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Molekulare und epidemiologische Merkmale von Endometriumkrebs in Brasilien (MADONNA)

6. März 2025 aktualisiert von: Latin American Cooperative Oncology Group
Eine Bewertung der molekularen und epidemiologischen Aspekte von Endometriumkrebs in Brasilien ist notwendig, um die hohe Häufigkeit fortgeschrittener Erkrankungen zu verstehen. Ein besseres Verständnis der aktuellen Situation wird wesentliche Daten für die zukünftige Entwicklung nationaler oder internationaler Kooperationsprogramme generieren, die darauf abzielen, die Ergebnisse bei diesen Patienten zu verbessern und zusätzliches Wissen für dringend benötigte klinische Studien in dieser Population zu generieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive beobachtende Kohortenstudie. In diese Studie werden wir Patientinnen einbeziehen, bei denen zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an teilnehmenden Standorten Endometriumkrebs diagnostiziert wurde, und Daten zu demografischen Merkmalen, klinisch-pathologischen Merkmalen, Behandlungsmustern und Ergebnissen sammeln. Die Daten werden aus Krankenakten ausgewählter Zentren gesammelt, die verschiedene Regionen Brasiliens umfassen.

Die Patientendatenquellen sind die Krankenakten der Patienten. Die Patienten erhalten weiterhin eine Behandlung und klinische Beurteilung von Endometriumkarzinomen gemäß den Festlegungen ihres medizinischen Teams und gemäß den üblichen Behandlungsstandards und der klinischen Praxis jedes Zentrums. Um eine Verzerrung bei der Patientenauswahl zu minimieren, sollten Ärzte alle in Frage kommenden Patienten nacheinander einladen.

Diese Studie sieht auch die Sammlung und Archivierung von Tumorgewebematerial vor. Die Proben werden getestet, um den molekularen Subtyp des Endometriumkarzinoms zu charakterisieren, und nacheinander in einem Biorepository gespeichert, um zukünftige translationale Studien gemäß den nationalen Vorschriften zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

276

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20.230-130
        • INCA - Instituto Nacional de Cancer
    • Bahia
      • Feira De Santana, Bahia, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Feira de Santana
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60.430-230
        • ICC - Instituto do Câncer do Ceará
    • Espírito Santo
      • Cachoeiro De Itapemirim, Espírito Santo, Brasilien, 29.308-065
        • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia (CPCO)
    • Mato Grosso Do Sul
      • Campo Grande, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.002-061
        • Clinica Prognóstica - Centro de Pesquisa Clínica Onconeo
      • Três Lagoas, Mato Grosso Do Sul, Brasilien, 79.601-001
        • Instituto do Câncer Brasil - Unidade Três Lagoas
    • Santa Catarina
      • Cascavel, Santa Catarina, Brasilien, 85.806-300
        • UOPECCAN - Hospital do Câncer de Cascavel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen, bei denen zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an teilnehmenden Forschungsstandorten Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ≥18 Jahre
  • Histologische Diagnose eines Endometriumkarzinoms.
  • Diagnose von Endometriumkarzinom zwischen Januar 2016 und Dezember 2019.
  • FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics, 2018) Stadium I – IV.
  • Standort und Prüfer mit Zugriff auf ein Krankenaktendiagramm, aus dem Daten extrahiert werden können.
  • Vorhandensein einer Tumorgewebeprobe (Primärtumor oder Metastasierung), die für Biomarkertests verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Nichtinvasiver Endometriumkrebs.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von gleichzeitig oder zuvor behandelten nicht-endometrialen malignen Erkrankungen, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem 1) nicht metastasiertem, nicht melanozytärem Hautkrebs und/oder 2) nicht metastasierten niedriggradigen Schilddrüsentumoren und/oder 3) In-situ-Karzinomen, einschließlich Gebärmutterhals, Dickdarm und Haut.
  • Nichtepitheliale Histologie (Leiomyosarkom, Adenosarkom, endometriales Stromasarkom, undifferenziertes Sarkom oder andere mesenchymale Tumoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit der Diagnose Endometriumkarzinom
Eingeschlossen werden Patienten, bei denen zwischen Januar 2016 und Dezember 2019 an teilnehmenden Standorten Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde.
Sonstiges: Beobachtungsstudie
Dies ist eine Beobachtungsstudie; Patienten werden keinen anderen klinischen Eingriffen ausgesetzt als denen, die zum Standard der Pflege gehören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Merkmale der brasilianischen Bevölkerung mit Endometriumkarzinom
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose.
Diese Messung umfasst wichtige epidemiologische Faktoren der brasilianischen Bevölkerung, bei denen Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde, einschließlich Altersverteilung, rassische und ethnische Demografie, geografische Regionen und relevante Komorbiditäten. Diese Details werden Einblicke in die demografische Zusammensetzung der Studienpopulation geben.
Zum Zeitpunkt der Diagnose.
Molekulare Profilanalyse von Endometriumkrebsfällen
Zeitfenster: Über den gesamten Studienzeitraum hinweg durchschnittlich 36 Monate.
Diese Maßnahme konzentriert sich auf die Analyse des molekularen Profils von Endometriumkrebsfällen in der brasilianischen Bevölkerung. Es enthält Informationen zu spezifischen genetischen Mutationen, Biomarkern und molekularen Subtypen, die für Endometriumkrebs relevant sind. Das Verständnis der molekularen Landschaft kann zu Erkenntnissen über den Krankheitsverlauf und mögliche gezielte Therapien beitragen.
Über den gesamten Studienzeitraum hinweg durchschnittlich 36 Monate.
Behandlungsmuster für Endometriumkarzinom in Brasilien
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Abschluss der Behandlung, zwischen Januar 2016 und Dezember 2019.
Diese Maßnahme untersucht die Behandlungsmuster, die bei Endometriumkrebs in der brasilianischen Bevölkerung eingesetzt werden. Es enthält Einzelheiten zu den Arten der erhaltenen Behandlungen, z. B. Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie und Hormontherapie. Darüber hinaus wird der Einsatz gezielter Therapien oder Immuntherapien untersucht.
Von der Diagnose bis zum Abschluss der Behandlung, zwischen Januar 2016 und Dezember 2019.
Ergebnisse von Endometriumkrebs in der brasilianischen Bevölkerung
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie vergehen durchschnittlich 36 Monate.
Diese Maßnahme bewertet die Ergebnisse von Endometriumkrebsfällen in der brasilianischen Bevölkerung. Es umfasst Überlebensraten, Krankheitsrezidivraten, Ansprechen auf die Behandlung und den gesamten Krankheitsverlauf. Durch die Auswertung dieser Ergebnisse kann ein umfassendes Verständnis der Auswirkungen der Krankheit auf die Bevölkerung erreicht werden.
Von der Diagnose bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie vergehen durchschnittlich 36 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Latin American Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreia Cristina de Melo, Latin American Cooperative Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LACOG 0521

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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