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Comparison of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Central Venous Catheter

17. September 2021 aktualisiert von: Liang Junqing, Peking University People's Hospital

Comparison of the Efficacy of Sterile Gauze and Semi-permeable Film Dressing for Hemodialysis Non-tunneling Central Venous Catheter

This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective single center RCT aims to compare sterile gauze and tape versus Semi-permeable film dressing on the incidence of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation, total bacterial count, dressing intactness and cost-benefit, nursing workload in hemodialysis patients with a non-tunneled hemodialysis catheter.

154 eligible patients in our HD center will be enrolled consecutively and randomly allocated to one of the two groups according to computer-generated randomization sequences in a 1:1 ratio. Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC, and a sterile gauze and tape in control group. Both groups share same disinfection and dressing change procedure. Dressings will be replaced per hemodialysis session, or as needed. Socio-demographic data and disease-related information will be collected, as well as catheterization site, physician, skin and exit status of the catheterization site at baseline. Data as listed in the beginning will be recorded in the next 2 weeks follow-up at every session, such as sign of exit-site infection, CRBSIs (catheter-related bloodstream infections), skin irritation and dryness, dressing intactness. Before the 2nd dressing change, skin around exit of CVC under dressing area will be swabbed by a cotton swab. Nursing time of dressing change will be recorded by a third nurses. Cost and benefit will be calculated and compared by the end.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Junqing Liang, Graduate
  • Telefonnummer: 8832 +8615201091164
  • E-Mail: yinpin777@126.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Unterermittler:
          • Ying Wang
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Weilin Zhang
        • Unterermittler:
          • Yuxiao Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age more than 18 years; requiring hemodialysis treatment by non-tunneled CVC inserted through subclavian vein, femoral vein, internal jugular vein by nephrologists team, allowing sufficient blood flow; competent to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • current systemic antibiotic therapy as a result of bacteremia in the previous 21 days; pregnancy; with a known dermatitis at the exit site or known hypersensitivity to a component of either dressing; require antibiotic lock or antibiotic ointment in exit-site for infection prevention locally

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Semi-permeable film dressing
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Gerät: semi-permeable film
Experiment group use semi-permeable film as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Sonstiges: sterile gauze and tape dressing
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.
Gerät: sterile gauze and tape
Control group use sterile gauze and tape as dressing in exit-site of CVC and dressings will be changed per hemodialysis session, or whenever the dressing is soiled, bloody, or fell off.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
exit-site infection
Zeitfenster: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
redness, tenderness, swelling and/or with exudation within 2 cm around exit of CVC in the skin
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
catheter-related blood stream infection(CRBSI)
Zeitfenster: within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
At least one blood culture from peripheral venous puncture was collected at CVC removal and whenever a catheter-related infection or other type of sepsis was suspected (temperature 38.2°C or 36.5°C or chills, leukocytes 10,000 or 4,000, or other signs of sepsis according the diagnosis of CDC
within 2-week follow-up or before withdrawn of hemodialysis therapy if the patient cannot reach 2 weeks
skin erythema and dryness under the dressing area
Zeitfenster: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
The following scale was used for erythema [modified from Fitzpatrick et al. (20)]: 0 ¼ none; 0.5 ¼ equivocal erythema; 1 ¼ slight redness, spotty and diffuse; 2 ¼ moderate uniform redness; 3 ¼ intense redness; 4 ¼ fiery red with oedema.The following scale was used for dryness:0 ¼ none; 1 ¼ slight scaling, dryness; 2 ¼ moderate scaling, dryness; 3 ¼ severe dryness with large flakes. The sum score of dryness and erythema over all assessment times served as outcome parameter.
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
total bacterial count
Zeitfenster: Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
cotton swab in skin within 2 cm around the exit-site of CVC under the dressing
Once only. At the time of the 2nd dressing change after CVC insertion of each patient(dressing change usually happened at each hemodialysis therapy session)
dressing intactness
Zeitfenster: before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
if all the corners or edges of dressing is intact, count how many corners or edges rolled up or fell off
before disinfectant and dressing change at every hemodialysis session within 2 weeks
nursing time for dressing change
Zeitfenster: at any of the session, once only
how much time a dressing change procedure cost in minutes. Nursing time are recorded by other nurse using a clock while the nurse change dressing for a patient.the whole time cost of the nurse doing dressing change should be the outcome.
at any of the session, once only

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liangying Gan, Department of Nephrology, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RDN2020-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

Klinische Studien zur semi-permeable film

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