Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi komórek T na współistniejące infekcje wirusem HIV i wirusem opryszczki

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital
Jest to badanie naukowe, w którym próbujemy odkryć nowe informacje na temat interakcji wirusów HIV i opryszczki z układem odpornościowym. Celem badania jest dowiedzenie się więcej o tym, jak limfocyty T w układzie odpornościowym reagują na długotrwałe (przewlekłe) wirusy i zwalczają je, aby poprawić opiekę medyczną w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy niezakażeni i zakażeni wirusem HIV, którzy włączą się do tego badania, zostaną poproszeni o dostarczenie próbek krwi przez 18 miesięcy. Próbki te zostaną użyte do oceny odpowiedzi limfocytów T i obecności wirusa opryszczki.

Podstawowy cel

Scharakteryzuj cechy fenotypowe i funkcjonalne, w tym repertuary TCR specyficznych dla HIV odpowiedzi komórek T CD8 i wyczerpania u ludzi zakażonych wirusem HIV z towarzyszącymi infekcjami wirusem opryszczki i bez nich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z HIV, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria • Uczestnik ma co najmniej 18 lat.

Tylko grupa 1 (niezakażeni wirusem HIV).

  • Uczestnik nie jest nosicielem wirusa HIV na podstawie testu na obecność przeciwciał przeprowadzonego na miejscu
  • Uczestnik jest zapisywany na badanie HPTN 083 (otrzymujący HIV-PrEP) (patrz Rekrutacja i badania przesiewowe).

Tylko grupa 2 (zakażeni wirusem HIV).

  • Uczestnik rozpoczął terapię ART jako pacjent w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St Jude

    *Uwaga: uczestnicy będą mogli kontynuować badanie i poddać analizie dane niezależnie od obecności wykrywalnego wirusa HIV lub liczby komórek CD4+.

    a) Nowo zdiagnozowany HIV

  • Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV-1 zgodnie z dokumentacją medyczną lub badaniem na obecność przeciwciał przeprowadzonym na miejscu, ze wstępną diagnozą w ciągu 90 dni przed rejestracją

    b) Długotrwały HIV

  • Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV-1 zgodnie z dokumentacją medyczną lub badaniem na obecność przeciwciał przeprowadzonym na miejscu, ze wstępną diagnozą ponad 365 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, uczestnik ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego. Uwaga: jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę podczas nauki, nie może kontynuować nauki.
  • Równoczesna rejestracja do badania naukowego lub otrzymywanie leczenia z powodu jednoczesnej diagnozy medycznej z którąkolwiek z następujących interwencji, które mogą mieć wpływ na wyniki badania: wysokie dawki lub przedłużone steroidy, chemioterapia w leczeniu nowotworów złośliwych, radioterapia, biologiczne leczenie farmaceutyczne, które indukują immunosupresję.
  • Jeżeli w opinii badacza udział w pobraniu krwi zagrażałby zdrowiu uczestnika.
  • Uczestnik jest włączany do innych badań klinicznych, które obejmują pobieranie krwi w taki sposób, że skumulowane pobranie krwi przekroczy poziom ustalony jako stanowiący minimalne ryzyko (np. ponad 550 ml w okresie 8 tygodni z pobieraniem krwi częściej niż 2 razy w tygodniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa 1 (niezakażeni HIV)
Uczestnik jest nosicielem wirusa HIV na podstawie przesiewowego badania przeciwciał przeprowadzonego na miejscu i uczestnik jest zapisany do badania HPTN 083
Inny: Odpowiedzi limfocytów T
Odpowiedzi limfocytów T na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z towarzyszącymi infekcjami herpeswirusem i bez nich (w szczególności utrzymywanie się ludzkich limfocytów T CD8 specyficznych dla HIV w kontekście terapii przeciwretrowirusowej (ART).
grupa 2 (zakażeni wirusem HIV)
Uczestnik rozpoczął terapię ART jako pacjent w St Jude Children's Research Hospital, nowo zdiagnozowany HIV i przedłużający się HIV
Inny: Odpowiedzi limfocytów T
Odpowiedzi limfocytów T na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) z towarzyszącymi infekcjami herpeswirusem i bez nich (w szczególności utrzymywanie się ludzkich limfocytów T CD8 specyficznych dla HIV w kontekście terapii przeciwretrowirusowej (ART).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar TCR specyficzny dla HIV-1: zmiana wskaźnika różnorodności Simpsona w czasie
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0).
stosując oddzielone PBMC, komórki T specyficzne dla HIV-1 będą znakowane tetramerami głównego układu zgodności tkankowej (MHC) I, które wcześniej opisano jako specyficzne dla HIV-1 [14-18]. Wyznakowane komórki zostaną poddane cytometrii przepływowej w celu potwierdzenia tożsamości poprzez barwienie ustalonym przeciwciałem, zliczanie i sortowanie do pojedynczych komórek. Geny TCR indywidualnie sortowanych komórek T dodatnich pod względem tetrameru HIV-1 zostaną następnie zsekwencjonowane, ustanawiając repertuar sekwencji TCR. Różnorodność repertuarów genów TCR uzyskanych z każdej badanej grupy zostanie oceniona za pomocą ustalonego algorytmu wskaźnika różnorodności Simpsona [9].
0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Repertuar TCR specyficzny dla wirusa opryszczki: zmiana wskaźnika różnorodności Simpsona
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0).
proces jak opisano powyżej, przy użyciu nowo zidentyfikowanych i wcześniej opublikowanych tetramerów MHC I swoistych dla herpeswirusa, w tym tetramerów dla HSV-1, HSV-2, EBV i CMV, [19-25]. Dokonane zostaną porównania repertuarów TCR między nowo nabytymi i utajonymi infekcjami herpeswirusa. Różnorodność repertuarów genów TCR uzyskanych z każdej badanej grupy zostanie oceniona za pomocą ustalonego algorytmu wskaźnika różnorodności Simpsona [9].
0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0).
Wyczerpanie komórek T: wartość binarna (wyczerpany/niewyczerpany)
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0
Białka wewnątrzkomórkowe i powierzchniowe zostaną ocenione w celu określenia, czy limfocyty T weszły na szlak wyczerpania. Markery te obejmują między innymi PD-1, Tim3, Tcf7, Tbet i Tox. Ekspresja markera będzie mierzona na poziomie transkryptu lub białka [1, 2]; Komórki T będą jednocześnie znakowane/wykrywane markerami swoistymi dla komórek T i tetramerami HIV-1 MHC I w celu potwierdzenia tożsamości. Korzystając z tych informacji, zostanie przypisana wartość binarna „wyczerpany” lub „niewyczerpany”.
0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0
Kontrola HIV: miano wirusa HIV
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0
obecność (lub brak) zakażenia wirusem HIV zostanie ustalona za pomocą testów na obecność antygenu/przeciwciał HIV. Kontrola zostanie oceniona na podstawie liczby limfocytów T CD4+, miana wirusa HIV, infekcji nabytych prawdopodobnie z powodu niedoboru odporności. Główną miarą wyniku będzie miano wirusa. Wyniki laboratoryjne związane z HIV, w tym badania przesiewowe w kierunku HIV, miana wirusa, liczba limfocytów T, zostaną ujawnione pacjentom zgodnie ze standardami opieki.
0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0
Obecność infekcji wirusem opryszczki: poziomy IgM i IgG
Ramy czasowe: 0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0
podczas pierwszej wizyty wszyscy pacjenci będą mieli oznaczenia IgM i IgG w laboratorium klinicznym dla każdego wymienionego wirusa, aby ustalić obecność przewlekłych i nowo nabytych infekcji wirusem opryszczki. Podczas każdej wizyty wszyscy pacjenci będą poddani testom serologicznym za pomocą HSV-1, HSV-2, CMV, EBV i bezpośredniego wykrywania swoistych przeciwciał IgG za pomocą ilościowego enzymatycznego testu immunologicznego (EIA). Pacjenci z aktywnymi zmianami na błonach śluzowych (w jamie ustnej lub narządach płciowych) lub skórnymi odpowiadającymi pierwotnemu lub wtórnemu zakażeniu HSV zostaną pobrani za wymaz i wysłani na badanie PCR i/lub bezpośredni test przeciwciał fluorescencyjnych (DFA) w laboratorium klinicznym. Zwalczanie zostanie ocenione na podstawie ilościowych wyników EIA i częstości występowania specyficznych dla wirusa opryszczki objawów zaostrzenia (ostre lub reaktywowane zakażenia).
0, 6, 12 i 18 miesięcy (+/- 30 dni dla wszystkich punktów czasowych po 0
Typowanie HLA
Ramy czasowe: linia bazowa
komórki jednojądrzaste krwi obwodowej (PBMC) zostaną oddzielone od próbek pełnej krwi pacjenta. DNA zostanie wyekstrahowane, a specyficzne loci HLA zostaną zamplifikowane metodą PCR, a otrzymane produkty zostaną zsekwencjonowane. Pomoże to w odpowiednim zastosowaniu tetramerów TCR.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Green, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TORCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Odpowiedzi limfocytów T

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami