- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04701554
WIRKUNG EINES 16-SITZUNGS-QIGONG-PROGRAMMS AUF DIE KÖRPERLICHE UND GEISTIGE GESUNDHEIT BEI PATIENTEN MIT LYMPHOM: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Granada, Spanien, 18016
- Lourdes Díaz Rodríguez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter; Lymphomhistologie Grad I bis IIIA.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung, die die Aktivität des vegetativen Nervensystems verändert; Menschen, die bereits Erfahrung mit Mind-Body-Praktiken haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Qigong-Programm
Die Versuchsgruppe nahm 2 Monate lang am Qigong-Programm teil, 16 Sitzungen mit insgesamt 16 Stunden.
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Die Interventionsgruppe erhielt sechzehn einstündige Sitzungen mit verschiedenen Techniken der Zwerchfellatmung, Konzentrationstechniken und Übungen mit sanften und koordinierten Bewegungen des Bewegungsapparates.
Das Qigong-Programm wurde von einem Therapeuten mit mehr als 10 Jahren Erfahrung durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Vergleichsgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Informationen zu gesunder Lebensweise, körperlicher Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
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Die Kontrollgruppe erhielt Informationen zu gesunder Lebensweise, körperlicher Bewegung und Ernährungsempfehlungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Angst und Depression auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.
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Validiertes selbst verabreichtes Instrument für ambulante Patienten, das in jeder nicht-psychiatrischen medizinischen Konsultation auf das mögliche Vorhandensein von Angstzuständen und Depressionen hinweist. Beschreiben Sie, wie sich die Patienten während der letzten Woche affektiv und emotional gefühlt haben. Es hat 14 Items, 7 für jede Subskala mit einer Skala ähnlich vier Punkten (von 0 bis 3). Niedrigere Werte spiegeln bessere Ergebnisse wider. |
Baseline und nach 2 Monaten.
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Veränderung vom Grundwert der Zufriedenheit auf dem Lima-Fragebogen zur Zufriedenheit nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.
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Validierter selbstausfüllbarer Fragebogen bestehend aus 27 Items, integriert in 4 Subskalen (positives Lebensgefühl, Lebenszufriedenheit, persönliche Erfüllung und Lebensfreude), die sich auf das Glück bzw. die Zufriedenheit beziehen, die die Person in Bezug auf ihr Leben hat . Der Befragte kann bei jeder aufkommenden Frage: (1) voll und ganz zustimmen, (2) zustimmen, (3) weder zustimmen noch nicht zustimmen, (4) nicht zustimmen oder (5) überhaupt nicht zustimmen. Entsprechend der Gesamtpunktzahl gibt es 5 Zufriedenheitsstufen: von 27-87 sehr geringe Zufriedenheit; 88-95 niedrig; 96-110 mittel; 111-118 hoch; 119-135 sehr hoch. |
Baseline und nach 2 Monaten.
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Änderung von Baseline im Probeherstellungstest nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.
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Ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, bei dem der Proband angewiesen wird, so schnell wie möglich eine Reihe von 25 Punkten auf einem Blatt Papier zu verbinden. Im ersten Teil des Tests sind die Ziele alle Zahlen von 1 bis 25 und der Testteilnehmer muss sie der Reihe nach verbinden; im zweiten Teil gehen die Punkte von 1 bis 13 und enthalten Buchstaben von A bis L. Der Patient muss die Punkte der Reihe nach verbinden, abwechselnd Buchstaben und Zahlen, wie in 1-A-2-B-3-C am kürzesten Zeit möglich, ohne den Stift vom Papier abzuheben. Der Test kann Auskunft über die visuelle Suchgeschwindigkeit, das Scannen, die Verarbeitungsgeschwindigkeit, die geistige Flexibilität sowie die exekutive Funktion geben. |
Baseline und nach 2 Monaten.
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Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und nach 2 Monaten.
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Wir haben die Kurzzeit-HRV mit einer anerkannten Methode gemessen, um das kardiovaskuläre Gleichgewicht zu beurteilen (Kappussami 2020). Wir baten die Teilnehmer, sich für 10 Minuten in Rückenlage mit normaler Atmung (nach einem Metronom bei 0,2 Hz) und ohne externe Stimulation in einem ruhigen Raum mit einer Temperatur von 22-25 ºC zu legen. |
Baseline und nach 2 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 098988974
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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