrebs (TOUCH) (TOUCH)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: ETOP IBCSG Partners Foundation

Offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Palbociclib in Kombination mit Hormontherapie und HER2-Blockade im Vergleich zu Paclitaxel in Kombination mit HER2-Blockade für postmenopausale Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie. Die Studie bewertet die Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit neoadjuvantem Palbociclib in Kombination mit Hormontherapie und HER2-Blockade im Vergleich zur Behandlung mit Paclitaxel in Kombination mit HER2-Blockade.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

TOUCH ist eine offene, internationale, neoadjuvante Phase-II-Studie, die die Behandlung von älteren Patienten mit Hormonrezeptor-positivem/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-positivem Brustkrebs im Frühstadium mit neoadjuvantem Palbociclib in Kombination mit Hormontherapie und HER2-Blockade untersucht gegenüber der Behandlung mit Paclitaxel in Kombination mit einer HER2-Blockade.

Das neoadjuvante Setting wurde gewählt, um diese Therapiekombinationen in einem kurzen Zeitrahmen zu evaluieren und um Zugang zu Biomaterial sowohl zu Studienbeginn als auch nach Ende der Behandlung bei der Operation zu ermöglichen. Biopsieproben werden am Ende der Studie durch Genexpressionsprofilierung analysiert, um den RBsig-Status zu beurteilen. Dieser Marker kann ein Hilfsmittel darstellen, um die Teilnehmer zu identifizieren, die in dieser Population mit größerer Wahrscheinlichkeit von einem Chemotherapie-freien Regime profitieren.

Palbociclib ist ein potenter, hochselektiver, reversibler, oral aktiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK 4/6), hemmt daher das Zellwachstum und kann älteren Patienten sicher und wirksam verabreicht werden, ohne dass eine alleinige Dosisanpassung erforderlich ist auf Alter. Die Deeskalation der Behandlung, d. h. die Nutzung und maximale Nutzung gezielter Therapien gegenüber einer konventionellen Behandlung (Chemotherapie), um Nebenwirkungen zu begrenzen, ist besonders attraktiv für die ältere Bevölkerung.

Klinische Daten aus dem HR-positiven/HER2-negativen Setting zeigen, dass Kombinationen von Palbociclib und Letrozol sicher und wirksam sind. Diese Kombinationen wurden noch nicht in der HR-positiven/HER2-positiven Population getestet, die die Prüfärzte in diese Studie eingeschlossen haben. Kombinationen aus Trastuzumab und endokriner Behandlung (ET), einschließlich Letrozol, haben sich jedoch als sicher erwiesen und weisen im Vergleich zu ET allein in der HR-positiven/HER2-positiven Population eine gewisse zusätzliche Aktivität auf. Daher muss die Rolle von Palbociclib zusätzlich zu Letrozol und Trastuzumab plus Pertuzumab weiter untersucht werden.

Der derzeitige Behandlungsstandard für die Behandlung von HER2-positivem BC umfasst Chemotherapie und Anti-HER2-Wirkstoffe, mit Chemotherapieschemata aus aufeinander folgenden Anthrazyklinen und Taxanen, die als Einzelwirkstoffe oder in Kombination mit anderen Chemotherapeutika verwendet werden. Trastuzumab wird oft gleichzeitig mit einem Einzelwirkstoff Taxan verabreicht, um die mögliche additive Herztoxizität von Kombinationen aus anthrazyklinhaltigen Regimen und Trastuzumab zu vermeiden.

Als Vergleichsarm in dieser Studie wurde ein Behandlungsschema mit wöchentlich Paclitaxel und Trastuzumab plus Pertuzumab gewählt. Eine aggressivere Chemotherapie ist in dieser Population möglicherweise nicht gerechtfertigt, und die Studienteilnehmer können nach dem Ermessen des behandelnden Arztes eine zusätzliche Behandlung nach der Operation erhalten.

