Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at reducere brugen af ​​kemoterapi hos postmenopausale patienter med ER-positiv og HER2-positiv brystkræft (TOUCH) (TOUCH)

10. december 2024 opdateret af: ETOP IBCSG Partners Foundation

Fase II åbent, multicenter, randomiseret forsøg med neoadjuverende Palbociclib i kombination med hormonbehandling og HER2-blokade versus paclitaxel i kombination med HER2-blokade til postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv/HER2-positiv tidlig brystkræft

Dette er et fase II åbent, multicenter, randomiseret forsøg. Studiet vurderer behandlingen af ​​postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv/HER2 positiv tidlig brystkræft med neoadjuverende palbociclib i kombination med hormonbehandling og HER2 blokade versus behandlingen med paclitaxel i kombination med HER2 blokade.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TOUCH er et åbent, internationalt fase II neoadjuverende forsøg, som vil vurdere behandlingen af ​​ældre patienter med hormonreceptor positiv/human epidermal vækstfaktor receptor-2 (HER2) positiv tidlig brystkræft med neoadjuverende palbociclib i kombination med hormonbehandling og HER2 blokade , versus behandlingen med paclitaxel i kombination med HER2 blokade.

Den neo-adjuverende indstilling blev valgt til at evaluere disse terapikombinationer i en kort tidsramme og for at give adgang til biomateriale både ved baseline og efter afslutningen af ​​behandlingen, ved operationen. Biopsiprøver vil blive analyseret ved afslutningen af ​​forsøget ved gen-ekspressionsprofilering for at vurdere RBsig-status. Denne markør kan repræsentere et værktøj til at identificere de deltagere, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af et kemoterapifrit regime i denne population.

Palbociclib er en potent, meget selektiv, reversibel, oralt aktiv hæmmer af cyclin-afhængige kinaser 4 og 6 (CDK 4/6), og hæmmer derfor cellevækst og kan sikkert og effektivt administreres til ældre patienter uden behov for dosisjustering udelukkende baseret på på alder. Behandlingsnedtrapping, nemlig udnyttelse og maksimal udnyttelse af målrettede terapier i forhold til konventionel behandling (kemoterapi) for at begrænse bivirkninger, er særligt tiltalende i den ældre befolkning.

Kliniske data fra den HR positive /HER2 negative indstilling viser, at kombinationer af palbociclib og letrozol er sikre og effektive. Disse kombinationer er endnu ikke blevet testet i den HR-positive/HER2-positive population, som efterforskerne inkluderer i dette forsøg. Kombinationer af trastuzumab og endokrin behandling (ET), inklusive letrozol, har imidlertid vist sig at være sikre og at have en vis yderligere aktivitet sammenlignet med ET alene i den HR-positive /HER2-positive population. Derfor skal palbociclibs rolle ud over letrozol og trastuzumab plus pertuzumab undersøges yderligere.

Nuværende standard for pleje til behandling af HER2 positiv BC inkorporerer kemoterapi og anti-HER2 midler, med kemoterapi regimer af sekventielle antracykliner og taxaner, brugt som enkeltmidler eller i kombination med andre kemoterapi lægemidler. Trastuzumab administreres ofte samtidig med et enkelt stof taxan for at undgå den mulige additive hjertetoksicitet af kombinationer af anthracyclinholdige regimer og trastuzumab.

Et regime med ugentlig paclitaxel og trastuzumab plus pertuzumab blev valgt som sammenligningsarmen i dette forsøg. Mere aggressiv kemoterapi er muligvis ikke berettiget i denne population, og forsøgsdeltagere kan modtage yderligere behandling efter operationen efter den behandlende læges skøn.

Der eksisterer et præklinisk og klinisk rationale for at understøtte forslaget om, at palbociclib kan repræsentere en værdifuld mulighed for at øge aktiviteten af ​​ET- og anti-HER2-midler, således at en tredobbelt kombination med disse midler kan vise sig at være bedre end en standardbehandling med kemoterapi og anti-HER2-midler .

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​palbociclib, letrozol og trastuzumab plus pertuzumab, der er foreslået i dette forsøg, vil være mere effektiv sammenlignet med kombinationerne af anti-HER2-midler og ET rapporteret i andre forsøg.

I 2019 anslås det, at af 260.600 nyligt diagnosticerede tilfælde af invasiv brystkræft i USA, forekom 82 % hos kvinder på 50 år eller derover. Desuden forekom 90% af de 41.760 brystkræftrelaterede dødsfald i samme år i denne overvejende postmenopausale aldersgruppe. Omkring 40% af BC'er forekommer hos kvinder i alderen 65 år og ældre. Heraf har 10-15 % tumorer, der overudtrykker HER2. Ældre patienter er generelt underrepræsenteret i kliniske forsøg og kan have lige så stor gavn af anti-HER2-midler som den yngre befolkning. Postmenopausale patienter med HR positive /HER2 positive BC repræsenterer en unik gruppe patienter med et udækket klinisk behov. Denne population er fokus for TOUCH-forsøget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
147

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgien, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Frankrig
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard
      • Montpellier, Frankrig
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Frankrig
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Frankrig
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Frankrig
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Frankrig
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Italien, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Italien, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Italien, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Italien, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Italien, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Italien, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Italien, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Italien, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Italien, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Italien, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Italien, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Schweiz, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Schweiz, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Schweiz, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft med følgende karakteristika:

    • Tidlig brystkræft med tumorstørrelse >1 cm (målt ved mindst en af ​​de påkrævede undersøgelsesmetoder for klinisk undersøgelse, mammografi og ultralyd);
    • Ingen klinisk bevis for regional lymfeknudemetastase (via fysisk og/eller radiologisk undersøgelse) (cN0) ELLER
    • Klinisk evidens for cN1-status, defineret ved nodal involvering begrænset til klinisk eller radiologisk påviselig metastaser til bevægelige ipsilaterale niveau I, II aksillære lymfeknuder(r)
    • Ingen tegn på metastase (M0).

  2. Postmenopausal, defineret af kvinder med:

    • Forudgående bilateral kirurgisk oophorektomi; ELLER
    • Amenoré og alder ≥60 år; ELLER
    • Alder
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  4. Primær tumor skal have positiv østrogenreceptor (ER) ≥10 %
  5. Primær tumor skal være HER2-positiv (af IHC og/eller ISH)
  6. Baseline LVEF ≥55 % målt ved ekkokardiografi (foretrukket) eller MUGA-scanning

  7. Normal hæmatologisk status:

    • Absolut neutrofiltal ≥1500/mm3 (1,5 × 109/L);
    • Blodplader ≥100 × 109/L;
    • Hæmoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L).
  8. Normal nyrefunktion: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN

  9. Normal leverfunktion:

    • Total bilirubin i serum ≤1,5 ​​× øvre normalgrænse (ULN). I tilfælde af kendt Gilberts syndrom, en højere serum total bilirubin (
    • AST eller ALT ≤2,5 × ULN;
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 × ULN.
  10. Skriftligt informeret samtykke (IC) skal underskrives og dateres af patienten og investigator før randomisering.
  11. Patienten er blevet informeret om og accepterer dataoverførsel og håndtering i overensstemmelse med nationale retningslinjer for databeskyttelse.
  12. Patienten indvilliger skriftligt i at stille tumor (obligatorisk diagnostisk kernebiopsi og kirurgisk prøve) til rådighed for indsendelse til central patologigennemgang og at udføre translationelle undersøgelser som en del af denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tumor af enhver størrelse med direkte forlængelse til brystvæggen og/eller til huden (ulceration eller hudknuder) (T4 i henhold til AJCC 8. udgave kræftstadieinddeling TNM)
  2. Inflammatorisk brystkræft
  3. Bilateral invasiv brystkræft
  4. Modtaget enhver tidligere behandling for primær invasiv brystkræft
  5. Enhver aktiv tumor af ikke-brystkræft histologi
  6. Enhver af følgende inden for de foregående 6 måneder: myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, igangværende hjerterytmeforstyrrelser af NCI CTCAE grad ≥2, atrieflimren af ​​enhver grad, koronar/perifer arterie bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA funktionsklasse). ≥II), cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk lungeemboli.
  7. Samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
  8. Kontraindikationer eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​forsøgets medicin eller hjælpestoffer
  9. Behandling med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før forventet start af forsøgsbehandling
  10. Enhver GI lidelse, der kan påvirke absorptionen af ​​oral medicin, såsom malabsorptionssyndrom eller status efter større tarmresektion
  11. Beviser via fysisk og/eller radiologisk undersøgelse af cN2- eller cN3-knudepåvirkning defineret ved: metastase til ipsilaterale niveau I, II aksillære lymfeknuder, der er klinisk fikserede eller sammenfiltrede, ELLER involvering af ipsilaterale infraclavikulære, interne bryst- og/eller supraclavikulære lymfeknuder(r) )
  12. Anamnese med omfattende dissemineret/bilateral eller kendt tilstedeværelse af interstitiel fibrose eller interstitiel lungesygdom, herunder en anamnese med pneumonitis, hypersensitivitetspneumonitis, interstitiel lungebetændelse, obliterativ bronchiolitis og lungefibrose. En historie med tidligere strålingspneumonitis betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Paclitaxel plus trastuzumab og pertuzumab
Modtager paclitaxel 80mg/m2 i.v. på dag 1, 8, 15 hver 28. dag i 4 cyklusser, trastuzumab 600mg s.c. hver 3. uge i i alt 5 doser og pertuzumab 840 mg i.v. ladningsdosis efterfulgt af 420 mg i.v. hver 3. uge i i alt 5 doser.
Medicin: Paclitaxel
Kemoterapi plus HER2 blokade
Andre navne:
  • Paclitaxel Sandoz
Medicin: Trastuzumab
Kemoterapi plus HER2 blokade
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Kemoterapi plus HER2 blokade
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
CDK-hæmning plus hormonterapi plus HER2-blokade
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
CDK-hæmning plus hormonterapi plus HER2-blokade
Andre navne:
  • Perjeta
Eksperimentel: Palbociclib plus letrozol plus trastuzumab og pertuzumab
Modtagelse af palbociclib 125 mg/dag oralt i 21 dage efterfulgt af 7 dages hvile, i fire 28 dages cyklusser, letrozol 2,5 mg/dag oralt i 16 uger og trastuzumab 600 mg s.c. hver 3. uge i i alt 5 doser og pertuzumab 840 mg i.v. ladningsdosis efterfulgt af 420 mg i.v. hver 3. uge i 5 doser.
Medicin: Trastuzumab
Kemoterapi plus HER2 blokade
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
Kemoterapi plus HER2 blokade
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Trastuzumab
CDK-hæmning plus hormonterapi plus HER2-blokade
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Pertuzumab
CDK-hæmning plus hormonterapi plus HER2-blokade
Andre navne:
  • Perjeta
Medicin: Palbociclib
CDK-hæmning plus hormonterapi plus HER2-blokade
Andre navne:
  • Ibrance
Medicin: Letrozol
CDK-hæmning plus hormonterapi plus HER2-blokade
Andre navne:
  • Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter tidspunktet for brystoperationen efter afslutning af en behandlingsperiode på op til 16 uger; op til 21 uger. Hvis patienten ikke bliver opereret, vil vurderingen ske inden for 30 dage efter, at al behandling er stoppet; op til 30 uger.
Patologisk komplet respons (pCR) er defineret som fravær af invasive tumorceller i brystet og i de aksillære lymfeknuder på operationstidspunktet (ypT0/ypTis ypN0) bestemt ud fra den lokale histopatologiske evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual . Tilstedeværelsen af ​​in situ cancer efter forsøgsbehandling i fravær af resterende invasiv sygdom udgør en pCR.
Vurderet inden for 30 dage efter tidspunktet for brystoperationen efter afslutning af en behandlingsperiode på op til 16 uger; op til 21 uger. Hvis patienten ikke bliver opereret, vil vurderingen ske inden for 30 dage efter, at al behandling er stoppet; op til 30 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) i brystet
Tidsramme: Vurderet inden for 30 dage efter tidspunktet for brystoperationen efter afslutning af en behandlingsperiode på op til 16 uger; op til 21 uger. Hvis patienten ikke bliver opereret, vil vurderingen ske inden for 30 dage efter, at al behandling er stoppet; op til 30 uger.
Defineret som fraværet af invasive tumorceller i brystet på operationstidspunktet (ypT0/ypTis) bestemt ud fra den lokale histopatologiske evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Vurderet inden for 30 dage efter tidspunktet for brystoperationen efter afslutning af en behandlingsperiode på op til 16 uger; op til 21 uger. Hvis patienten ikke bliver opereret, vil vurderingen ske inden for 30 dage efter, at al behandling er stoppet; op til 30 uger.
Objektiv respons
Tidsramme: Tumorvurderinger blev udført ved ultralyd og mammografi ved screening (før behandlingsstart) og før operation; målinger med skydelære blev vurderet på de samme tidspunkter og ved slutningen af ​​cyklus 2 (28 dage/cyklus), ca. 56 dage.

Antallet af patienter med delvis eller fuldstændig respons målt fysisk med skydelære og ved ultralyd og mammografi. Respons blev vurderet ved hjælp af World Health Organization tumormåling og responskriterier.

Komplet respons (CR) - Forsvinden af ​​al kendt sygdom. Delvis respons (PR) - Et fald på 50 % eller mere i total tumorstørrelse, dvs. summen af ​​produkterne af den maksimale diameter (MD) og den tilsvarende største vinkelrette diameter (LPD) af læsionerne, som er blevet målt for at bestemme effekt af terapi. Derudover kan der ikke forekomme nye læsioner eller progression af nogen læsion.

Stabil sygdom (SD) - Hverken et 50 % fald i total tumorstørrelse eller en 25 % stigning i størrelsen af ​​en eller flere målbare læsioner er blevet bestemt.

Progressiv sygdom (PD) - En stigning på mindst 25 % i total tumorstørrelse i forhold til den mindste størrelse målt under forsøget.
Tumorvurderinger blev udført ved ultralyd og mammografi ved screening (før behandlingsstart) og før operation; målinger med skydelære blev vurderet på de samme tidspunkter og ved slutningen af ​​cyklus 2 (28 dage/cyklus), ca. 56 dage.
Rate of Breast Conserving Surgery (BCS)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af studiet, op til 20 måneder
Defineret som antallet af patienter, der gennemgår BCS, divideret med antallet af patienter i den vurderbare population (undergruppe af den randomiserede population med RBsig-status blev med succes bestemt, hvem der fik mindst 1 dosis medicin).
Fra randomisering til afslutning af studiet, op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Studiestol: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger