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Intraläsionales Sklerosierungsmittel für Transit- und kutane Melanommetastasen (INTRANS)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Melanoma Institute Australia
Derzeit besteht ein dringender Bedarf an kostengünstigen und gut verträglichen intraläsionalen Wirkstoffen für die Behandlung von Melanommetastasen während des Transports und von kutanen Melanommetastasen, die für andere Therapien ungeeignet oder resistent sind. Diese Pilotstudie wird bestimmen, ob intraläsionale Injektionen des Sklerosierungsmittels Polidocanol in Intransit- und Hautmelanomläsionen hinsichtlich Wirksamkeit, Sicherheit und Benutzerfreundlichkeit vielversprechend sind, wodurch dieses kostengünstige und weit verbreitete Mittel einer weiteren Bewertung unterzogen werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Patienten mit metastasierendem Melanom haben Transit- und andere Hautmetastasen. Unbehandelt werden diese Läsionen erodiert, hämorrhagisch und symptomatisch. Wenn eine systemische Therapie nicht gerechtfertigt ist, versagt hat oder wegen einer Transitkrankheit nicht toleriert wird und wenn eine Operation nicht durchführbar oder angemessen ist, sind andere lokale Behandlungen erforderlich. Zu den aktuellen Optionen gehören die isolierte Infusion der Extremitäten bei Erkrankungen der massigen Gliedmaßen, die topische Immuntherapie mit Kontaktsensibilisatoren und Imiqiuimod bei oberflächlichen, nicht massigen Erkrankungen oder die Strahlentherapie. Intraläsionale (IL) Wirkstoffe wie Rose Bengal (PV-10, Provectus) und Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen) wurden bei Patienten mit einer begrenzten Anzahl von Hautmetastasen mit berichteten Gesamtansprechraten von 51 % bzw. 26 % eingesetzt. Es wird angenommen, dass diese IL-Mittel regionale oder sogar systemische Antitumor-Immunantworten hervorrufen können und somit einen Nutzen über die einzelnen injizierten Läsionen hinaus bieten. Die Anwendung von PV-10, das kein intrinsischer Immunmodulator ist, war bei 27 % der Patienten mit einer Regression von unbehandelten Zuschauerläsionen verbunden.

T-Vec ist derzeit nicht als subventioniertes Produkt in Australien erhältlich und PV-10 ist derzeit außerhalb von systemischen/IL-Studien mit dualem Wirkstoff nicht zugänglich. Die intraläsionale Injektion der Antimetaboliten 5-Fluorouracil und Methotrexat wurde erfolgreich zur Behandlung von Plattenepithelkarzinomen der Haut eingesetzt, aber die Wirksamkeit dieser Wirkstoffe beim Melanom ist nicht bekannt. Wichtig ist, dass Melanompatienten des Prüfarztes auf der Durchreise in der Regel multiple, oft sehr zahlreiche Läsionen aufweisen, was die IL-Injektion mit ausreichenden Mengen an Antimetaboliten schwierig macht, ohne dass ein signifikantes Risiko systemischer hämatologischer, hepatischer und renaler Nebenwirkungen besteht.

Daher besteht derzeit ein dringender Bedarf an verträglichen, kostengünstigen und zugänglichen intraläsionalen Therapien für Transit- und kutane Melanommetastasen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer intraläsionalen Therapie mit dem Sklerosierungsmittel Polidocanol zur Behandlung von Transit- und kutan metastasierten Melanomen zu bewerten, die für andere Therapien ungeeignet sind.

Intravaskulär injizierte Sklerosierungsmittel haben eine lange Geschichte der sicheren und wirksamen Anwendung bei der Behandlung von Krampfadern. Sklerosierungsmittel wurden auch intraläsional zur Behandlung von Hautläsionen wie Plattenepithelkarzinomen, pyogenen Granulomen, Kaposi-Sarkomen und Angiomen verwendet. Sie sind kostengünstig, leicht zugänglich und können bei multiplen Metastasen einfach in der Klinik verabreicht werden. Indem sie den Zelltod innerhalb von Melanommetastasen in der Haut anregen, können sie auch Anti-Tumor-Immunantworten in unbehandelten Zuschauerläsionen hervorrufen, wie es bei der IL-PV-10-Therapie beobachtet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Transit- und/oder kutane Melanommetastasen, die trotz systemischer, chirurgischer, intraarterieller, topischer oder Strahlentherapie ungeeignet sind oder bei fortschreitender Erkrankung
  • Mindestens 2 zugängliche Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Periokulare Läsionen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 20 ml/min/1,73 m²
  • Schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Aspartataminotransferase und/oder Alaninaminotransferase > 3 x Obergrenze des Normalwerts und/oder Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Polidocanol oder seinen Hilfsstoffen
  • Patienten, die wegen allgemeiner Gebrechlichkeit, geografischer oder sozialer Gründe für die gesamte Studiendauer (eine 4-wöchige Screening-Periode und eine 8-wöchige Behandlungsperiode) nicht verfügbar sind
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine topische oder Strahlentherapie der Transit- und/oder Hautläsionen erhalten (Patienten, die eine laufende systemische Immuntherapie erhalten, die trotz Fortschreiten der Erkrankung der Haut als angemessen erachtet wird, um die Wahrscheinlichkeit von viszeralen Metastasen sind förderfähig)
  • Patienten, die Sklerosierungsmittel für andere Indikationen innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung oder während der Studienbehandlung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Polidocanol-Injektion
Polidocanol (3 %) 0,1 ml intraläsionale Injektion pro Läsion mit 10 mm Durchmesser
Arzneimittel: Polidocanol-Injektion
Sklerotisches Mittel
Andere Namen:
  • Aethoxysklerol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit der interläsionalen Polidocanol-Injektion, bewertet anhand der Größe der Melanommetastasen im Transit nach der Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (vollständiges Verschwinden der behandelten Läsionen), partiellem Ansprechen (mindestens 25 %ige Verringerung der Größe der behandelten Läsionen), stabiler Erkrankung (0 bis 24 %ige Verringerung der Größe der behandelten Läsionen) oder Krankheitsprogression ( jede Vergrößerung der behandelten Läsionen)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse unter Verwendung der Begriffe und Einstufung von CTCAE Version 4.
8 Wochen
Bystander-Behandlungseffekt auf unbehandelte Intransit-Melanommetastasen
Zeitfenster: 8 Wochen
Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen (vollständiges Verschwinden unbehandelter Läsionen), partiellem Ansprechen (mindestens 25 %ige Verringerung der Größe unbehandelter Läsionen), stabilem Krankheitsverlauf (0 bis 24 % Verringerung der Größe unbehandelter Läsionen) oder Krankheitsprogression ( jede Vergrößerung unbehandelter Läsionen)
8 Wochen
Effekt der Bystander-Behandlung auf den Anteil tumorinfiltrierender Immunmarker in behandelten und unbehandelten Melanomläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil (%) der tumorinfiltrierenden Immunmarker: CD4-, CD8- und FoxP3-T-Zellmarker, CD20 (B-Zelle), CD16 und CD56 Natural Killer (NK)-Zellmarker, Ki67-Proliferationsmarker, CD31 (Endothelzellen) und CD68 und CD163 (Makrophagen), nachgewiesen zu Studienbeginn und 1 Woche nach intraläsionaler Injektion durch Immunhistochemie. Dieselbe Analyse wird bei mindestens einer unbehandelten Läsion durchgeführt, die zu Studienbeginn und zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen 1 und 8 Wochen erkannt wird. Die Änderung des Anteils (%) der Immunmarker wird innerhalb jeder Läsion und zwischen jeder Läsion vorgenommen.
8 Wochen
Effekt der Bystander-Behandlung auf die Tumorlebensfähigkeit bei behandelten und unbehandelten Melanomläsionen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Anteil nicht-nekrotischer Melanomzellen, die histologisch in behandelten und unbehandelten Läsionen eine Woche nach der intraläsionalen Injektion nachgewiesen wurden.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melanoma Institute Australia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREC/18/RPAH 621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Polidocanol-Injektion

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