Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie stosowania chemioterapii u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi ER-dodatnim i HER2-dodatnim (TOUCH) (TOUCH)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: ETOP IBCSG Partners Foundation

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II neoadiuwantowego palbocyklibu w skojarzeniu z terapią hormonalną i blokadą HER2 w porównaniu z paklitakselem w skojarzeniu z blokadą HER2 u pacjentek po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym/HER2 we wczesnym stadium raka piersi

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II. W badaniu oceniano leczenie pacjentek po menopauzie z wczesnym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych/HER2-dodatnim neoadiuwantowym palbociclibem w skojarzeniu z terapią hormonalną i blokadą HER2 w porównaniu z leczeniem paklitakselem w skojarzeniu z blokadą HER2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

TOUCH jest otwartym, międzynarodowym badaniem fazy II dotyczącym neoadjuwantu, które oceni leczenie pacjentów w podeszłym wieku z dodatnim receptorem hormonalnym / ludzkim naskórkowym czynnikiem wzrostu receptora 2 (HER2) we wczesnym stadium raka piersi za pomocą neoadiuwantowego palbocyklibu w połączeniu z terapią hormonalną i blokadą HER2 , w porównaniu z leczeniem paklitakselem w skojarzeniu z blokadą HER2.

Ustawienie neoadjuwantowe wybrano, aby ocenić te kombinacje terapii w krótkim czasie i zapewnić dostęp do biomateriału zarówno na początku leczenia, jak i po zakończeniu leczenia, podczas operacji. Próbki biopsyjne zostaną przeanalizowane pod koniec badania przez profilowanie ekspresji genów w celu oceny statusu RBsig. Ten znacznik może stanowić narzędzie do identyfikacji uczestników, którzy z większym prawdopodobieństwem odniosą korzyść ze schematu bez chemioterapii w tej populacji.

Palbocyklib jest silnym, wysoce selektywnym, odwracalnym, aktywnym po podaniu doustnym inhibitorem kinaz cyklinozależnych 4 i 6 (CDK 4/6), przez co hamuje wzrost komórek i może być bezpiecznie i skutecznie podawany starszym pacjentom bez konieczności dostosowywania dawki wyłącznie na podstawie na wiek. Deeskalacja leczenia, czyli ujarzmienie i maksymalne wykorzystanie terapii celowanych w porównaniu z leczeniem konwencjonalnym (chemioterapia) w celu ograniczenia skutków ubocznych, jest szczególnie atrakcyjne w starszej populacji.

Dane kliniczne z ustawienia HR-dodatniego/HER2-ujemnego pokazują, że połączenia palbocyklibu i letrozolu są bezpieczne i skuteczne. Te kombinacje nie zostały jeszcze przetestowane w populacji HR-dodatniej/HER2-dodatniej, którą badacze uwzględnili w tym badaniu. Wykazano jednak, że połączenia trastuzumabu i leczenia hormonalnego (ET), w tym letrozolu, są bezpieczne i mają dodatkową aktywność w porównaniu z samym ET w populacji HR-dodatniej/HER2-dodatniej. Dlatego rola palbocyklibu jako dodatku do letrozolu i trastuzumabu z pertuzumabem wymaga dalszych badań.

Obecny standard postępowania w leczeniu HER2-dodatniego BC obejmuje chemioterapię i środki anty-HER2, z chemioterapią sekwencyjnych antracyklin i taksanów, stosowanych jako pojedyncze środki lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii. Trastuzumab jest często podawany jednocześnie z pojedynczym lekiem taksanowym, aby uniknąć możliwej addytywnej kardiotoksyczności kombinacji schematów zawierających antracykliny i trastuzumabu.

W tym badaniu jako ramię porównawcze wybrano schemat cotygodniowego paklitakselu i trastuzumabu plus pertuzumabu. Bardziej agresywna chemioterapia może nie być uzasadniona w tej populacji, a uczestnicy badania mogą otrzymać dodatkowe leczenie po operacji, według uznania lekarza prowadzącego.

Istnieją przedkliniczne i kliniczne przesłanki przemawiające za tezą, że palbociclib może stanowić cenną opcję zwiększania aktywności leków przeciw ET i leków anty-HER2, tak że potrójna kombinacja z tymi środkami może okazać się lepsza od standardowego leczenia chemioterapią i lekami anty-HER2 .

Badacze wysuwają hipotezę, że proponowane w tym badaniu połączenie palbocyklibu, letrozolu i trastuzumabu z pertuzumabem będzie skuteczniejsze niż połączenia leków anty-HER2 i ET zgłaszane w innych badaniach.

