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Eine Studie zu BTX-A51 bei Menschen mit fortgeschrittenem solidem Tumor oder Non-Hodgkin-Lymphom

28. Januar 2025 aktualisiert von: Edgewood Oncology Inc.

Eine offene, eskalierende Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und Pharmakokinetik von BTX A51 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Studie mit sequentieller Dosissteigerung/Kohortenerweiterung und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Toxizität und PK sowie der vorläufigen Wirksamkeit von BTX-A51 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren und NHL. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, die unten beschrieben werden.

Phase 1a (Dosis-Eskalationsphase):

Der Phase-1a-Teil dient der Bestimmung der dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oral verabreichtem BTX-A51. BTX-A51 wird einmal täglich in einem wöchentlichen Schema von 5 Tagen an/2 Tagen frei verabreicht. Die Dosiseskalation erfolgt nach einem modifizierten 3+3-Design. Jeder Zyklus besteht aus 28 Tagen (4 Wochen), und der DLT-Beobachtungszeitraum ist der erste Zyklus (d. h. 28 Tage nach Beginn der Dosierung). Eine DLT kann bei nicht mehr als 0 von 3 oder 1 von 6 Probanden beobachtet werden, die den DLT-Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben, bevor die nächste Kohorte mit der Anrechnung beginnt. Abgesehen von DLT ist eine sequenzielle Dosissteigerung von BTX-A51 mit bis zu insgesamt 6 Dosisstufen geplant; auf der Grundlage dieser wird eine MTD identifiziert. Die MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe mit einer Probandeninzidenz von DLTs von 0 oder 1 von 6 während der ersten 28 Tage der Verabreichung des Studienmedikaments. Mindestens 6 Probanden müssen mit einer Dosisstufe behandelt werden, bevor diese Dosisstufe als MTD angesehen werden kann.

Phase 1b (Phase der Kohortenerweiterung):

Die Dosisexpansion kann beginnen, wenn die RP2D bestimmt wurde. Bis zu 40 weitere Probanden werden aufgenommen, um die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von BTX-A51 bei Probanden mit dokumentierten genomisch amplifizierten/überexprimierten MYC-Tumoren zu bewerten. Die Dosierung in dieser Phase der Studie besteht aus dem ersten Therapiezyklus (d. h. 28 Tage).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
112

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Philipovskiy, MD, PhD
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Judy Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Abgeschlossen
        • The Linder Research Center at The Christ Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Abgeschlossen
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
        • Kontakt:
          • Denise A Yardley, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Senthil Damodaran, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Demonstration des Verständnisses und freiwillige Unterzeichnung einer Einwilligungserklärung
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierter, unheilbarer oder metastasierter solider Tumor oder B-Zell-NHL, der gegenüber allen Standardtherapien refraktär oder unverträglich ist oder für den keine Standardtherapie verfügbar ist
  • Nur Expansionsphase: Dokumentation der MYC-Genomamplifikation/-überexpression durch tumor- oder blutbasierte Analyse.
  • Bewertungskriterien für messbare Krankheit pro Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1). NHL-Patienten müssen eine zweidimensional messbare Krankheit auf Querschnittsbildgebung durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) haben, wie durch Lugano-Kriterien definiert (Cheson, Fisher, et al., 2014).
  • Ausreichende Organfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen zum Zeitpunkt des Screenings/Beginns der Behandlung nicht schwanger sein und sich bereit erklären, entweder auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
  • Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, während und nach der Studie (bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments) eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 3 Monate, wie vom Prüfarzt festgelegt.
  • Behandlung mit einer lokalen oder systemischen antineoplastischen Therapie (einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder Bestrahlung) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-A51
  • Chronische Anwendung von Kortikosteroiden von mehr als 10 mg täglich Prednison oder Äquivalent innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-A51
  • Größeres Trauma oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis von BTX-A51.
  • Unerwünschte Ereignisse aus einer vorangegangenen Krebstherapie, die nicht auf Grad ≤ 1 abgeklungen sind, mit Ausnahme von Alopezie oder immuntherapiebedingter Schilddrüsentoxizität Grad ≤ 2.
  • Vorgeschichte oder bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte einer arzneimittelbedingten ZNS-Toxizität des NCI CTCAE-Grades ≥ 3.
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Aktive unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Mykobakterien- oder Virusinfektion
  • Bekanntes positives Testergebnis für Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS)
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Zweite primäre Malignität, die seit mehr als 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden medizinischen (z. B. Lungen-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm- oder neurologischen) oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Demenz oder veränderter Geisteszustand) oder Probleme, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger, stillend oder stillend.
  • Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 1
Anfangsdosis (SD) von BTX-A51 oral 5 Mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 2
Bis zum 2-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 3
Bis zum 3,5-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 4
Bis zum 5-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 5
Bis zum 7-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 Dosis Kohorte 6
Bis zum 10-fachen der SD von BTX-A51 bei oraler Verabreichung 5-mal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 in Kombination mit Fulvestrant Cohort 1
Startdosis (SD) von BTX-A51 oral dreimal pro Woche in einem 28-Tage-Zyklus; Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen als 500 mg intramuskuläre Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.
Experimental: BTX-A51 in Kombination mit Fulvestrant Cohort 2
Bis zu 2-mal wurde der SD von BTX-A51 in einem 28-Tage-Zyklus oral dreimal pro Woche verabreicht; Fulvestrant, das an den Tagen 1 und 15 von Zyklus 1 und am Tag 1 der nachfolgenden 28-Tage-Zyklen als 500 mg intramuskuläre Injektion verabreicht wurde.
Arzneimittel: BTX-A51
Ein 28 -tägiger Behandlungszyklus besteht aus 4 Wochen Behandlung mit einem wöchentlichen Dosierungsplan von bis zu 5 Tagen pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren der maximal tolerierten Dosis (MTD) oder der empfohlenen Phase-2
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Um die Anzahl der Patienten mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) zu bewerten
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen nach BTX-A51-Verabreichung allein und in Kombination mit Fulvestrantrant
Zeitfenster: Von der ersten Dosis von BTX-A51 bis 30 Tage nach der letzten BTX-A51 und in Kombination mit der Behandlung mit Fulvestrant (Probanden werden fortgesetzten Zugang zu Studien BTX-A51 bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität angeboten)
Untersuchung der Inzidenz klinischer und laborer unerwünschter Ereignisse nach mehreren Dosen von BTX-A51 allein und in Kombination mit Fulvestrant.
Von der ersten Dosis von BTX-A51 bis 30 Tage nach der letzten BTX-A51 und in Kombination mit der Behandlung mit Fulvestrant (Probanden werden fortgesetzten Zugang zu Studien BTX-A51 bis zur Krankheitsprogression oder nicht akzeptabler Toxizität angeboten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR), wie sie durch die spezifischen Ansprechkriterien der Krankheit bestimmt wird
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Bewertung der Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Untersuchung des progressionsfreien Überlebens (PFS), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum der Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Untersuchung des Gesamtüberlebens (OS), definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Bis zu 2 Jahre nach der letzten Behandlung oder bei Tod.
Spitzenplasmakonzentration von BTX-A51
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-A51
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bereich unter der Plasmakonzentration von BTX-A51
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der Fläche unter der Kurve (AUC) der Plasmakonzentration nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-A51
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Halbwertszeit von BTX-A51
Zeitfenster: PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).
Bewertung der Halbwertszeit von BTX-A51 nach einmaliger und wiederholter oraler, einmal täglicher Gabe von BTX-A51
PK-Proben werden vor und nach der Verabreichung um 1, 2, 3, 5, 8 und 24 Stunden an den Tagen 1 und 5 von Zyklus 1 entnommen (jeder Zyklus dauert 28 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Edgewood Oncology Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zung Thai, MD, Edgewood Oncology Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BTX-A51-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter Brustkrebs

Klinische Studien zur BTX-A51

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