Es gibt präklinische und klinische Gründe, die den Vorschlag stützen, dass Palbociclib eine wertvolle Option zur Steigerung der Aktivität von ET und Anti-HER2-Wirkstoffen darstellen könnte, sodass sich eine Dreifachkombination mit diesen Wirkstoffen einer Standardbehandlung mit Chemotherapie und Anti-HER2-Wirkstoffen als überlegen erweisen könnte .

Die Prüfärzte gehen davon aus, dass die in dieser Studie vorgeschlagene Kombination aus Palbociclib, Letrozol und Trastuzumab plus Pertuzumab wirksamer sein wird als die in anderen Studien berichteten Kombinationen von Anti-HER2-Wirkstoffen und ET.

Im Jahr 2019 traten schätzungsweise 82 % der 260.600 neu diagnostizierten Fälle von invasivem Brustkrebs in den Vereinigten Staaten bei Frauen ab 50 Jahren auf. Von den 41.760 brustkrebsbedingten Todesfällen im selben Jahr entfielen 90 % auf diese überwiegend postmenopausale Altersgruppe. Etwa 40 % der BCs treten bei Frauen ab 65 Jahren auf. Davon haben 10-15 % Tumore, die HER2 überexprimieren. Ältere Patienten sind in klinischen Studien im Allgemeinen unterrepräsentiert und können ebenso wie die jüngere Bevölkerung von Anti-HER2-Mitteln profitieren. Postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem/HER2-positivem BC stellen eine einzigartige Patientengruppe mit einem ungedeckten klinischen Bedarf dar. Diese Population steht im Fokus der TOUCH-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
147

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankreich
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Frankreich
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankreich
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankreich
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Frankreich
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankreich
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Frankreich
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankreich
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italien, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italien, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italien, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italien, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italien, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Schweiz, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs mit folgenden Merkmalen:

    • Brustkrebs im Frühstadium mit einer Tumorgröße > 1 cm (gemessen durch mindestens eine der erforderlichen Untersuchungsmethoden der klinischen Untersuchung, der Mammographie und der Sonographie);
    • Kein klinischer Hinweis auf regionale Lymphknotenmetastasen (durch körperliche und/oder radiologische Untersuchung) (cN0) ODER
    • Klinischer Nachweis des cN1-Status, definiert durch Knotenbeteiligung, begrenzt auf klinisch oder radiologisch nachweisbare Metastasen in beweglichen axillären Lymphknoten der ipsilateralen Ebene I, II
    • Kein Hinweis auf Metastasierung (M0).

  2. Postmenopausal, definiert durch Frauen mit:

    • Vorherige bilaterale chirurgische Ovarektomie; ODER
    • Amenorrhoe und Alter ≥60 Jahre; ODER
    • Das Alter
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  4. Der Primärtumor muss einen positiven Östrogenrezeptor (ER) von ≥ 10 % aufweisen
  5. Primärtumor muss HER2-positiv sein (durch IHC und/oder ISH)
  6. Ausgangs-LVEF ≥55 %, gemessen durch Echokardiographie (bevorzugt) oder MUGA-Scan

  7. Normaler hämatologischer Status:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l);
    • Blutplättchen ≥100 × 109/l;
    • Hämoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l).
  8. Normale Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN

  9. Normale Leberfunktion:

    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN). Bei bekanntem Gilbert-Syndrom ist ein höheres Serum-Gesamtbilirubin (
    • AST oder ALT ≤ 2,5 × ULN;
    • Alkalische Phosphatase ≤2,5 × ULN.
  10. Die schriftliche Einverständniserklärung (IC) muss vor der Randomisierung vom Patienten und dem Prüfarzt unterzeichnet und datiert werden.
  11. Der Patient wurde über die Datenübermittlung und -verarbeitung gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien aufgeklärt und stimmt ihr zu.
  12. Der Patient stimmt schriftlich zu, den Tumor (obligatorische diagnostische Kernbiopsie und chirurgische Probe) zur Einreichung für die zentrale pathologische Überprüfung zur Verfügung zu stellen und im Rahmen dieses Protokolls translationale Studien durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Tumor jeder Größe mit direkter Ausdehnung auf die Brustwand und/oder auf die Haut (Ulzeration oder Hautknötchen) (T4 nach AJCC 8th Edition Cancer Staging TNM)
  2. Entzündlicher Brustkrebs
  3. Bilateraler invasiver Brustkrebs
  4. Hat eine vorherige Behandlung für primären invasiven Brustkrebs erhalten
  5. Jeder aktive Tumor der Nicht-Brustkrebs-Histologie
  6. Eine der folgenden Erkrankungen in den vorangegangenen 6 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, andauernde Herzrhythmusstörungen des NCI-CTCAE-Grades ≥2, Vorhofflimmern jeden Grades, koronare/periphere arterielle Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklassifikation ≥II), Schlaganfall einschließlich transitorischer ischämischer Attacke oder symptomatischer Lungenembolie.
  7. Gleichzeitige Krankheit oder Zustand, die den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würden, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde
  8. Kontraindikationen oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Hilfsstoffe
  9. Behandlung mit Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor dem voraussichtlichen Beginn der Studienbehandlung
  10. Jede GI-Erkrankung, die die Aufnahme oraler Medikamente beeinträchtigen kann, wie z. B. Malabsorptionssyndrom oder Status nach einer großen Darmresektion
  11. Nachweis durch körperliche und/oder radiologische Untersuchung einer Beteiligung des cN2- oder cN3-Knotens, definiert durch: Metastasen in den ipsilateralen axillären Lymphknoten der Ebene I, II, die klinisch fixiert oder verfilzt sind, ODER Beteiligung von ipsilateralen infraklavikulären, inneren Brust- und/oder supraklavikulären Lymphknoten )
  12. Vorgeschichte einer ausgedehnten disseminierten/bilateralen oder bekannten Anwesenheit von interstitieller Fibrose oder interstitieller Lungenerkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Pneumonitis, Überempfindlichkeitspneumonitis, interstitieller Pneumonie, obliterativer Bronchiolitis und Lungenfibrose. Eine Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis gilt nicht als Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Paclitaxel plus Trastuzumab und Pertuzumab
Erhalten von Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. an Tag 1, 8, 15 alle 28 Tage für 4 Zyklen Trastuzumab 600 mg s.c. alle 3 Wochen für insgesamt 5 Dosen und Pertuzumab 840 mg i.v. Initialdosis gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen für insgesamt 5 Dosen.
Arzneimittel: Paclitaxel
Chemotherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Paclitaxel Sandoz
Arzneimittel: Trastuzumab
Chemotherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Chemotherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
CDK-Hemmung plus Hormontherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
CDK-Hemmung plus Hormontherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Perjeta
Experimental: Palbociclib plus Letrozol plus Trastuzumab und Pertuzumab
Einnahme von Palbociclib 125 mg/Tag oral für 21 Tage, gefolgt von 7 Tagen Pause, für vier 28-Tage-Zyklen, Letrozol 2,5 mg/Tag oral für 16 Wochen und Trastuzumab 600 mg s.c. alle 3 Wochen für insgesamt 5 Dosen und Pertuzumab 840 mg i.v. Initialdosis gefolgt von 420 mg i.v. alle 3 Wochen für 5 Dosen.
Arzneimittel: Trastuzumab
Chemotherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
Chemotherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Trastuzumab
CDK-Hemmung plus Hormontherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Pertuzumab
CDK-Hemmung plus Hormontherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Perjeta
Arzneimittel: Palbociclib
CDK-Hemmung plus Hormontherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Ibrance
Arzneimittel: Letrozol
CDK-Hemmung plus Hormontherapie plus HER2-Blockade
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Reaktion (pCR)
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Brustoperation nach Abschluss einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen; bis zu 21 Wochen. Wenn sich der Patient keiner Operation unterzieht, erfolgt die Beurteilung innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung aller Behandlungen; bis zu 30 Wochen.
Eine pathologische vollständige Remission (pCR) ist definiert als das Fehlen invasiver Tumorzellen in der Brust und in den axillären Lymphknoten zum Zeitpunkt der Operation (ypT0/ypTis ypN0), bestimmt anhand der lokalen histopathologischen Untersuchung gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual . Das Vorhandensein von In-situ-Krebs nach einer Probebehandlung ohne verbleibende invasive Erkrankung stellt einen pCR dar.
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Brustoperation nach Abschluss einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen; bis zu 21 Wochen. Wenn sich der Patient keiner Operation unterzieht, erfolgt die Beurteilung innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung aller Behandlungen; bis zu 30 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettreaktion (pCR) in der Brust
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Brustoperation nach Abschluss einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen; bis zu 21 Wochen. Wenn sich der Patient keiner Operation unterzieht, erfolgt die Beurteilung innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung aller Behandlungen; bis zu 30 Wochen.
Definiert als das Fehlen invasiver Tumorzellen in der Brust zum Zeitpunkt der Operation (ypT0/ypTis), bestimmt anhand der lokalen histopathologischen Untersuchung gemäß dem American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Bewertet innerhalb von 30 Tagen nach der Brustoperation nach Abschluss einer Behandlungsdauer von bis zu 16 Wochen; bis zu 21 Wochen. Wenn sich der Patient keiner Operation unterzieht, erfolgt die Beurteilung innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung aller Behandlungen; bis zu 30 Wochen.
Objektive Reaktion
Zeitfenster: Die Beurteilung des Tumors erfolgte mittels Ultraschall und Mammographie beim Screening (vor Beginn der Behandlung) und vor der Operation; Messungen mittels Messschieber wurden zu den gleichen Zeitpunkten und am Ende von Zyklus 2 (28 Tage/Zyklus), also etwa 56 Tage, ausgewertet.

Die Anzahl der Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission, gemessen physikalisch mittels Messschieber sowie Ultraschall und Mammographie. Das Ansprechen wurde anhand der Tumormess- und Ansprechkriterien der Weltgesundheitsorganisation beurteilt.

Vollständige Remission (CR) – Das Verschwinden aller bekannten Krankheiten. Partielle Reaktion (PR) – Eine Abnahme der gesamten Tumorgröße um 50 % oder mehr, d. h. die Summe der Produkte aus dem maximalen Durchmesser (MD) und dem entsprechenden größten senkrechten Durchmesser (LPD) der Läsionen, die zur Bestimmung gemessen wurden Wirkung der Therapie. Darüber hinaus kann es nicht zum Auftreten neuer Läsionen oder zum Fortschreiten einer Läsion kommen.

Stabile Erkrankung (SD) – Es wurde weder eine 50-prozentige Abnahme der Gesamttumorgröße noch eine 25-prozentige Vergrößerung einer oder mehrerer messbarer Läsionen festgestellt.

Progressive Erkrankung (PD) – Eine Zunahme der gesamten Tumorgröße um mindestens 25 % im Vergleich zur kleinsten während der Studie gemessenen Größe.
Die Beurteilung des Tumors erfolgte mittels Ultraschall und Mammographie beim Screening (vor Beginn der Behandlung) und vor der Operation; Messungen mittels Messschieber wurden zu den gleichen Zeitpunkten und am Ende von Zyklus 2 (28 Tage/Zyklus), also etwa 56 Tage, ausgewertet.
Rate brusterhaltender Operationen (BCS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten, die sich einer BCS unterziehen, geteilt durch die Anzahl der Patienten in der auswertbaren Population (eine Untergruppe der randomisierten Population mit RBsig-Status hat erfolgreich ermittelt, wer mindestens eine Medikamentendosis erhalten hat).
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie bis zu 20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Studienstuhl: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

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Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (EudraCT-Nummer)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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