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Impatto del farmacista sull'uso della terapia con acido valproico in pazienti con disturbi neurologici

28 settembre 2024 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Impatto del farmacista sull'uso della terapia con acido valproico in pazienti con disturbi neurologici: un'analisi retrospettiva e prospettica

Il valproato di sodio è un noto anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia e del disturbo bipolare, nonché di altre condizioni psichiatriche che richiedono la somministrazione di stabilizzatori dell'umore. Scopo del presente studio è valutare l'uso di valproato di sodio tra i pazienti con disturbi neurologici.

Le prescrizioni di 600 pazienti della clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Mansoura sono state analizzate in uno studio di coorte retrospettivo condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2017. I dati raccolti includono: dati demografici, anamnesi, interazione farmaco-farmaco, polifarmacia, errore terapeutico, dosi e duplicazione terapeutica. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte retrospettivo è stato condotto presso le cliniche ambulatoriali del dipartimento di neurologia presso l'ospedale terziario. Dopo aver identificato i problemi con l'uso e aver completato un follow-up, sono stati dati 3 mesi di intervento educativo (lezioni) tra professionisti. Poiché questo studio è osservazionale, il consenso informato di tutti i soggetti è stato revocato. I soggetti sono stati arruolati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti che hanno ricevuto almeno 7 giorni di acido valproico, di età compresa tra 10 e 70 anni, di entrambi i sessi, sono stati inclusi nella figura 1 dello studio. Sono state riviste 600 prescrizioni tra gennaio 2015 e dicembre 2017 per pazienti che soffrivano di qualsiasi malattia psicotica e erano sotto psicofarmaci. Quindi i pazienti sono stati istruiti e seguiti per sei mesi.

Criteri di inclusione/esclusione: la popolazione dello studio era limitata a coloro che erano continuativamente eleggibili per il paziente ambulatoriale durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati identificati attraverso la prescrizione di farmaci in farmacia. Per policy ospedaliera tutti i farmaci sono prescritti per un periodo massimo di 3 mesi. Di conseguenza, tutti i pazienti si sono presentati almeno due volte durante il periodo di studio. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato. Dati poi raccolti su foglio Microsoft Excel, che comprendevano le indicazioni terapeutiche iniziali dei pazienti, l'uso concomitante di farmaci per via orale, gli effetti avversi significativi del farmaco e l'eventuale interazione farmaco-farmaco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Le prescrizioni di 600 pazienti della clinica ambulatoriale del dipartimento di neurologia presso l'ospedale universitario di Mansoura sono state analizzate in uno studio di coorte retrospettivo condotto tra gennaio 2015 e dicembre 2017. I dati raccolti includono: dati demografici, anamnesi, interazione farmaco-farmaco, polifarmacia, errore terapeutico, dosi e duplicazione terapeutica. Per raccogliere le informazioni richieste è stato utilizzato un modulo progettato e strutturato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La popolazione dello studio era limitata a coloro che avevano prescritto valproato ed erano continuamente idonei per il paziente ambulatoriale durante l'intero periodo di studio. I pazienti sono stati identificati attraverso la prescrizione di farmaci in farmacia. Per policy ospedaliera tutti i farmaci sono prescritti per un periodo massimo di 3 mesi. Di conseguenza, tutti i pazienti si sono presentati almeno due volte durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non usano valproato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Fase 1
n=600
Comparatore attivo: Fase 2
n=504
Altro: Intervento educativo
3 mesi di intervento educativo (Lezioni frontali, bollettino informativo, manuale e slide di presentazione cartacee) tra professionisti e pazienti.
Altri nomi:
  • Sessioni educative e di consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di valproato (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Dose giusta
3 mesi
Numero di farmaci (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di farmaci inclusi nelle prescrizioni analizzate
3 mesi
Errori terapeutici (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Errori terapeutici relativi alla frequenza o alla dose di sodio valproato
3 mesi
Aderenza (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
Aderenza ai regimi terapeutici
3 mesi
Tollerabilità (Numero)
Lasso di tempo: 3 mesi
la tollerabilità è stata valutata attraverso il monitoraggio delle ADR e registrata nella cartella del paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damanhour University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mansoura University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rehab H Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • valproic acid therapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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