Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální sklerosant pro transitní a kožní metastázy melanomu (INTRANS)

12. července 2022 aktualizováno: Melanoma Institute Australia
V současné době existuje naléhavá potřeba levných a dobře tolerovaných intralézních činidel pro léčbu tranzitivních a kožních metastáz melanomu, které jsou nevhodné pro jiné terapie nebo jsou vůči nim odolné. Tato pilotní studie určí, zda intralezionální injekce sklerotizujícího polidokanolu do intranzitních a kožních melanomových lézí jsou příslibem pro účinnost, bezpečnost a snadnost použití, což umožní tomuto levnému a široce dostupnému přípravku podstoupit další hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho pacientů s metastatickým melanomem má tranzitní a jiné kožní metastázy. Neléčené se tyto léze stávají erodovanými, hemoragickými a symptomatickými. Pokud systémová terapie není opodstatněná, selhala nebo není tolerována u tranzitivního onemocnění a pokud chirurgický zákrok není proveditelný nebo vhodný, je zapotřebí jiná lokální léčba. Současné možnosti zahrnují izolovanou infuzi končetiny pro objemné onemocnění končetin, topickou imunoterapii s kontaktními senzibilizátory a imiqiuimod pro povrchové, neobjemné onemocnění nebo radiační terapii. U pacientů s omezeným počtem kožních metastáz s hlášenou celkovou mírou odpovědi 51 % a 26 % byly použity přípravky pro intralezionální (IL) jako je bengálská růže (PV-10, Provectus) a Talimogen laherparepvec (T-Vec, Amgen). Má se za to, že tato IL činidla mohou vyvolat regionální nebo dokonce systémové protinádorové imunitní reakce, a tak poskytují přínos nad rámec jednotlivých injekčních lézí. Použití PV-10, který není vnitřním imunitním modulátorem, bylo spojeno s regresí neléčených vedlejších lézí u 27 % pacientů.

T-Vec není v současné době dostupný jako dotovaný produkt v Austrálii a PV-10 není v současné době dostupný mimo systémová/IL klinická hodnocení se dvěma látkami. Injekce antimetabolitů 5-fluorouracil a methotrexát do lézí byla úspěšně použita k léčbě kožního spinocelulárního karcinomu, ale účinnost těchto látek u melanomu není známa. Důležité je, že pacienti s tranzitivním melanomem zkoušejícího mají obvykle mnohočetné, často velmi četné léze, což ztěžuje injekci IL s adekvátními objemy antimetabolitů bez významného rizika systémových hematologických, hepatálních a renálních vedlejších účinků.

Proto v současnosti existuje naléhavá potřeba tolerovatelných, levných a dostupných intralezionálních terapií pro tranzitivní a kožní metastázy melanomu.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a snášenlivost intralezionální terapie sklerotizujícím polidokanolem pro léčbu tranzitivního a kožního metastazujícího melanomu nevhodného pro jiné terapie.

Intravaskulárně injikované sklerozanty mají dlouhou historii bezpečného a účinného použití v léčbě křečových žil. Sklerosanty byly také použity intralezionálně pro léčbu kožních lézí, jako je spinocelulární karcinom, pyogenní granulomy, Kaposiho sarkom a angiomy. Jsou levné, snadno dostupné a lze je snadno aplikovat na klinice na mnohočetné metastázy. Vyvoláním buněčné smrti v metastázách melanomu v kůži mohou také vyvolat protinádorové imunitní reakce v neléčených okolních lézích, jak je pozorováno u terapie IL PV-10.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzené u tranzitních a/nebo kožních metastáz melanomu nevhodných pro nebo s progresivním onemocněním navzdory systémové, chirurgické, intraarteriální, lokální nebo radiační terapii
  • Minimálně 2 přístupné léze

Kritéria vyloučení:

  • Periokulární léze
  • Těžké poškození ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <20 ml/min/1,73 m2
  • Závažná abnormalita jaterních funkcí definovaná jako aspartátaminotransferáza a/nebo alaninaminotransferáza > 3 x horní hranice normy a / nebo bilirubin > 1,5 x horní hranice normy
  • známá přecitlivělost na polidokanol nebo jeho pomocné látky
  • Pacienti nedostupní po celou dobu trvání studie (4týdenní období screeningu a 8týdenní období léčby) z důvodu obecné slabosti, geografických nebo sociálních důvodů
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti, kteří dostávají topickou nebo radiační terapii k tranzitním a/nebo kožním lézím během 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby (pacienti, kteří dostávají současnou systémovou imunoterapii, u které je považováno za vhodné pokračovat i přes progresi onemocnění na kůži, aby se snížil pravděpodobnost viscerálních metastáz je způsobilá)
  • Pacienti užívající sklerosanty pro jiné indikace do 4 týdnů od plánovaného zahájení studijní léčby nebo během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekce polidokanolu
Polidokanol (3 %) 0,1 ml intralezionální injekce na lézi o průměru 10 mm
Lék: Injekce polidokanolu
Sklerotizující činidlo
Ostatní jména:
  • Aethoxysklerol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost interlezionální injekce polidokanolu hodnocená podle velikosti tranzitních metastáz melanomu po léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (úplné vymizení léčených lézí), částečnou odpovědí (25% nebo více zmenšení velikosti léčených lézí), stabilním onemocněním (0 až 24% zmenšení velikosti léčených lézí) nebo progresí onemocnění ( jakékoli zvětšení velikosti léčených lézí)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 8 týdnů
Nežádoucí účinky související s léčbou s použitím termínů a klasifikace CTCAE verze 4.
8 týdnů
Vliv léčby přihlížejícím na neléčené metastázy tranzitního melanomu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl pacientů s kompletní odpovědí (úplné vymizení neléčených lézí), částečnou odpovědí (25% nebo více zmenšení velikosti neléčených lézí), stabilním onemocněním (0 až 24% zmenšení velikosti neléčených lézí) nebo progresí onemocnění ( jakékoli zvětšení velikosti neléčených lézí)
8 týdnů
Vliv léčby přihlížejícím na podíl imunitních markerů infiltrujících nádor v léčených a neléčených lézích melanomu
Časové okno: 8 týdnů
Podíl (%) imunitních markerů infiltrujících nádor: CD4, CD8 a FoxP3 T buněčné markery, CD20 (B buňky), CD16 a CD56 přirozené zabíječe (NK) buněčné markery, Ki67 marker proliferace, CD31 (endoteliální buňky) a CD68 a CD163 (makrofágy) detekované na začátku a 1 týden po intralezionální injekci imunohistochemicky. Stejná analýza bude provedena s minimem jedné neléčené léze detekované na začátku a kdykoli mezi 1 a 8 týdny. Změna v poměru (%) imunitních markerů bude provedena v rámci každé léze a mezi každou lézí.
8 týdnů
Účinek přihlížející léčby na životaschopnost nádoru u léčených a neléčených melanomových lézí
Časové okno: 8 týdnů
Podíl reziduálních nekrotických melanomových buněk detekovaných histologicky v léčených a neléčených lézích jeden týden po intralezionální injekci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melanoma Institute Australia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Diona Damian, Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREC/18/RPAH 621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Injekce polidokanolu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení