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T-Zell-Antworten auf gleichzeitige HIV- und Herpesvirus-Infektionen

14. November 2024 aktualisiert von: St. Jude Children's Research Hospital
Dies ist eine Forschungsstudie, in der wir versuchen, neue Informationen darüber zu finden, wie HIV- und Herpesviren mit dem Immunsystem interagieren. Ziel der Studie ist es, mehr darüber zu erfahren, wie T-Zellen in Ihrem Immunsystem auf langfristige (chronische) Viren reagieren und diese abwehren, um die medizinische Versorgung in Zukunft zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HIV-nicht-infizierte und HIV-infizierte Teilnehmer, die sich für diese Studie anmelden, werden gebeten, 18 Monate lang Blutproben abzugeben. Diese Proben werden verwendet, um die T-Zell-Antworten und das Vorhandensein von Herpesvirus(en) zu beurteilen.

Hauptziel

Charakterisieren Sie phänotypische und funktionelle Merkmale, einschließlich TCR-Repertoires von HIV-spezifischen CD8-T-Zell-Antworten und Erschöpfung bei HIV-positiven Menschen mit und ohne begleitende Herpesvirus-Infektionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit HIV, die die Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien • Der Teilnehmer ist mindestens 18 Jahre alt.

Nur Gruppe 1 (nicht mit HIV infiziert).

  • Der Teilnehmer ist gemäß dem vor Ort durchgeführten Antikörper-Screening HIV-negativ
  • Der Teilnehmer ist in die HPTN 083-Studie eingeschrieben (erhält HIV-PrEP) (siehe Rekrutierung und Screening).

Nur Gruppe 2 (HIV-Infizierte).

  • Der Teilnehmer hat als Patient im St. Jude Children's Research Hospital eine ART-Therapie begonnen

    *Hinweis: Die Teilnehmer dürfen die Studie fortsetzen und Daten analysieren lassen, unabhängig davon, ob nachweisbare HIV- oder CD4+-Zahlen vorhanden sind.

    a) Neu diagnostiziertes HIV

  • Der Teilnehmer ist HIV-1-positiv laut Krankenakte oder einem vor Ort durchgeführten positiven Antikörperscreening mit Erstdiagnose innerhalb von 90 Tagen vor der Anmeldung

    b) Anhaltende HIV-Infektion

  • Der Teilnehmer ist HIV-1-positiv laut medizinischer Dokumentation oder einem vor Ort durchgeführten positiven Antikörper-Screening mit Erstdiagnose mehr als 365 Tage vor der Registrierung

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter hat die Teilnehmerin beim Screening einen positiven Urin-Schwangerschaftstest. Hinweis: Wenn die Teilnehmerin während der Studie schwanger wird, darf sie die Studie nicht fortsetzen.
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine Forschungsstudie oder Behandlung zur gleichzeitigen medizinischen Diagnose mit einer der folgenden Interventionen, die sich auf die Studienergebnisse auswirken können: hochdosierte oder verlängerte Steroide, Chemotherapie zur Behandlung von Malignomen, Strahlentherapie, biologische pharmazeutische Behandlungen, die eine Immunsuppression induzieren.
  • Wenn nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Blutabnahme die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde.
  • Der Teilnehmer ist in andere klinische Studien eingeschrieben, die Blutentnahmen umfassen, bei denen die kumulativen Blutentnahmen das als minimales Risiko festgelegte überschreiten würden (z. B. mehr als 550 ml in einem Zeitraum von 8 Wochen mit Entnahmen häufiger als 2 Mal pro Woche).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe 1 (HIV nicht infiziert)
Der Teilnehmer ist gemäß dem vor Ort durchgeführten Antikörper-Screening HIV-negativ und der Teilnehmer ist in die HPTN 083-Studie aufgenommen
Sonstiges: T-Zell-Lymphozyten-Antworten
T-Zell-Lymphozytenantworten auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) mit und ohne begleitende Herpesvirusinfektionen (insbesondere die Persistenz von HIV-spezifischen menschlichen CD8-T-Zellen im Zusammenhang mit einer antiretroviralen Therapie (ART).
Gruppe 2 (HIV-Infizierte)
Der Teilnehmer hat als Patient im St. Jude Children's Research Hospital mit neu diagnostiziertem HIV und verlängertem HIV eine ART-Therapie begonnen
Sonstiges: T-Zell-Lymphozyten-Antworten
T-Zell-Lymphozytenantworten auf das Humane Immundefizienzvirus (HIV) mit und ohne begleitende Herpesvirusinfektionen (insbesondere die Persistenz von HIV-spezifischen menschlichen CD8-T-Zellen im Zusammenhang mit einer antiretroviralen Therapie (ART).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-1-spezifisches TCR-Repertoire: Änderung des Simpson-Diversitätsindex im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0).
unter Verwendung getrennter PBMCs werden HIV-1-spezifische T-Zellen mit Haupthistokompatibilitätskomplex (MHC) I-Tetrameren markiert, die zuvor als spezifisch für HIV-1 beschrieben wurden [14–18]. Markierte Zellen werden zur Identitätsbestätigung mittels etablierter Antikörper-Zellmarkerfärbung, Zählung und Sortierung in einzelne Zellen einer Durchflusszytometrie unterzogen. Die TCR-Gene der einzeln sortierten HIV-1-Tetramer-positiven T-Zellen werden dann sequenziert, wodurch ein Repertoire an TCR-Sequenzen erstellt wird. Diversitäten der TCR-Genrepertoires, die von jeder Studiengruppe erhalten wurden, werden unter Verwendung des etablierten Algorithmus für den Simpson-Diversitätsindex [9] bewertet.
0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herpesvirus-spezifisches TCR-Repertoire: Änderung des Simpson-Diversity-Index
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0).
Verfahren wie oben beschrieben, unter Verwendung neu identifizierter und zuvor veröffentlichter Herpesvirus-spezifischer MHC-I-Tetramere, einschließlich jener für HSV-1, HSV-2, EBV und CMV, [19-25]. Es werden Vergleiche von TCR-Repertoires zwischen neu erworbenen und latenten Herpesvirus-Infektionen durchgeführt. Diversitäten der TCR-Genrepertoires, die von jeder Studiengruppe erhalten wurden, werden unter Verwendung des etablierten Algorithmus für den Simpson-Diversitätsindex [9] bewertet.
0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0).
T-Cell-Erschöpfung: Binärwert (Erschöpft/nicht erschöpft)
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0
Intrazelluläre und Zelloberflächenproteine ​​werden bewertet, um festzustellen, ob T-Zellen in den Erschöpfungsweg eingetreten sind. Zu diesen Markern gehören unter anderem PD-1, Tim3, Tcf7, Tbet und Tox. Die Markerexpression wird auf Transkript- oder Proteinebene gemessen [1, 2]; T-Zellen werden gleichzeitig mit T-Zell-spezifischen Markern und HIV-1-MHC-I-Tetrameren markiert/nachgewiesen, um die Identität zu bestätigen. Unter Verwendung dieser Informationen wird ein binärer Wert von "erschöpft" oder "nicht erschöpft" zugewiesen.
0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0
HIV-Kontrolle: HIV-Viruslast
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0
Das Vorhandensein (oder Fehlen) einer HIV-Infektion wird durch HIV-Antigen-/Antikörpertests festgestellt. Die Kontrolle wird anhand von CD4+-T-Zellzahlen, HIV-Virustitern und wahrscheinlich aufgrund von Immunschwäche erworbenen Infektionen beurteilt. Das wichtigste Ergebnismaß wird die Viruslast sein. HIV-bezogene Laborergebnisse, einschließlich HIV-Screening, Virustiter und T-Zellzahlen, werden den Patienten gemäß dem Behandlungsstandard mitgeteilt.
0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0
Vorhandensein von Herpesvirusinfektionen: IgM- und IgG-Spiegel
Zeitfenster: 0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0
Beim ersten Besuch haben alle Patienten IgM- und IgG-Spiegel im klinischen Labor für jedes benannte Virus, um das Vorhandensein chronischer vs. neu erworbener Herpesvirusinfektionen festzustellen. Bei jedem Besuch werden alle Patienten serologischen Tests über HSV-1, HSV-2, CMV, EBV und spezifischen IgG-Direktantikörpernachweis mit quantitativem enzymatischem Immuntest (EIA) unterzogen. Patienten mit aktiven Schleimhaut- (oralen oder genitalen) oder Hautläsionen, die mit einer primären oder sekundären HSV-Infektion einhergehen, werden abgetupft und zur PCR und/oder zum direkten Fluoreszenz-Antikörper-Assay (DFA) in das klinische Labor geschickt. Die Kontrolle wird anhand quantitativer EIA-Ergebnisse und der Häufigkeit Herpesvirus-spezifischer Schubsymptome (akute oder reaktivierte Infektionen) beurteilt.
0, 6, 12 und 18 Monate (+/- 30 Tage für alle Zeitpunkte nach 0
HLA-Typisierung
Zeitfenster: Grundlinie
periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) werden von den Vollblutproben des Patienten getrennt. DNA wird extrahiert und spezifische HLA-Loci werden mittels PCR amplifiziert, und die erhaltenen Produkte werden sequenziert. Dies wird die angemessene Verwendung von TCR-Tetrameren leiten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
St. Jude Children's Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Green, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TORCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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