Внутриочаговый склерозант для транзитных и кожных метастазов меланомы (INTRANS)

Многие пациенты с метастатической меланомой имеют транзиторные и другие кожные метастазы. Без лечения эти поражения становятся эрозивными, геморрагическими и симптоматическими. Когда системная терапия не оправдана, неэффективна или непереносима при транзиторном заболевании, а также когда хирургическое вмешательство невозможно или нецелесообразно, необходимы другие местные методы лечения. Текущие варианты включают изолированную инфузию конечности при объемном поражении конечностей, местную иммунотерапию контактными сенсибилизаторами и имиквимодом при поверхностном, необъемном поражении или лучевую терапию. Внутриочаговые (IL) агенты, такие как Rose Bengal (PV-10, Provectus) и Talimogene laherparepvec (T-Vec, Amgen), использовались для пациентов с ограниченным количеством кожных метастазов с зарегистрированными общими показателями ответа 51% и 26% соответственно. Считается, что эти агенты ИЛ могут вызывать региональный или даже системный противоопухолевый иммунный ответ, таким образом, оказывая положительное влияние не только на отдельные инъецированные поражения. Использование PV-10, который не является внутренним иммуномодулятором, ассоциировалось с регрессом нелеченных свидетельских поражений у 27% пациентов.

T-Vec в настоящее время недоступен в качестве субсидируемого продукта в Австралии, а PV-10 в настоящее время недоступен за пределами клинических испытаний двойного системного препарата/ИЛ. Внутриочаговое введение антиметаболитов 5-фторурацила и метотрексата успешно применялось для лечения плоскоклеточного рака кожи, но эффективность этих препаратов при меланоме неизвестна. Важно отметить, что пациенты с транзитной меланомой обычно имеют множественные, часто очень многочисленные поражения, что затрудняет введение ИЛ с адекватными объемами антиметаболитов без значительного риска системных гематологических, печеночных и почечных побочных эффектов.

Следовательно, в настоящее время существует острая потребность в переносимых, недорогих и доступных внутриочаговых терапиях транзиторных и кожных метастазов меланомы.

Это исследование направлено на оценку эффективности и переносимости внутриочаговой терапии склерозирующим полидоканолом для лечения транзиторной и кожно-метастатической меланомы, не подходящей для других методов лечения.

Внутрисосудистые инъекции склерозантов имеют долгую историю безопасного и эффективного использования при лечении варикозного расширения вен. Склерозанты также использовались внутриочагово для лечения кожных поражений, таких как плоскоклеточный рак, пиогенные гранулемы, саркома Капоши и ангиомы. Они недороги, легко доступны и могут быть легко введены в клинике при множественных метастазах. Вызывая гибель клеток в метастазах меланомы в коже, они могут также индуцировать противоопухолевый иммунный ответ в необработанных очагах поражения, как это наблюдается при терапии IL PV-10.