Szacuje się, że w 2019 roku spośród 260 600 nowo zdiagnozowanych przypadków inwazyjnego raka piersi w Stanach Zjednoczonych 82% wystąpiło u kobiet w wieku 50 lat lub starszych. Co więcej, spośród 41 760 zgonów związanych z rakiem piersi w tym samym roku 90% miało miejsce w tej grupie wiekowej, głównie po menopauzie. Około 40% BC występuje u kobiet w wieku 65 lat i starszych. Spośród nich 10-15% ma guzy z nadekspresją HER2. Pacjenci w podeszłym wieku są generalnie niedostatecznie reprezentowani w badaniach klinicznych i mogą odnosić korzyści ze stosowania leków anty-HER2 w takim samym stopniu, jak młodsza populacja. Pacjentki po menopauzie z HR-dodatnim/HER2-dodatnim BC stanowią wyjątkową grupę pacjentek z niezaspokojoną potrzebą kliniczną. Ta populacja jest przedmiotem badania TOUCH.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
147

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina, Augustijinslei 100
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Jules Bordet Institute
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle, Boulevard du XIIe de Ligne, 1
      • Liège, Belgia, 4000
        • Clinique Saint- Joseph, Rue de Hesbaye 75
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Saint Elizabeth, Place Louise Godin 15
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas, Moerlandstrat 1
  • Francja
      • Avignon, Francja
        • Institut Sainte Catherine
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonié
      • Le Mans, Francja
        • Centre Hospitalier Le Mans
      • Lyon, Francja
        • Centre léon bérard
      • Montpellier, Francja
        • Icm Val D'Aurelle
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint Simon
      • Paris, Francja
        • Institut Curie - Site de Paris
      • Pringy, Francja
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Rouen, Francja
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Institut Curie - Site Saint Cloud
      • Toulouse, Francja
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, Francja
        • Clinique Pasteur
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Inselspital Bern
      • Freiburg, Szwajcaria, 1708
        • HFR Freiburg - Kantonsspital
      • Geneva, Szwajcaria
        • University Hospital Geneva
      • Saint Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen, Rorschacher Strasse 95
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum AG, Seefeldstrasse 214
    • Aarau
      • Baden, Aarau, Szwajcaria, 5400
        • Kantonsspital Baden AG
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Universitatsspital Basel, Petersgraben 4
    • Thurgau
      • Frauenfeld, Thurgau, Szwajcaria, 8501
        • Brustzentrum Thurgau / Kantonsspital Frauenfeld, Pfaffenholzstrasse 4
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI), Ospedale San Giovanni, IOSI
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Frauenklinikstrasse 10
    • Zürich
      • Winterthur, Zürich, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • ASO "SS Antonio e Biagio Cesare Arrigo, Via Venezia 16
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Ospedali Riuniti di Bergamo, A.O.Papa Giovanni XXIII, Piazza OMS1
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Ospedale S. Orsola-Malpighi, Viale Ercolani 4/2
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Comprensorio Sanitario Bolzano, Via Lorenz Bohler, 5
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST Spedali Civili Brescia, Piazzale Spedali Civili n.1
      • Genova, Włochy, 16128
        • E.O. Ospedali Galliera, Mura delle Cappuccine, 14
      • Genova, Włochy, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino,Largo Rosanna Benzi,10
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Ospedale Civile di Lecco,Via della Filanda 14
      • Milano, Włochy, 20141
        • Milano, IEO, Via Ripamonti 435
      • Novara, Włochy, 28100
        • Università del Piemonte Orientale - SCDU Oncologia, Corso Mazzini 18
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma, via Gramsci 14
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA-SB,Via Salvatore Maugeri N° 10
      • Pisa, Włochy, 56125
        • A.O. Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara Pisa, Via Roma 67
      • Prato, Włochy, 59100
        • Hospital of Prato, Via Dolce dei Mazzamuti, 7
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Santa Maria delle Croci Hospital, Viale Randi 5
      • Rimini, Włochy, 47037
        • UO Oncologia, Rimini Hospital, Via Settembrini 2
      • Udine, Włochy, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Udine, Piazzale S.M. Misericordia 15
      • Varese, Włochy, 21100
        • AO Universitaria Ospedale Di Circolo e Fondazione,v.le L. Borri, 57
    • Ancona
      • Torrette, Ancona, Włochy, 60020
        • Clinica Oncologica-Ospedali Riuniti Ancona, Via Conca n.71,
    • Forli
      • Meldola, Forli, Włochy, 47014
        • Istituto scientifico Romagnolo per lo studio e la cura,Via Piero Maroncelli 40
    • Modena
      • Carpi, Modena, Włochy, 41012
        • U.O Medicina Oncologica Ospedale di Carpi, Via G. Molinari, 2
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), Via Franco Gallini 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi o następujących cechach:

    • Wczesny rak piersi z wielkością guza >1 cm (pomiar co najmniej jedną z wymaganych metod badania klinicznego, mammografii i ultrasonografii);
    • Brak klinicznych dowodów na przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych (w badaniu fizycznym i/lub radiologicznym) (cN0) LUB
    • Kliniczne dowody statusu cN1, określone przez zajęcie węzłów chłonnych ograniczone do klinicznie lub radiologicznie wykrywalnych przerzutów do ruchomych węzłów chłonnych I, II poziomu po tej samej stronie
    • Brak dowodów na przerzuty (M0).

  2. Postmenopauza, definiowana przez kobiety z:

    • Wcześniejsza obustronna chirurgiczna wycięcie jajników; LUB
    • Brak miesiączki i wiek ≥60 lat; LUB
    • Wiek
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Guz pierwotny musi mieć dodatni receptor estrogenowy (ER) ≥10%
  5. Guz pierwotny musi być HER2-dodatni (według IHC i/lub ISH)
  6. Wyjściowa LVEF ≥55% mierzona za pomocą echokardiografii (preferowane) lub skanu MUGA

  7. Normalny stan hematologiczny:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1500/mm3 (1,5 × 109/l);
    • płytki krwi ≥100 × 109/l;
    • Hemoglobina ≥9 g/dl (≥90 g/l).
  8. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​GGN

  9. Prawidłowa czynność wątroby:

    • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN). W przypadku znanego zespołu Gilberta wyższe stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (
    • AspAT lub AlAT ≤2,5 × GGN;
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 × GGN.
  10. Pisemna świadoma zgoda (IC) musi być podpisana i opatrzona datą przez pacjenta i badacza przed randomizacją.
  11. Pacjent został poinformowany i wyraża zgodę na przekazywanie i przetwarzanie danych, zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi ochrony danych.
  12. Pacjent wyraża pisemną zgodę na udostępnienie guza (obowiązkowa diagnostyczna biopsja rdzeniowa i materiał chirurgiczny) do przedłożenia do centralnej oceny patomorfologicznej oraz na przeprowadzenie badań translacyjnych w ramach niniejszego protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz dowolnej wielkości z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry (owrzodzenie lub guzki skórne) (T4 zgodnie z klasyfikacją stopnia zaawansowania raka TNM 8. wydanie AJCC)
  2. Zapalny rak piersi
  3. Obustronny inwazyjny rak piersi
  4. Otrzymała jakiekolwiek wcześniejsze leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi
  5. Każdy aktywny nowotwór o histologii innej niż rak piersi
  6. którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja czynnościowa NYHA) ≥II), incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijający napad niedokrwienny lub objawowa zatorowość płucna.
  7. Współistniejąca choroba lub stan, który uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu, lub jakiekolwiek poważne zaburzenie medyczne, które kolidowałoby z bezpieczeństwem uczestnika
  8. Przeciwwskazania lub znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub substancji pomocniczych
  9. Leczenie dowolnymi badanymi lekami w ciągu 30 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia próbnego
  10. Wszelkie zaburzenia przewodu pokarmowego, które mogą wpływać na wchłanianie leków doustnych, takie jak zespół złego wchłaniania lub stan po resekcji jelita grubego
  11. Dowody na podstawie badania fizykalnego i/lub radiologicznego zajęcia węzłów chłonnych cN2 lub cN3 zdefiniowane przez: przerzuty do węzłów chłonnych pachowych poziomu I i II po tej samej stronie, które są klinicznie utrwalone lub splątane, LUB zajęcie węzłów chłonnych podobojczykowych po tej samej stronie, sutkowych wewnętrznych i/lub nadobojczykowych )
  12. Rozległe rozsiane/obustronne lub znane występowanie włóknienia śródmiąższowego lub śródmiąższowej choroby płuc w wywiadzie, w tym zapalenie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości, śródmiąższowe zapalenie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików i zwłóknienie płuc w wywiadzie. Historia wcześniejszego popromiennego zapalenia płuc nie jest uważana za kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Paklitaksel plus trastuzumab i pertuzumab
Przyjmowanie paklitakselu 80 mg/m2 i.v. w dniach 1, 8, 15 co 28 dni przez 4 cykle trastuzumab 600mg s.c. co 3 tygodnie łącznie 5 dawek i pertuzumab 840 mg i.v. dawka nasycająca, a następnie 420 mg i.v. co 3 tygodnie, łącznie 5 dawek.
Lek: Paklitaksel
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Paklitaksel Sandoz
Lek: Trastuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Eksperymentalny: Palbociclib plus letrozol plus trastuzumab i pertuzumab
Przyjmowanie palbociclib 125 mg/d doustnie przez 21 dni z 7-dniową przerwą, przez cztery 28-dniowe cykle, letrozol 2,5 mg/d doustnie przez 16 tygodni i trastuzumab 600 mg s.c. co 3 tygodnie łącznie 5 dawek i pertuzumab 840 mg i.v. dawka nasycająca, a następnie 420 mg i.v. co 3 tygodnie po 5 dawek.
Lek: Trastuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Chemioterapia plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Pertuzumab
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Palbocyklib
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Ibrance
Lek: Letrozol
Hamowanie CDK plus terapia hormonalna plus blokada HER2
Inne nazwy:
  • Femara

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.
Całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) definiuje się jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w węzłach chłonnych pachowych w czasie operacji (ypT0/ypTis ypN0), określony na podstawie lokalnej oceny histopatologicznej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer Staging Manual . Obecność raka in situ po próbnym leczeniu przy braku resztkowej choroby inwazyjnej stanowi pCR.
Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR) w piersi
Ramy czasowe: Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.
Zdefiniowana jako brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi w momencie operacji (ypT0/ypTis) określony na podstawie lokalnej oceny histopatologicznej zgodnie z podręcznikiem American Joint Committee on Cancer Staging Manual.
Oceniany w ciągu 30 dni od operacji piersi po zakończeniu okresu leczenia trwającego do 16 tygodni; do 21 tygodnia. Jeżeli pacjent nie zostanie poddany operacji, ocena nastąpi w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia; do 30 tygodni.
Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadzono za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) i przed operacją; pomiary suwmiarką oceniano w tych samych punktach czasowych i na końcu cyklu 2 (28 dni/cykl), około 56 dni.

Liczba pacjentów, u których wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź mierzona fizycznie za pomocą suwmiarki, ultradźwięków i mammografii. Odpowiedź oceniano przy użyciu kryteriów pomiaru guza i odpowiedzi Światowej Organizacji Zdrowia.

Odpowiedź całkowita (CR) – Zniknięcie wszystkich znanych chorób. Częściowa odpowiedź (PR) – zmniejszenie całkowitego rozmiaru guza o 50% lub więcej, tj. suma iloczynów maksymalnej średnicy (MD) i odpowiadającej mu największej prostopadłej średnicy (LPD) zmian, które zmierzono w celu określenia efekt terapii. Ponadto nie może wystąpić pojawienie się nowych zmian ani progresja jakiejkolwiek zmiany chorobowej.

Choroba stabilna (SD) – nie stwierdzono ani 50% zmniejszenia całkowitego rozmiaru guza, ani 25% wzrostu rozmiaru jednej lub więcej mierzalnych zmian.

Choroba postępująca (PD) — wzrost całkowitego rozmiaru guza o co najmniej 25% w stosunku do najmniejszego rozmiaru zmierzonego podczas badania.
Ocenę guza przeprowadzono za pomocą ultrasonografii i mammografii podczas badań przesiewowych (przed rozpoczęciem leczenia) i przed operacją; pomiary suwmiarką oceniano w tych samych punktach czasowych i na końcu cyklu 2 (28 dni/cykl), około 56 dni.
Częstość operacji oszczędzających piersi (BCS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia badania, do 20 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów poddawanych BCS podzielona przez liczbę pacjentów w populacji podlegającej ocenie (podzbiór randomizowanej populacji ze statusem RBsig, z którym udało się ustalić, kto otrzymał co najmniej 1 dawkę leku).
Od randomizacji do zakończenia badania, do 20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ETOP IBCSG Partners Foundation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pfizer
Hoffmann-La Roche

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Laura Biganzoli, MD, USL4 Hospital of Prato, Italy
  • Krzesło do nauki: Etienne Brain, MD, Institut Curie, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IBCSG 55-17
  • 2017-005067-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami