Intralesional Sclerosant do przerzutów czerniaka tranzytowego i skórnego (INTRANS)

Wielu pacjentów z przerzutowym czerniakiem ma tranzytowe i inne przerzuty skórne. Nieleczone zmiany te stają się erodowane, krwotoczne i objawowe. Gdy terapia ogólnoustrojowa nie jest uzasadniona, okazała się nieskuteczna lub nie jest tolerowana w przypadku choroby tranzytowej, a operacja nie jest wykonalna lub właściwa, potrzebne są inne miejscowe metody leczenia. Aktualne opcje obejmują izolowaną infuzję kończyny w przypadku masywnej choroby kończyny, miejscową immunoterapię z kontaktowymi uczulaczami oraz imiqiuimod w przypadku choroby powierzchownej, nieobjętościowej lub radioterapię. U pacjentów z ograniczoną liczbą przerzutów skórnych stosowano środki intralesional (IL), takie jak róż bengalski (PV-10, Provectus) i Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen), z ogólnym odsetkiem odpowiedzi wynoszącym odpowiednio 51% i 26%. Uważa się, że te czynniki IL mogą wywoływać regionalne lub nawet ogólnoustrojowe przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne, zapewniając w ten sposób korzyści wykraczające poza pojedyncze wstrzyknięte zmiany. Zastosowanie PV-10, który nie jest wewnętrznym modulatorem odporności, wiązało się z regresją nieleczonych zmian chorobowych u osób postronnych u 27% pacjentów.

T-Vec nie jest obecnie dostępny jako subsydiowany produkt w Australii, a PV-10 nie jest obecnie dostępny poza badaniami klinicznymi z zastosowaniem dwóch środków systemowych/IL. Wstrzyknięcia doogniskowe antymetabolitów 5-fluorouracylu i metotreksatu były z powodzeniem stosowane w leczeniu raka płaskonabłonkowego skóry, ale skuteczność tych środków w czerniaku jest nieznana. Co ważne, pacjenci z czerniakiem w tranzycie badacza zwykle mają liczne, często bardzo liczne zmiany, co sprawia, że ​​wstrzyknięcie IL z odpowiednimi objętościami antymetabolitów jest trudne bez znaczącego ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych hematologicznych, wątrobowych i nerkowych.

W związku z tym istnieje obecnie pilne zapotrzebowanie na tolerowane, tanie i dostępne terapie do zmian chorobowych dla przerzutów czerniaka tranzytowego i skórnego.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i tolerancji terapii doogniskowej polidokanolem stosowanym w leczeniu chorych na czerniaka tranzytowego i skórnego z przerzutami nienadających się do innych terapii.

Donaczyniowo wstrzykiwane środki obliterujące żylaki mają długą historię bezpiecznego i skutecznego stosowania w leczeniu żylaków. Środki do obliteracji żylaków stosowano również doogniskowo do leczenia zmian skórnych, takich jak rak płaskonabłonkowy, ziarniniaki ropotwórcze, mięsak Kaposiego i naczyniaki. Są niedrogie, łatwo dostępne i można je łatwo podawać w klinice w przypadku wielu przerzutów. Pobudzając śmierć komórek w obrębie przerzutów czerniaka w skórze, mogą one również wywoływać przeciwnowotworowe odpowiedzi immunologiczne w nieleczonych zmianach u osób postronnych, co obserwuje się w przypadku terapii IL PV-10.