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Per ridurre l'uso della chemioterapia nelle pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario ER-positivo e HER2-positivo (TOUCH) (TOUCH)

10 dicembre 2024 aggiornato da: ETOP IBCSG Partners Foundation

Studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato di palbociclib neoadiuvante in combinazione con terapia ormonale e blocco HER2 rispetto a paclitaxel in combinazione con blocco HER2 per pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per i recettori ormonali/HER2 positivo

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato. Lo studio valuta il trattamento di pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale/HER2 positivo con palbociclib neoadiuvante in combinazione con terapia ormonale e blocco HER2, rispetto al trattamento con paclitaxel in combinazione con blocco HER2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

TOUCH è uno studio in aperto, internazionale, di fase II neoadiuvante che valuterà il trattamento di pazienti anziane con carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore ormonale/positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) con palbociclib neoadiuvante in combinazione con terapia ormonale e blocco HER2 , rispetto al trattamento con paclitaxel in combinazione con il blocco di HER2.

L'impostazione neo-adiuvante è stata scelta per valutare queste combinazioni terapeutiche in un breve lasso di tempo e per fornire l'accesso al biomateriale sia al basale che dopo la fine del trattamento, durante l'intervento chirurgico. I campioni bioptici saranno analizzati alla fine della sperimentazione mediante profilazione dell'espressione genica per valutare lo stato di RBsig. Questo marcatore può rappresentare uno strumento per identificare i partecipanti che hanno maggiori probabilità di beneficiare di un regime senza chemioterapia in questa popolazione.

Palbociclib è un inibitore potente, altamente selettivo, reversibile, attivo per via orale delle chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (CDK 4/6), inibendo quindi la crescita cellulare e può essere somministrato in modo sicuro ed efficace alle pazienti anziane senza necessità di aggiustamento della dose basato esclusivamente sull'età. La de-escalation del trattamento, vale a dire sfruttare e sfruttare al massimo le terapie mirate rispetto al trattamento convenzionale (chemioterapia) al fine di limitare gli effetti collaterali, è particolarmente allettante nella popolazione anziana.

I dati clinici dell'impostazione HR positiva/HER2 negativa mostrano che le combinazioni di palbociclib e letrozolo sono sicure ed efficaci. Queste combinazioni non sono ancora state testate nella popolazione HR positiva/HER2 positiva che i ricercatori includono in questo studio. Tuttavia, le combinazioni di trastuzumab e trattamento endocrino (ET), compreso il letrozolo, hanno dimostrato di essere sicure e di avere qualche attività aggiuntiva rispetto al solo ET nella popolazione HR positiva/HER2 positiva. Pertanto, il ruolo di palbociclib in aggiunta a letrozolo e trastuzumab più pertuzumab deve essere ulteriormente studiato.

L'attuale standard di cura per il trattamento del BC HER2 positivo comprende agenti chemioterapici e anti-HER2, con regimi chemioterapici di antracicline e taxani sequenziali, usati come agenti singoli o in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Il trastuzumab viene spesso somministrato in concomitanza con un singolo agente taxano per evitare la possibile tossicità cardiaca additiva delle combinazioni di regimi contenenti antraciclina e trastuzumab.

Un regime di paclitaxel settimanale e trastuzumab più pertuzumab è stato scelto come braccio di confronto in questo studio. Una chemioterapia più aggressiva potrebbe non essere giustificata in questa popolazione e i partecipanti allo studio potrebbero ricevere un trattamento aggiuntivo dopo l'intervento chirurgico, a discrezione del medico curante.

Esiste un razionale preclinico e clinico a sostegno della proposta che palbociclib possa rappresentare un'opzione preziosa per aumentare l'attività degli agenti ET e anti-HER2, in modo tale che una tripla combinazione con questi agenti potrebbe rivelarsi superiore a un trattamento standard con chemioterapia e agenti anti-HER2 .

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di palbociclib, letrozolo e trastuzumab più pertuzumab proposta in questo studio sarà più efficace rispetto alle combinazioni di agenti anti-HER2 e ET riportate in altri studi.

Nel 2019, si stima che su 260.600 nuovi casi di carcinoma mammario invasivo negli Stati Uniti, l'82% si sia verificato in donne di età pari o superiore a 50 anni. Inoltre, dei 41.760 decessi correlati al cancro al seno nello stesso anno, il 90% si è verificato in questo gruppo di età prevalentemente post-menopausa. Circa il 40% dei BC si verifica nelle donne di età pari o superiore a 65 anni. Di questi, il 10-15% ha tumori che sovraesprimono HER2. I pazienti anziani sono generalmente sottorappresentati negli studi clinici e possono trarre beneficio dagli agenti anti-HER2 tanto quanto la popolazione più giovane. Le pazienti in post-menopausa con BC positivo/HER2 positivo rappresentano un gruppo unico di pazienti con un'esigenza clinica insoddisfatta. Questa popolazione è al centro dello studio TOUCH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
147

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgio, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Francia
      • Avignon, Francia
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Francia
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Francia
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Francia
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francia
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Francia
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Francia
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francia
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francia, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Francia
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francia
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italia, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italia, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italia, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italia, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italia, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italia, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italia, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italia, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italia, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italia, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italia, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italia, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italia, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Svizzera, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Svizzera
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Svizzera, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Svizzera, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, con le seguenti caratteristiche:

    • Carcinoma mammario in fase iniziale con dimensioni del tumore> 1 cm (misurato da almeno uno dei metodi di esame richiesti di esame clinico, mammografia ed ecografia);
    • Nessuna evidenza clinica di metastasi linfonodali regionali (tramite esame fisico e/o radiologico) (cN0) OPPURE
    • Evidenza clinica dello stato cN1, definito da coinvolgimento linfonodale limitato a metastasi rilevabili clinicamente o radiologicamente ai linfonodi ascellari mobili omolaterali di livello I, II
    • Nessuna evidenza di metastasi (M0).

  2. Postmenopausa, definita da donne con:

    • Precedente ovariectomia chirurgica bilaterale; O
    • Amenorrea ed età ≥60 anni; O
    • Età
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  4. Il tumore primario deve avere un recettore per gli estrogeni positivo (ER) ≥10%
  5. Il tumore primario deve essere HER2-positivo (secondo IHC e/o ISH)
  6. LVEF al basale ≥55% misurata mediante ecocardiografia (preferibile) o scansione MUGA

  7. Stato ematologico normale:

    • Conta assoluta dei neutrofili ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L);
    • Piastrine ≥100 × 109/L;
    • Emoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L).
  8. Funzionalità renale normale: creatinina sierica ≤1,5 ​​ULN

  9. Funzionalità epatica normale:

    • Bilirubina totale sierica ≤1,5 ​​× limite superiore della norma (ULN). Nel caso della sindrome di Gilbert nota, una bilirubina totale sierica più elevata (
    • AST o ALT ≤2,5 × ULN;
    • Fosfatasi alcalina ≤2,5 × ULN.
  10. Il consenso informato scritto (IC) deve essere firmato e datato dal paziente e dallo sperimentatore prima della randomizzazione.
  11. Il paziente è stato informato e acconsente al trasferimento e al trattamento dei dati, in conformità con le linee guida nazionali sulla protezione dei dati.
  12. Il paziente accetta per iscritto di rendere disponibile il tumore (biopsia del nucleo diagnostico e campione chirurgico obbligatori) per la presentazione per la revisione patologica centrale e di condurre studi traslazionali come parte di questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore di qualsiasi dimensione con estensione diretta alla parete toracica e/o alla cute (ulcerazione o noduli cutanei) (T4 secondo AJCC 8th edition cancer staging TNM)
  2. Carcinoma mammario infiammatorio
  3. Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  4. - Ha ricevuto qualsiasi trattamento precedente per carcinoma mammario invasivo primario
  5. Qualsiasi tumore attivo di istologia diversa dal cancro al seno
  6. Uno qualsiasi dei seguenti nei 6 mesi precedenti: infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado, bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classificazione funzionale NYHA ≥II), accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio o embolia polmonare sintomatica.
  7. Malattia o condizione concomitante che renderebbe il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio o qualsiasi grave disturbo medico che interferirebbe con la sicurezza del soggetto
  8. Controindicazioni o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci o eccipienti sperimentali
  9. Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento di prova
  10. Qualsiasi disturbo gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento di farmaci orali, come la sindrome da malassorbimento o lo stato post resezione intestinale maggiore
  11. Evidenza tramite esame fisico e/o radiologico del coinvolgimento linfonodale cN2 o cN3 definito da: metastasi ai linfonodi ascellari omolaterali di livello I, II che sono clinicamente fissi o arruffati, O coinvolgimento dei linfonodi omolaterali infraclavicolari, mammari interni e/o sopraclavicolari )
  12. Anamnesi di presenza estesa disseminata/bilaterale o nota di fibrosi interstiziale o malattia polmonare interstiziale, inclusa una storia di polmonite, polmonite da ipersensibilità, polmonite interstiziale, bronchiolite obliterante e fibrosi polmonare. Una storia di precedente polmonite da radiazioni non è considerata un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paclitaxel più trastuzumab e pertuzumab
Ricezione di paclitaxel 80 mg/m2 i.v. al giorno 1, 8, 15 ogni 28 giorni per 4 cicli, trastuzumab 600 mg s.c. ogni 3 settimane per un totale di 5 dosi e pertuzumab 840 mg i.v. dose di carico seguita da 420 mg i.v. ogni 3 settimane per un totale di 5 dosi.
Droga: Paclitaxel
Chemioterapia più blocco HER2
Altri nomi:
  • Paclitaxel Sandoz
Droga: Trastuzumab
Chemioterapia più blocco HER2
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Chemioterapia più blocco HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Inibizione CDK più terapia ormonale più blocco HER2
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Inibizione CDK più terapia ormonale più blocco HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Sperimentale: Palbociclib più letrozolo più trastuzumab e pertuzumab
Ricevere palbociclib 125 mg/die per via orale per 21 giorni seguiti da 7 giorni di riposo, per quattro cicli di 28 giorni, letrozolo 2,5 mg/die per via orale per 16 settimane e trastuzumab 600 mg s.c. ogni 3 settimane per un totale di 5 dosi e pertuzumab 840 mg i.v. dose di carico seguita da 420 mg i.v. ogni 3 settimane per 5 dosi.
Droga: Trastuzumab
Chemioterapia più blocco HER2
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Chemioterapia più blocco HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Trastuzumab
Inibizione CDK più terapia ormonale più blocco HER2
Altri nomi:
  • Herceptin
Droga: Pertuzumab
Inibizione CDK più terapia ormonale più blocco HER2
Altri nomi:
  • Perjeta
Droga: Palbociclib
Inibizione CDK più terapia ormonale più blocco HER2
Altri nomi:
  • Ibrance
Droga: Letrozolo
Inibizione CDK più terapia ormonale più blocco HER2
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dal momento dell'intervento chirurgico al seno dopo il completamento di un periodo di trattamento fino a 16 settimane; fino a 21 settimane. Se il paziente non viene sottoposto a intervento chirurgico, la valutazione verrà effettuata entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento; fino a 30 settimane.
La risposta patologica completa (pCR) è definita come assenza di cellule tumorali invasive nella mammella e nei linfonodi ascellari al momento dell'intervento (ypT0/ypTis ypN0) determinata dalla valutazione istopatologica locale secondo l'American Joint Committee on Cancer Staging Manual . La presenza di cancro in situ dopo il trattamento di prova in assenza di malattia invasiva residua costituisce un pCR.
Valutato entro 30 giorni dal momento dell'intervento chirurgico al seno dopo il completamento di un periodo di trattamento fino a 16 settimane; fino a 21 settimane. Se il paziente non viene sottoposto a intervento chirurgico, la valutazione verrà effettuata entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento; fino a 30 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) nel seno
Lasso di tempo: Valutato entro 30 giorni dal momento dell'intervento chirurgico al seno dopo il completamento di un periodo di trattamento fino a 16 settimane; fino a 21 settimane. Se il paziente non viene sottoposto a intervento chirurgico, la valutazione verrà effettuata entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento; fino a 30 settimane.
Definita come l’assenza di cellule tumorali invasive nella mammella al momento dell’intervento chirurgico (ypT0/ypTis) determinata dalla valutazione istopatologica locale secondo l’American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Valutato entro 30 giorni dal momento dell'intervento chirurgico al seno dopo il completamento di un periodo di trattamento fino a 16 settimane; fino a 21 settimane. Se il paziente non viene sottoposto a intervento chirurgico, la valutazione verrà effettuata entro 30 giorni dall'interruzione del trattamento; fino a 30 settimane.
Risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state eseguite mediante ecografia e mammografia allo screening (prima dell'inizio del trattamento) e prima dell'intervento chirurgico; le misurazioni mediante calibro sono state valutate negli stessi punti temporali e alla fine del ciclo 2 (28 giorni/ciclo), circa 56 giorni.

Il numero di pazienti con risposta parziale o completa misurata fisicamente mediante calibro, ecografia e mammografia. La risposta è stata valutata utilizzando la misurazione del tumore e i criteri di risposta dell’Organizzazione Mondiale della Sanità.

Risposta completa (CR) - La scomparsa di tutte le malattie conosciute. Risposta parziale (PR) - Una diminuzione pari o superiore al 50% delle dimensioni totali del tumore, ovvero la somma dei prodotti del diametro massimo (MD) e del corrispondente diametro perpendicolare maggiore (LPD) delle lesioni che sono stati misurati per determinare la effetto della terapia. Inoltre, non può verificarsi la comparsa di nuove lesioni o la progressione di alcuna lesione.

Malattia stabile (SD): non è stata determinata né una diminuzione del 50% delle dimensioni totali del tumore, né un aumento del 25% delle dimensioni di una o più lesioni misurabili.

Malattia progressiva (PD) - Un aumento di almeno il 25% della dimensione totale del tumore rispetto alla dimensione più piccola misurata durante lo studio.
Le valutazioni del tumore sono state eseguite mediante ecografia e mammografia allo screening (prima dell'inizio del trattamento) e prima dell'intervento chirurgico; le misurazioni mediante calibro sono state valutate negli stessi punti temporali e alla fine del ciclo 2 (28 giorni/ciclo), circa 56 giorni.
Tasso di chirurgia conservativa del seno (BCS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, fino a 20 mesi
Definito come il numero di pazienti sottoposti a BCS, diviso per il numero di pazienti nella popolazione valutabile (sottoinsieme della popolazione randomizzata con stato RBsig determinato con successo che ha ricevuto almeno 1 dose di farmaco).
Dalla randomizzazione fino al completamento dello studio, fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Cattedra di studio: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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