Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

T-celleresponser på samtidige hiv- og herpesvirusinfektioner

14. november 2024 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital
Dette er et forskningsstudie, hvor vi forsøger at opdage ny information om, hvordan HIV- og herpesvirus interagerer med immunsystemet. Målet med undersøgelsen er at lære mere om, hvordan T-celler i dit immunsystem reagerer på og bekæmper langsigtede (kroniske) vira, for at forbedre lægebehandlingen i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HIV-uinficerede og HIV-inficerede deltagere, som tilmelder sig denne undersøgelse, vil blive bedt om at give blodprøver i 18 måneder. Disse prøver vil blive brugt til at vurdere T-celleresponser og tilstedeværelsen af ​​herpesvirus(er).

Primært mål

Karakterisere fænotypiske og funktionelle træk, herunder TCR-repertoirer af HIV-specifikke CD8 T-celle-responser og udmattelse hos HIV-positive mennesker med og uden samtidige herpesvirusinfektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med hiv, der opfylder berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kriterier • Deltageren er over eller lig med 18 år.

Kun gruppe 1 (uinficeret HIV).

  • Deltageren er HIV-negativ pr. antistofscreening udført i lokalerne
  • Deltageren er tilmeldt HPTN 083-undersøgelsen (modtager HIV-PrEP) (se Rekruttering og screening).

Kun gruppe 2 (hiv-inficeret).

  • Deltager har påbegyndt ART-terapi som patient på St Jude Children's Research Hospital

    *Bemærk: Deltagerne får lov til at fortsætte undersøgelsen og få analyseret data uanset tilstedeværelsen af ​​påviselige HIV- eller CD4+-tal.

    a) Nydiagnosticeret HIV

  • Deltageren er HIV-1 positiv pr. journaldokumentation eller positiv antistofscreening udført på stedet, med initial diagnose inden for 90 dage før tilmelding

    b) Langvarig hiv

  • Deltageren er HIV-1 positiv pr. journaldokumentation eller positiv antistofscreening udført på stedet, med initial diagnose mere end 365 dage før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er hverken i stand til eller villig til at give informeret samtykke.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har deltageren en positiv uringraviditetstest ved screeningen. Bemærk: Hvis deltageren bliver gravid under undersøgelsen, fortsætter de muligvis ikke med undersøgelsen.
  • Samtidig tilmelding til et forskningsstudie eller modtagelse af behandling for samtidig medicinsk diagnose med en af ​​følgende indgreb, som kan påvirke undersøgelsesresultater: høje doser eller forlængede steroider, kemoterapi til behandling af malignitet, strålebehandling, biologiske farmaceutiske behandlinger, der inducerer immunsuppression.
  • Hvis efter undersøgerens mening ville deltagelse i blodprøven bringe deltagerens helbred i fare.
  • Deltageren er optaget i andre kliniske forsøg, der omfatter enhver blodprøvetagning, således at de kumulative blodudtagninger ville overstige det, der er fastslået at udgøre minimal risiko (f.eks. mere end 550 ml i en 8-ugers periode med indsamling hyppigere end 2 gange om ugen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
gruppe 1 (uinficeret HIV)
Deltageren er HIV-negativ pr. antistofscreening udført på stedet, og deltageren er tilmeldt HPTN 083-undersøgelsen
Andet: T-celle lymfocytresponser
T-celle-lymfocytresponser på humant immundefektvirus (HIV) med og uden samtidige herpesvirusinfektioner (specifikt persistensen af ​​HIV-specifikke humane CD8 T-celler i forbindelse med antiretroviral terapi (ART).
gruppe 2 (HIV-inficeret)
Deltager har påbegyndt ART-terapi som patient på St Jude Children's Research Hospital, nydiagnosticeret HIV og langvarig HIV
Andet: T-celle lymfocytresponser
T-celle-lymfocytresponser på humant immundefektvirus (HIV) med og uden samtidige herpesvirusinfektioner (specifikt persistensen af ​​HIV-specifikke humane CD8 T-celler i forbindelse med antiretroviral terapi (ART).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-1-specifikt TCR-repertoire: Ændring i Simpsons diversitetsindeks over tid
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0).
under anvendelse af adskilte PBMC'er vil HIV-1-specifikke T-celler blive mærket med major histocompatibility complex (MHC) I-tetramerer, der tidligere er beskrevet for at være specifikke for HIV-1 [14-18]. Mærkede celler vil blive udsat for flowcytometri til identitetsbekræftelse via etableret antistofcellemarkørfarvning, tælling og sortering i enkeltceller. TCR-generne fra de individuelt sorterede HIV-1-tetramer-positive T-celler vil derefter blive sekventeret, hvilket etablerer et repertoire af TCR-sekvenser. Diversiteter af TCR-genrepertoirerne opnået fra hver undersøgelsesgruppe vil blive vurderet ved hjælp af den etablerede algoritme for Simpsons diversitetsindeks [9].
0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Herpesvirus-specifikt TCR-repertoire: Ændring i Simpsons diversitetsindeks
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0).
proces som beskrevet ovenfor med brug af nyligt identificerede og tidligere publicerede herpesvirus-specifikke MHC I-tetramerer, herunder dem for HSV-1, HSV-2, EBV og CMV, [19-25]. Der vil blive foretaget sammenligninger af TCR-repertoirer mellem nyerhvervede og latente herpesvirusinfektioner. Diversiteter af TCR-genrepertoirerne opnået fra hver undersøgelsesgruppe vil blive vurderet ved hjælp af den etablerede algoritme for Simpsons diversitetsindeks [9].
0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0).
T-celleudmattelse: binær værdi (opbrugt/ikke opbrugt)
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0
Intracellulære proteiner og celleoverfladeproteiner vil blive vurderet for at bestemme, om T-celler, der er kommet ind i udmattelsesvejen. Disse markører inkluderer, men er ikke begrænset til, PD-1, Tim3, Tcf7, Tbet og Tox. Markørekspression vil blive målt på transkript- eller proteinniveau [1, 2]; T-celler vil samtidig blive mærket/detekteret med T-cellespecifikke markører og HIV-1 MHC I tetramere for at bekræfte identiteten. Ved at bruge disse oplysninger tildeles en binær værdi "opbrugt" eller "ikke opbrugt".
0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0
HIV kontrol: HIV viral load
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0
tilstedeværelse (eller mangel på) af HIV-infektion vil blive bestemt ved HIV-antigen/antistoftestning. Kontrol vil blive vurderet ved CD4+ T-celletal, HIV virale titere, infektioner erhvervet sandsynligvis på grund af immundefekt. Det vigtigste resultatmål vil være viral belastning. HIV-relaterede laboratorieresultater, herunder HIV-screening, virale titre, T-celletal vil alle blive afsløret til patienter i henhold til standardbehandling.
0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0
Tilstedeværelse af herpesvirusinfektioner: IgM- og IgG-niveauer
Tidsramme: 0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0
ved første besøg vil alle patienter have IgM- og IgG-niveauer i det kliniske laboratorium for hver navngiven virus for at fastslå tilstedeværelsen af ​​kroniske versus nyerhvervede herpesvirusinfektioner. Ved hvert besøg vil alle patienter have serologisk test via HSV-1, HSV-2, CMV, EBV og specifik IgG direkte antistofdetektion med kvantitativ enzymatisk immunanalyse (EIA). Patienter med aktive slimhinder (orale eller genitale) eller hudlæsioner i overensstemmelse med primære eller sekundære HSV-infektioner vil blive vasket og sendt til PCR og/eller direkte fluorescensantistofanalyse (DFA) i det kliniske laboratorium. Kontrol vil blive vurderet ved kvantitative VVM-resultater og hyppighed af herpesvirus-specifikke symptomer på opblussen (akutte eller reaktiverede infektioner).
0, 6, 12 og 18 måneder (+/- 30 dage for alle tidspunkter efter 0
HLA-tastning
Tidsramme: baseline
perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) vil blive adskilt fra patientens fuldblodsprøver. DNA vil blive ekstraheret, og specifikke HLA loci vil blive amplificeret ved hjælp af PCR, og de opnåede produkter vil blive sekventeret. Dette vil guide passende brug af TCR-tetramere.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Green, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TORCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med T-celle lymfocytresponser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger