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Messung des Blutflusses im Gehirn nach epileptischer Aktivität (SYNAPSE)

15. November 2023 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Untersuchung der Wirkung von Nimodipin und Paracetamol auf postiktale Symptome nach ECT

In dieser klinischen Studie werden postiktale Phänomene (d. h. Kopfschmerzen, Delirium) nach Verabreichung von Paracetamol und Nimodipin bei depressiven Patienten, die eine Elektrokrampftherapie (ECT) erhalten, untersucht. Es wird angenommen, dass postiktale Phänomene aus einem verringerten zerebralen Blutfluss und einer verringerten Sauerstoffkonzentration im Gehirn resultieren. Es wird erwartet, dass Paracetamol und Nimodipin diese postiktalen Phänomene im Vergleich zu keiner Behandlung verringern, da sie auf diese Mechanismen abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postiktale Phänomene wie sensorische, motorische oder Gedächtnisdefizite, Kopfschmerzen, Delirium und Psychosen sind häufige Manifestationen nach durch Elektrokrampftherapie (ECT) induzierten Anfällen. Auch postiktale Phänomene erhöhen die Belastung durch Anfälle bei Patienten mit Epilepsie. Die Pathophysiologie dieser Phänomene ist kaum verstanden und wirksame Behandlungen sind nicht verfügbar (Fisher RS, 2000; Krauss & Theodore, 2010). Kürzlich wurde bei experimentell induzierten Anfällen bei Ratten eine anfallsinduzierte postiktale Vasokonstriktion mit zerebraler Hypoperfusion beobachtet. Die Behandlung mit Paracetamol oder Calciumantagonisten verringerte Hypoperfusion und postiktale Phänomene (Farrell, 2016, 2017).

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von Paracetamol und Nimodipin zu untersuchen, um postiktale Phänomene nach ECT-induzierten Anfällen zu reduzieren.

Es wird eine prospektive Crossover-Studie mit drei Zuständen durchgeführt, mit randomisierter Zustandszuordnung, offener Behandlung und verblindeter Endpunktbewertung (PROBE-Design; Hansson, Hedner & Dahlof, 1992).

Dreiunddreißig erwachsene Patienten (Alter > 17 Jahre), die wegen einer depressiven Episode zur Behandlung mit ECT überwiesen wurden, werden eingeschlossen, um eine statistische Aussagekraft von 0,80 zu erreichen. Dies wird in einem Jahr machbar sein.

Eine Einzeldosis Nimodipin (60 mg) oder Paracetamol (1000 mg) oder keine zusätzliche Behandlung wird vor maximal 12 ECT-Sitzungen pro Patient verabreicht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip vordefinierten Behandlungssequenzen zugeordnet. EEG- und MRT-Messungen dienen als Hauptergebnismessungen sowie psychometrische Tests.

Die Daten werden auf zwei separaten Festplatten gespeichert, eine enthält sensible Patienteninformationen zur Identifizierung, die andere nur mit anonymisierten Daten (für den Sponsor).

Die Patienten werden von Ärzten des Rijnstate Hospital Arnheim rekrutiert. Für die primären Ergebnismessungen wird ein gemischtes Modell mit Analyse wiederholter Messungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenenalter (Alter > 17 Jahre);
  • Aktuelle klinische Diagnose einer depressiven Episode (unipolar, bipolar, schizoaffektiv);
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu verstehen, daran teilzunehmen und sie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unerwünschte oder allergische Reaktionen auf Paracetamol oder Nimodipin;
  • Chronischer Gebrauch von Paracetamol, Kalziumantagonisten oder NSAIDs, der nicht weniger als zwei Tage vor der ECT-Sitzung unterbrochen werden darf;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Paracetamol
Handelsname: Paracetamol Darreichungsform: Tablette (orale Anwendung) Einmal 1000 mg 2 Stunden vor der ECT-Sitzung. Insgesamt maximal fünf Mal im Laufe von Wochen
Arzneimittel: Paracetamol
einmal, 1000 mg, 2 h vor der ECT-Sitzung
Andere Namen:
  • RVG 107336
Aktiver Komparator: Nimodipin
Handelsname: Nimotop Darreichungsform: Filmtablette (orale Anwendung) Einmal 60 mg 2 h vor der ECT-Sitzung. Insgesamt maximal fünf Mal im Laufe von Wochen.
Arzneimittel: Nimotop
einmal, 60 mg, 2 h vor der ECT-Sitzung
Andere Namen:
  • RVG 12060
Kein Eingriff: Kontrolle
Nur ein Glas Wasser (50 cc). Einmal 2h vor der ECT-Sitzung. Insgesamt maximal fünf Mal im Laufe von Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur EEG-Normalisierung
Zeitfenster: Wechsel von iktaler zu Ausgangs-EEG-Aktivität, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)
quantitative Metrik der Entwicklung des EEG-Hintergrunds im Laufe der Zeit in Sekunden (wird zu Studienbeginn, während der Elektrokrampftherapie und unmittelbar danach für etwa 1 Stunde bewertet)
Wechsel von iktaler zu Ausgangs-EEG-Aktivität, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postiktale Umorientierungszeit (nach Sobin, 1995)
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder ECT-Sitzung, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)
Fünf Fragen zur Neuorientierung werden im Abstand von 5 Minuten nach Beendigung der Elektrokrampftherapie gestellt. Kann der Patient 4 der 5 Fragen richtig beantworten, wird dies als Endnote (in Minuten) ermittelt. Die Skala reicht von 5 bis 100 Minuten. Diese Scores geben den Zeitrahmen an, den ein Patient benötigt, bis er/sie wieder bei vollem Bewusstsein ist und sich neu orientiert. Höhere Werte zeigen an, dass ein Patient mehr Zeit braucht, um sich wieder neu zu orientieren.
unmittelbar nach jeder ECT-Sitzung, bis zu 12 Mal pro Patient (über 6 Wochen)
Strukturelle MRT
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Isovoxel T1-gewichtete Daten (um volumetrische Änderungen vorzunehmen); ist Teil der MRT-Sequenz (dauert insgesamt ca. 25 Minuten)
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Arterielles Spin-Labeling-MRT
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 7min.
misst die zerebrale Durchblutung
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 7min.
Funktionelle MRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Wird für das Brain Mapping verwendet und misst die funktionelle Organisation (und Konnektivität) bestimmter Gehirnbereiche
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
Diffusion Tensor Imaging
Zeitfenster: Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.
misst die Diffusion im Gehirn, um die axonale Organisation des Gehirns abzuschätzen
Baseline, in der ersten Stunde nach 3 Elektrokrampftherapiesitzungen, nach ca. 3 Monate, nach ca. 6 Monate, dauert ca. 5 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University of Twente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeroen A van Waarde, MD, Rijnstate Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL68690.091.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die EEG-, MRT- und psychometrischen Daten werden mit der Universität Twente und dem Amsterdam UMC geteilt. Alle Patientendaten werden anonymisiert, sodass sie nicht mit den Patienten in Verbindung gebracht werden können. In diese Dateien werden auch demografische Daten aufgenommen und anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 15 Jahre lang archiviert (gemäß der Standardpraxis des Rijnstate Hospital). Daten werden ab dem letzten Testtermin (ca. Dezember 2020).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden mit erfahrenen Datenanalysten am Amsterdam UMC (MRT-Analysen) geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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