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Rhomboider Interkostal- und Subserratus-Plane-Block

10. September 2022 aktualisiert von: Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel, Tanta University

Die Wirkung des Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Plane-Blocks auf die postoperative Analgesie von Patienten, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische Studie wird an den Tanta University Hospitals, Krankenhäusern für allgemeine Chirurgie, an Patientinnen durchgeführt, die sich einer radikalen Mastektomie unterziehen

. Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden zwei Gruppen eingeteilt: - - Kontrollgruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

- Blockgruppe der Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

Das primäre Ergebnismaß ist die in den ersten 24 h nach der Operation verbrauchte Gesamtdosis an Morphin, und das sekundäre Ergebnis ist der postoperative Schmerz-Score.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie wird an Patientinnen durchgeführt, die für eine radikale Mastektomie in der Abteilung für allgemeine Chirurgie in den Universitätskliniken von Tanta über einen Zeitraum von drei Monaten und eine 6-monatige Nachsorge vorgestellt werden, die unmittelbar nach Erhalt der Zustimmung der Ethikkommission und einer schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung beginnt werden von allen Teilnehmern eingeholt, alle Patientendaten werden vertraulich behandelt und nur für die aktuelle Studie verwendet.

Alle unerwarteten Risiken, die während der Forschung auftreten, werden den Teilnehmern und der Ethikkommission rechtzeitig mitgeteilt, und es werden angemessene Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu beheben und zu vermeiden.

Erwartete Risiken für die Patienten: Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, haben ein minimales lokales Hämatomrisiko, das durch adäquate Kompression behandelt wird, und ein minimales Infektionsrisiko, das durch adäquate Sterilisation und prophylaktische Antibiotika verhindert wird.

Es wird eine angemessene Überwachung stattfinden, um die Privatsphäre der Patienten und die Vertraulichkeit der Daten zu wahren.

Es wird weder Interessenkonflikte noch Konflikte mit Religion, Gesetz oder gesellschaftlichen Standards geben.

Die Forschung kommt der Gesellschaft zugute und birgt kein Risiko einer Umweltverschmutzung.

Bei der Ankunft des Patienten im Operationssaal wird der intravaskuläre Zugang hergestellt, die Flüssigkeitsvorladung gestartet und der Basismonitor angeschlossen. Nach Lagerung und ausreichender Sterilisation des Rückens. Die Patienten werden mit Hilfe einer computergenerierten Randomisierungssoftware nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; - • Kontrollgruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

• Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Block-Gruppe (30 Patienten): Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.

Die Anästhesie wird durch Fentanyl 1 ug/kg, Propofol 1,5 mg/kg und cis-Atracurium 0,15 mg/kg eingeleitet, um die tracheale Intubation zu erleichtern. Nach der endotrachealen Intubation werden die Patienten an ein mechanisches Beatmungsgerät angeschlossen, dessen Parameter so eingestellt sind, dass ein etCo2 von 32-36 mmhg aufrechterhalten wird. Die Anästhesie wird durch Isofluran 1 % MAC in einer Mischung aus Sauerstoff:Luft 1:1 unter Verwendung eines niedrigen Flusses (1 ml/min) aufrechterhalten.

Alle Patienten werden an einen bispektralen Indexmonitor angeschlossen, dessen Wert zwischen 40 und 60 liegt. Ein Anstieg des BIS-Werts über 60 wird durch eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 ug/kg behandelt, bis der BIS unter 60 sinkt. Wenn der BIS immer noch über 60 liegt, Erhöhen des Isofluran-MAC um 0,2 %, bis er unter 60 fällt.

Am Ende der Operation erfolgt das Abschalten der Inhalationsanästhetika, die Umkehrung der Muskelrelaxation und die wache Trachealextubation mit dem Transport der Patienten zur postoperativen Nachsorge und Überwachung zur Aufwachstation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten, 31511
        • Tanta University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten
  • Alter 40-75 Jahre
  • ASA-Klasse I-II
  • Vorgestellt für elektive radikale Mastektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten verweigerten die Teilnahme.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das verwendete Medikament.
  • Patienten mit präoperativen chronischen Schmerzen
  • Die Patienten erhielten präoperativ Opioide oder Gabapentoide.
  • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren-, Atemwegs- oder Lebererkrankung.
  • Patienten mit potenziellem Risiko einer Gerinnungsstörung
  • Unkooperative Patienten.
  • Übergewichtige Patienten mit BMI >36

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Verfahren: Kontrollgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Schein-Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Andere Namen:
  • Sham-Block-Gruppe
Experimental: Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenen-Blockgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Verfahren: Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebenen-Blockgruppe
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten eine echte ultraschallgeführte Rhomboid-Interkostal- und Subserratus-Ebene.
Andere Namen:
  • Experimentelle Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Morphinkonsum
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
3 mg Morphin i.v. werden verabreicht, wenn der postoperative VAS-Score 4 oder mehr beträgt, wenn man bedenkt, dass die Gesamtdosis am ersten postoperativen Tag 15 mg nicht übersteigt
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der postoperative Schmerz-Score
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Der postoperative visuelle Analogscore
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanta University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dr. Mohamed shebl Abdelghany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 33206/07/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nach erfolgreichem Abschluss der Studie werden die Daten für andere Forscher geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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