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Bewertung der Photobiomodulation bei Nasenfrakturen

27. Juni 2023 aktualisiert von: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Bewertung der Photobiomodulation bei Nasenfrakturen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Nasenfrakturen gehören zu den zufälligsten Gesichtstraumata. Eine Rückbildung des Nasenödems ist notwendig, damit eine chirurgische Reposition der Fraktur durchgeführt werden kann. Es ist bekannt, dass die Photobiomodulation (PBM) Schmerzen und Ödeme reduziert und Entzündungen moduliert. Die Rückbildung des Ödems in kürzerer Zeit kann die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzen und die Krankenhauskosten senken. Es gibt jedoch keine gut konzipierten klinischen Studien zu diesem Thema. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob PBM in der Lage ist, Ödeme im Bereich gebrochener Nasenknochen vor der Nasenverkleinerung und Nasentamponade zu reduzieren, um die Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, zu verringern. Sechsunddreißig Patienten mit diagnostizierter (primärer) Nasenfraktur, die in den Krankenhauskomplex Mandaqui eingeliefert wurden und deren Trauma in den letzten 48 Stunden auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: G1- (Kontrolle) (n = 18). . G2-Light Emitter Diode (LED)-Gruppe (n = 18) – Die Standard-Krankenhausbehandlung wird durchgeführt + LED-Nasenmaske. Die Hauptvariable wird das Ödem sein, das von demselben Forscher und mit derselben Technik bewertet wird. Sekundäre Variablen sind Schmerzen (visuelle Analogskala – VAS), Temperatur, Anzahl der Notfallmedikamente, Serum-C-reaktives Protein und systemische entzündliche Zytokine. Danach wird die LED oder ihr Placebo ebenfalls angewendet. Der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen angewendet. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet und gemeldet. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem Student's t-Test unterzogen. Die Daten werden durch ihre Mittelwerte ± Standardabweichung (SD) dargestellt und der Wert von p wird auf 0,05 gesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nasenfrakturen gehören zu den zufälligsten Gesichtstraumata. Eine Rückbildung des Nasenödems ist notwendig, damit eine chirurgische Reposition der Fraktur durchgeführt werden kann. Es ist bekannt, dass die Photobiomodulation (PBM) Schmerzen und Ödeme reduziert und Entzündungen moduliert. Die Rückbildung des Ödems in kürzerer Zeit kann die Krankenhausaufenthaltszeit verkürzen und die Krankenhauskosten senken. Es gibt jedoch keine gut konzipierten klinischen Studien zu diesem Thema. Daher besteht das Ziel dieser Studie darin, zu bewerten, ob PBM in der Lage ist, Ödeme im Bereich gebrochener Nasenknochen vor der Nasenverkleinerung und Nasentamponade zu reduzieren, um die Fähigkeit des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen, zu verringern. Sechsunddreißig Patienten mit diagnostizierter (primärer) Nasenfraktur, die in den Krankenhauskomplex Mandaqui eingeliefert wurden und deren Trauma in den letzten 48 Stunden auftrat, werden nach dem Zufallsprinzip eingeteilt in: G1- (Kontrolle) (n = 18). Die Kontrollgruppe wird der Standard-Krankenhausbehandlung unterzogen: Standard-Medikamententherapie (50 mg Diclofenac-Natrium – 5 Tage, 8/8 h oral und 500 mg Dipyron – 5 Tage, 6/6 h, oral). Tylex 30 mg oral wird als Notfallmedikation gegeben. In dieser Gruppe wird die Verwendung der Maske simuliert. G2- LED-Gruppe (n = 18) – Die Standard-Krankenhausbehandlung wird durchgeführt + LED-Nasenmaske (3 Punkte auf jeder Seite der Nase), λ = 830 nm, Bestrahlung mit 9,7 Joule J / cm2 für 10 Minuten. Die Behandlung wird bei der Aufnahme des Patienten (bis zu 24 Stunden nach einem Nasentrauma) und in den unten erläuterten Intervallen für etwa 08 Tage nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt. Die Hauptvariable wird das Ödem sein, das von demselben Forscher und mit derselben Technik bewertet wird. Sekundäre Variablen sind Schmerzen (visuelle Analogskala – VAS), Temperatur, Anzahl der Notfallmedikamente, Serum-C-reaktives Protein und systemische entzündliche Zytokine (TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL- Nasenhöhle und Speichel. Alle Bewertungen werden zu Studienbeginn (T0) bis zu 48 Stunden nach Trauma durchgeführt, mit dem Ziel der Äquivalenz im Entzündungsprozess, (T1) 96 Stunden nach Trauma und (T2) 192 Stunden nach Trauma. Danach wird die LED oder ihr Placebo ebenfalls angewendet. Der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen angewendet. Unerwünschte Wirkungen werden aufgezeichnet und gemeldet. Wenn die Daten normal sind, werden sie dem Student's t-Test unterzogen. Die Daten werden mit ihrem Mittelwert ± SD dargestellt und der Wert von p wird auf 0,05 gesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Anna Carolina RT Horliana, Phd
  • Telefonnummer: 5513981999848
  • E-Mail: annacrth@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Teilnehmer.
  • Mit maximal 48 Stunden nach Nasentrauma.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente oder chronisch entzündungshemmende Medikamente einnehmen.
  • Patienten, die eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein in der Forschung verwendetes Arzneimittel melden
  • Patienten mit früheren Nasenfrakturen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Experimentalgruppe (Laser)

Die Patienten (n=18) erhalten Infrarot-LEDs an 6 Punkten (3 auf der rechten Seite und 3 auf der linken Seite) mit einer für die Forschung entwickelten Maske. Die Bestrahlungen werden mit einer roten LED (Wellenlänge = 660 nm) mit einer Ausgangsleistung von 100 Milliwatt (mW) durchgeführt. Die LED-Lichtausgänge werden in direktem Kontakt mit der Haut positioniert. Während der Anwendung der LED tragen sowohl der Patient als auch der Bediener eine Schutzbrille.

Zum Einsatz kommt der rote Diodenlaser. Die Leistung des Geräts beträgt 100 mW und die verwendete Wellenlänge war 660 nm (± 10 nm). Der Durchmesser der Faseroptik des Gerätes hat 600 µm, also einen Fleck (Fläche) von 0,002826 cm2. Die abgegebene Energie pro Punkt beträgt 1 Joule. 10 Sekunden Anwendung sind erforderlich. Da 6 Punkte bestrahlt werden, beträgt die abgegebene Gesamtenergie 6 Joule. Die Energiedichte beträgt 354 J/cm2 und die Leistungsdichte wäre 35,4 W/cm2. Die Punkte werden von demselben Betreiber unter Einhaltung des Protokolls bestimmt.
Sonstiges: Experimentalgruppe (Laser)

Die Patienten erhalten Infrarot-LEDs an 6 Punkten unter Verwendung einer für die Forschung entwickelten Maske. Die Bestrahlungen werden mit einer roten LED (Wellenlänge = 660 nm) mit einer Ausgangsleistung von 100 Milliwatt durchgeführt. Während der Anwendung der LED tragen sowohl der Patient als auch der Bediener eine Schutzbrille.

Zum Einsatz kommt der rote Diodenlaser. Die Leistung des Geräts beträgt 100 mW und die verwendete Wellenlänge war 660 nm (± 10 nm). Der Durchmesser der Faseroptik des Gerätes hat 600 µm, also einen Fleck (Fläche) von 0,002826 cm2. Die abgegebene Energie pro Punkt beträgt 1 Joule. 10 Sekunden Anwendung sind erforderlich. Da 6 Punkte bestrahlt werden, beträgt die abgegebene Gesamtenergie 6 Joule. Die Energiedichte beträgt 354 J/cm2 und die Leistungsdichte wäre 35,4 W/cm2. Die Punkte werden von demselben Betreiber unter Einhaltung des Protokolls bestimmt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Patienten (n = 18) erhalten die LED an den gleichen Punkten, die für die Versuchsgruppe empfohlen werden, sind aber ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht wahrnimmt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung des Lasers verbunden. Der Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen (vom selben Gutachter) sowie zur Bewertung des Serum-CRP angewendet.
Sonstiges: Kontrollgruppe (Placebo)
Die Patienten erhalten die LED an den gleichen Punkten, die für die Versuchsgruppe empfohlen werden, sind jedoch ausgeschaltet. Damit der Patient das Aktivierungsgeräusch des Geräts (Piepton) nicht wahrnimmt, wird es aufgezeichnet und zum Zeitpunkt der Anwendung des Lasers verbunden. Der Fragebogen zur Beurteilung der Auswirkungen der Behandlung auf die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und nach 8 Tagen sowie zur Bewertung des Serum-CRP angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ödem
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Es wird ein Notensystem zur Bewertung von Augenlidödemen angewendet: 0 Punkte, keine; 1 Punkt, minimal; 2 Punkte, bis zur Iris reichend; 3 Punkte, die die Iris bedecken; 4 Punkte, massives Ödem mit zugeschwollenem Augenlid.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen von Vas bewertet
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Der Schmerz wird durch Anwendung einer visuellen VAS-Analogskala bewertet, die aus einer 100-mm-Linie besteht, die in Zentimetern nummeriert ist und zwei geschlossene Enden hat. Ein Ende ist mit "0" und das andere mit "100" gekennzeichnet, was "kein Schmerz" bzw. "furchtbarer Schmerz" bedeutet. Jeder Patient wird angewiesen, während der Bewertung eine vertikale Linie mit dem Punkt zu markieren, der der Schmerzintensität am besten entspricht. Anweisungen zur Markierung werden dem Patienten immer von demselben Bediener gegeben
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL), bewertet von ohip-14
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität: Anhand des Fragebogens Oral Health Impact Profile (OHIP-14) werden wir die Auswirkungen auf die HRQOL bewerten und messen. Dieses Instrument besteht aus 14 Items, die in 7 Faktoren eingeteilt sind: Funktionseinschränkung, körperliche Schmerzen, psychische Beschwerden, körperliche Behinderung, psychische Behinderung, soziale Behinderung und Handicap. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala gegeben (0 = nie, 1 = selten, 2 = manchmal, 3 = oft, 4 = immer).
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Nach etwa 4 bis 24 Stunden Trauma erreichen die CRP-Serumspiegel Spitzen bis zum 1000-fachen ihrer Anfangskonzentration, obwohl es sich um einen unspezifischen Marker handelt, der eng mit Gewebenekrose und Entzündungsprozessen verbunden ist. Die Entnahme von 10 ml peripherem Blut wird durch ein spezielles Röhrchen von den Krankenschwestern der Mandaqui Hospital Group durchgeführt. Diese Analyse wird zu Studienbeginn und am letzten Bewertungstag durchgeführt.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr
Temperatur
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Die Temperatur wird lokal und systemisch gemessen. Die lokale Messung erfolgte mit einem Safety 1st® Digitalthermometer (Safety 1st®, „No Touch Forehead“, Columbus, USA) im Nasenrücken, einen Zentimeter unterhalb der Glabella.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Nasale Obstruktion
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Nasale Obstruktion – Um die Nasenpermeabilität zu bewerten, wird die folgende Methodik verwendet, der Patient wird gebeten, sein Gefühl der Obstruktion auf einer Skala von null bis zehn numerisch auszuwählen, null steht für keine Obstruktion des Luftdurchgangs und zehn für vollständige Obstruktion. Während der Bewertungen darf der Patient frühere Bewertungen nicht sehen. Der Patient sollte auf zwei Zahlen hinweisen, die anzeigen, dass die Punktzahl einen mittleren Wert haben wird. Das Ergebnis ist der Durchschnitt beider Werte. Der erhaltene Wert wird zur besseren Vergleichbarkeit mit 10 multipliziert.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Prellung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Periorbitale Blutergüsse werden bei jedem Patienten beurteilt, indem die oberen und unteren Augenlider getrennt beurteilt werden, unter Verwendung einer 0- bis 4-Punkte-Skala, Kargi-Skala, 2003
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Speichelzytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
5 ml Speichelprobe werden in 50-ml-Röhrchen gesammelt. Sie werden in 2 sterile Mikroröhrchen aliquotiert (1,2 ml) und die Proben werden bis zur weiteren Analyse der Zytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL- bei -80 ºC gelagert. 10 über ELISA.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Nasenexsudat-Zytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-10
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.
Exsudatproben werden mit einem Papierkegel gesammelt, der in die Nasenhöhle eingeführt wird, bis ein Widerstand zu spüren ist. Die Zapfen werden in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen gegeben und bis zur weiteren Analyse der Zytokine TNF-α, Interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8 und IL-10 bei -80 Grad Celsius (ºC) gelagert ELISA.
Während des gesamten Studiums im Durchschnitt ein Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nove de Julho

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anna Carolina RT Horliana, Phd, Nove de Julho University (UNINOVE)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nasal fracture

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nasale Fraktur

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