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Einfluss des Apothekers auf die Anwendung der Valproinsäure-Therapie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen

28. September 2024 aktualisiert von: Rehab Werida, Damanhour University

Einfluss des Apothekers auf die Anwendung der Valproinsäure-Therapie bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen: eine retrospektive und prospektive Analyse

Natriumvalproat ist ein bekanntes Antikonvulsivum, das bei der Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen sowie anderen psychiatrischen Erkrankungen eingesetzt wird, die die Verabreichung von Stimmungsstabilisatoren erfordern. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Verwendung von Natriumvalproat bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen zu bewerten.

In einer retrospektiven Kohortenstudie, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2017 durchgeführt wurde, wurden die Verschreibungen von 600 Patienten aus der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Universitätslehrkrankenhauses Mansoura analysiert. Zu den gesammelten Daten gehören: demografische Daten, Anamnese, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Polypharmazie, Medikationsfehler, Dosen und therapeutische Doppelarbeit. Ein entworfenes und strukturiertes Formular wurde verwendet, um die erforderlichen Informationen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Kohortenstudie wurde in den Ambulanzen der neurologischen Abteilung eines Krankenhauses der Tertiärversorgung durchgeführt. Nach der Identifizierung von Problemen bei der Verwendung und dem Abschluss einer Nachuntersuchung wurde eine 3-monatige Aufklärungsintervention (Vorträge) unter Fachleuten durchgeführt. Da es sich bei dieser Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, wurde auf die Einverständniserklärung aller Probanden verzichtet. Die Probanden wurden auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien eingeschrieben. Patienten zwischen 10 und 70 Jahren, beide Geschlechter, die mindestens 7 Tage Valproinsäure erhielten, wurden in die Studienabbildung 1 aufgenommen. Zwischen Januar 2015 und Dezember 2017 wurden 600 Verschreibungen für Patienten überprüft, die an einer psychotischen Erkrankung litten waren auf Psychopharmaka. Dann wurden die Patienten aufgeklärt und sechs Monate lang nachbeobachtet.

Ein-/Ausschlusskriterien: Die Studienpopulation wurde auf diejenigen beschränkt, die während des gesamten Studienzeitraums durchgehend für die ambulante Behandlung in Frage kamen. Die Patienten wurden durch Apotheken-Medikamentenrezepte identifiziert. Gemäß den Richtlinien des Krankenhauses werden alle Medikamente für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten verschrieben. Folglich stellten sich alle Patienten während des Studienzeitraums mindestens zweimal vor. Ein entworfenes und strukturiertes Formular wurde verwendet, um die erforderlichen Informationen zu sammeln. Die Daten wurden dann auf einer Microsoft Excel-Tabelle gesammelt, die die anfänglichen therapeutischen Indikationen der Patienten, die gleichzeitige Einnahme von oralen Medikamenten, signifikante unerwünschte Arzneimittelwirkungen und alle Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln umfasste.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

In einer retrospektiven Kohortenstudie, die zwischen Januar 2015 und Dezember 2017 durchgeführt wurde, wurden die Verschreibungen von 600 Patienten aus der Ambulanz der neurologischen Abteilung des Universitätslehrkrankenhauses Mansoura analysiert. Zu den gesammelten Daten gehören: demografische Daten, Anamnese, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Polypharmazie, Medikationsfehler, Dosen und therapeutische Doppelarbeit. Ein entworfenes und strukturiertes Formular wurde verwendet, um die erforderlichen Informationen zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation war auf diejenigen beschränkt, die Valproat verschrieben hatten und während des gesamten Studienzeitraums kontinuierlich für die ambulante Behandlung in Frage kamen. Die Patienten wurden durch Apotheken-Medikamentenrezepte identifiziert. Gemäß den Richtlinien des Krankenhauses werden alle Medikamente für einen Zeitraum von maximal 3 Monaten verschrieben. Folglich stellten sich alle Patienten während des Studienzeitraums mindestens zweimal vor.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die kein Valproat anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Phase 1
n=600
Aktiver Komparator: Phase 2
n=504
Sonstiges: Pädagogische Intervention
3 Monate pädagogische Intervention (Vorträge, Informationsbulletin, Handbuch und gedruckte Präsentationsfolien) bei Fachkräften und Patienten.
Andere Namen:
  • Bildungs- und Beratungssitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valproat-Dosis (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Richtige Dosis
3 Monate
Anzahl Medikamente (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Medikamente, die in den analysierten Verschreibungen enthalten sind
3 Monate
Medikationsfehler (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Medikationsfehler bezüglich Häufigkeit oder Dosis von Natriumvalproat
3 Monate
Einhaltung (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
Einhaltung von Medikamentenschemata
3 Monate
Verträglichkeit (Anzahl)
Zeitfenster: 3 Monate
die Verträglichkeit wurde durch Überwachung der UAW beurteilt und in der Patientenakte festgehalten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Damanhour University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mansoura University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • valproic acid therapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Bedingungen

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