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Risposte delle cellule T alle infezioni concomitanti da HIV e herpesvirus

14 novembre 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital
Questo è uno studio di ricerca in cui stiamo cercando di scoprire nuove informazioni su come i virus dell'HIV e dell'herpes interagiscono con il sistema immunitario. L'obiettivo dello studio è quello di saperne di più su come le cellule T nel sistema immunitario rispondono e combattono i virus a lungo termine (cronici), al fine di migliorare le cure mediche in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti non infetti da HIV e con infezione da HIV che si iscrivono a questo studio verrà chiesto di fornire campioni di sangue per 18 mesi. Questi campioni saranno utilizzati per valutare le risposte delle cellule T e la presenza di herpesvirus.

Obiettivo primario

Caratterizzare le caratteristiche fenotipiche e funzionali, inclusi i repertori TCR delle risposte delle cellule T CD8 specifiche dell'HIV e l'esaurimento negli esseri umani sieropositivi con e senza concomitanti infezioni da herpesvirus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con HIV che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri • Il partecipante ha un'età maggiore o uguale a 18 anni.

Solo gruppo 1 (non infetto da HIV).

  • Il partecipante è HIV negativo per screening anticorpale condotto nei locali
  • Il partecipante è arruolato nello studio HPTN 083 (che riceve HIV-PrEP) (vedere Reclutamento e screening).

Solo gruppo 2 (infezione da HIV).

  • Il partecipante ha iniziato la terapia ART come paziente presso il St Jude Children's Research Hospital

    *Nota: i partecipanti potranno continuare lo studio e analizzare i dati indipendentemente dalla presenza di conte rilevabili di HIV o CD4+.

    a) HIV di nuova diagnosi

  • Il partecipante è positivo all'HIV-1 per documentazione della cartella clinica o screening anticorpale positivo condotto in sede, con diagnosi iniziale entro 90 giorni prima dell'arruolamento

    b) HIV prolungato

  • Il partecipante è positivo all'HIV-1 per documentazione della cartella clinica o screening anticorpale positivo condotto in sede, con diagnosi iniziale più di 365 giorni prima dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non è in grado o non vuole fornire il consenso informato.
  • Se donna in età fertile, la partecipante ha un test di gravidanza sulle urine positivo allo screening. Nota: se il partecipante rimane incinta durante lo studio, potrebbe non continuare lo studio.
  • Iscrizione simultanea a uno studio di ricerca o trattamento per diagnosi medica concomitante con uno qualsiasi dei seguenti interventi che possono influire sui risultati dello studio: steroidi ad alte dosi o prolungati, chemioterapia per trattare tumori maligni, radioterapia, trattamenti farmaceutici biologici che inducono immunosoppressione.
  • Se, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione al prelievo di sangue metterebbe in pericolo la salute del partecipante.
  • Il partecipante è arruolato in altri studi clinici che includono qualsiasi prelievo di sangue in modo tale che i prelievi di sangue cumulativi superino quello stabilito come rischio minimo (ad esempio, più di 550 ml in un periodo di 8 settimane con raccolta più frequente di 2 volte a settimana).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
gruppo 1 (non infetto da HIV)
Il partecipante è HIV negativo per screening anticorpale condotto in sede e il partecipante è arruolato nello studio HPTN 083
Altro: Risposte dei linfociti a cellule T
Risposte dei linfociti T al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con e senza concomitanti infezioni da herpesvirus (in particolare, la persistenza delle cellule T CD8 umane specifiche dell'HIV nel contesto della terapia antiretrovirale (ART).
gruppo 2 (infezione da HIV)
Il partecipante ha iniziato la terapia ART come paziente presso il St Jude Children's Research Hospital, HIV di nuova diagnosi e HIV prolungato
Altro: Risposte dei linfociti a cellule T
Risposte dei linfociti T al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) con e senza concomitanti infezioni da herpesvirus (in particolare, la persistenza delle cellule T CD8 umane specifiche dell'HIV nel contesto della terapia antiretrovirale (ART).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repertorio TCR specifico dell'HIV-1: cambiamento dell'indice di diversità di Simpson nel tempo
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0).
utilizzando PBMC separate, le cellule T specifiche dell'HIV-1 saranno marcate con i tetrameri del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) I descritti in precedenza come specifici per l'HIV-1 [14-18]. Le cellule marcate saranno sottoposte a citometria a flusso per la conferma dell'identità tramite colorazione, conteggio e smistamento di marcatori cellulari di anticorpi stabiliti in singole cellule. I geni TCR delle cellule T positive al tetramero HIV-1 selezionate individualmente saranno quindi sequenziati, stabilendo un repertorio di sequenze TCR. Le diversità dei repertori del gene TCR ottenuti da ciascun gruppo di studio saranno valutate utilizzando l'algoritmo stabilito per l'indice di diversità di Simpson [9].
0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Repertorio TCR specifico per l'herpesvirus: cambiamento nell'indice di diversità di Simpson
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0).
processo come descritto sopra, con l'uso di tetrameri MHC I specifici per herpesvirus appena identificati e precedentemente pubblicati, inclusi quelli per HSV-1, HSV-2, EBV e CMV, [19-25]. Verranno effettuati confronti dei repertori di TCR tra infezioni da herpesvirus di nuova acquisizione e latenti. Le diversità dei repertori del gene TCR ottenuti da ciascun gruppo di studio saranno valutate utilizzando l'algoritmo stabilito per l'indice di diversità di Simpson [9].
0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0).
Esaurimento T-Cell: valore binario (Esaurito/non esaurito)
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0
Le proteine ​​intracellulari e di superficie cellulare saranno valutate per determinare se le cellule T sono entrate nel percorso di esaurimento. Questi marcatori includono, ma non sono limitati a, PD-1, Tim3, Tcf7, Tbet e Tox. L'espressione del marcatore sarà misurata a livello del trascritto o della proteina [1, 2]; Le cellule T saranno marcate/rilevate in concomitanza con marcatori specifici delle cellule T e tetrameri HIV-1 MHC I per confermare l'identità. Utilizzando queste informazioni, verrà assegnato un valore binario di "esaurito" o "non esaurito".
0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0
Controllo dell'HIV: carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0
la presenza (o la mancanza di) dell'infezione da HIV sarà determinata dal test dell'antigene/anticorpo dell'HIV. Il controllo sarà valutato mediante conta delle cellule T CD4+, titoli virali dell'HIV, infezioni acquisite probabilmente a causa di immunodeficienza. La principale misura di esito sarà la carica virale. I risultati di laboratorio correlati all'HIV, inclusi lo screening dell'HIV, i titoli virali, i conteggi delle cellule T, saranno tutti divulgati ai pazienti secondo lo standard di cura.
0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0
Presenza di infezioni da herpesvirus: livelli di IgM e IgG
Lasso di tempo: 0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0
alla prima visita, tutti i pazienti avranno livelli di IgM e IgG nel laboratorio clinico per ciascun virus nominato per stabilire la presenza di infezioni da herpesvirus croniche rispetto a quelle di nuova acquisizione. Ad ogni visita tutti i pazienti saranno sottoposti a test sierologici tramite HSV-1, HSV-2, CMV, EBV e rilevazione diretta di anticorpi IgG specifici con dosaggio immunoenzimatico quantitativo (EIA). I pazienti con lesioni attive della mucosa (orale o genitale) o della pelle coerenti con infezioni da HSV primarie o secondarie verranno sottoposti a tampone e inviati per PCR e / o test anticorpale a fluorescenza diretta (DFA) nel laboratorio clinico. Il controllo sarà valutato dai risultati quantitativi dell'EIA e dalla frequenza dei sintomi di riacutizzazione specifici dell'herpesvirus (infezioni acute o riattivate).
0, 6, 12 e 18 mesi (+/- 30 giorni per tutti i punti temporali dopo lo 0
Tipizzazione HLA
Lasso di tempo: linea di base
le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) saranno separate dai campioni di sangue intero del paziente. Il DNA sarà estratto e specifici loci HLA saranno amplificati mediante PCR, ei prodotti ottenuti saranno sequenziati. Questo guiderà l'uso appropriato dei tetrameri TCR.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Green, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TORCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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