Klinische Phase-1-Studie mit ID93+GLA-SE-Impfstoff bei BCG-geimpften gesunden Jugendlichen

Einschlusskriterien:

1. Mann oder Frau im Alter von ≥ 14 und < 19 Jahren.
2. Vorgeschichte einer BCG-Impfung, die durch eine medizinische Untersuchung (d. h. Befragung eines Probanden nach seinem/ihrem Zustand) oder das Vorhandensein einer Narbe bestätigt wird.
3. Jugendliche, die beim Screening QuantiFERON®-TB Gold Plus negativ sind.
4. Body Mass Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 33 (kg/m2) mit einem Körpergewicht von ≥ 40 kg beim Screening.
5. In der Lage sein, die geplanten Besuche einzuhalten, und es wird erwartet, dass sie weiterhin in der aktuellen medizinischen Einrichtung arbeiten und für eine kontinuierliche Nachverfolgung durch den Prüfarzt über die bereitgestellten Kontaktinformationen zur Verfügung stehen

6. Nur für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter:

   • Muss HCG-negativ aus Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest beim Screening sein;

     • Zustimmung zur Anwendung einer der folgenden akzeptablen Empfängnisverhütungsmethoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bis zum Ende der Studie (Besuch 9): hormonelle Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP) oder Intrauterinsystem (IUS), Tubenligatur oder Kombination von Barrieremethoden (kombinierte Anwendung von Barrieremethoden wie Männerkondome, Frauenkondome, Portiokappe, Diaphragma, Schwamm oder Implantat).
7. Probanden, die die Studienverfahren verstehen und sich freiwillig für die Teilnahme an der Studie entscheiden und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer schweren chronischen Erkrankung, die die Sicherheit des Probanden während der Studie beeinträchtigen kann (z. B. Beeinträchtigung der Lungenfunktion durch Tuberkuloseinfektion oder andere Lungenerkrankung; chronische Erkrankung mit Anzeichen von Herz- oder Nierenversagen; Verdacht auf fortschreitende neurologische Erkrankung oder unkontrollierte Epilepsie).
2. Körpertemperatur ≥ 38℃ zum Zeitpunkt der Randomisierung oder innerhalb von 24 Stunden vor der Randomisierung aufgrund von akutem Fieber, akuten Atemwegserkrankungen oder aktiver Infektion.
3. Bösartige Tumore oder bösartige Tumore in der Vorgeschichte.
4. Geplante Operation während der Studienzeit.
5. Beeinträchtigte Immunfunktionen, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten.
6. Geschichte des Guillain-Barre-Syndroms.
7. Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder schwerer allergischer Reaktion auf Impfstoffe, Eier oder andere Allergene.

8. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte für einen der folgenden Tests, die im Studienzentrum vor der Randomisierung durchgeführt wurden:

   • Hämoglobin, Hämatokrit, absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl oder Thrombozytenzahl: < LLN (untere Grenze des Normalwerts)
   • Leukozytenzahl: >ULN (obere Grenze des Normalwerts) oder <LLN (untere Grenze des Normalwerts) (d. h. muss innerhalb der normalen Grenzen liegen)
   • ALT, AST, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN): > ULN (obere Grenze des Normalwerts)
9. Erhalten eines Immunsuppressivums, eines immunmodifizierenden Arzneimittels oder einer anderen Behandlung, die das Immunsystem beeinträchtigen kann, einschließlich zytotoxischer Antikrebsmittel oder Strahlentherapie, innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
10. Anwendung von systemischen Steroiden (entspricht täglich Prednison ≥ 15 mg/Tag für mehr als 14 Tage), inhalativen oder intranasalen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung; Die Anwendung von topischen Kortikosteroiden ist jedoch unabhängig von der Dosis akzeptabel.
11. Verwendung von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
12. Human Immunodeficiency Virus (HIV) positiv beim Screening.
13. Probanden mit chronischer Hepatitis (z. B. Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper positiv) beim Screening.
14. Unfähigkeit, eine aktuelle chronische medikamentöse Therapie wie Thyroxin, Insulin oder andere Medikamente mit Hepatotoxizität oder Myelotoxizität abzusetzen; Östrogen- und Progesteronersatztherapie oder Verhütungsmittel und topische Medikamente sind jedoch akzeptabel.
15. Schwanger oder stillend.
16. Verwendung anderer Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Verwendung anderer Impfstoffe vom Screening bis 4 Wochen nach der letzten IP-Dosierung, planen Sie die Verwendung anderer Impfstoffe innerhalb von 4 Wochen vor dem Ende des Besuchs.
17. Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
18. Probanden mit TB-Infektiosität in der Vorgeschichte (einschließlich aktiver TB-Infektion in Latenz) oder positiv für den Tuberkulin-Hauttest.
19. Probanden, die mit einem Haushaltsmitglied zusammenleben, das an aktiver TB oder infektiöser TB leidet.
20. Probanden, die vom Ermittler aus anderen Gründen als nicht geeignet erachtet werden.