- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00898053
Untersuchung von Tumorproben von Patienten mit Ewing-Sarkom
Beobachtung – Prognostischer Wert von p53- und/oder p16-Veränderungen beim Ewing-Sarkom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Untertyp der Studie: Zusätzliche/korrelative Beobachtungsstudie Modell: Kohortenzeitperspektive: Prospektive Aufbewahrung von Bioproben: Proben mit DNA-Bioproben Beschreibung: Beschreibung der Gewebestudienpopulation: Von AEWS0031 und bei AEWS08B1 registrierten Patienten gesammelte Proben. Probenahmemethode: Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
HAUPTZIELE:
I. Bestimmen Sie, ob eine Mutation von p53 und/oder eine Deletion des p16-Locus einen prognostischen Wert bei Patienten mit Ewing-Sarkom haben.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Schätzen Sie die Inzidenz von p53-Mutationen in Ewing-Sarkom-Proben aus COG-Studien.
II. Schätzen Sie die Inzidenz von p16-Deletionen in Ewing-Sarkom-Proben aus COG-Studien.
III. Bereiten Sie amplifizierte genomische DNA aus Ewing-Sarkom-Proben aus COG-Studien für zukünftige biologische Analysen vor und archivieren Sie sie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Zuvor archivierte Tumorproben werden mittels Immunhistochemie, FISH, PCR und DNA-Sequenzierung auf p53-Mutationen und p16-Deletion analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
- Children's Oncology Group
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Ewing-Sarkoms
- Eingelagerte Proben von Patienten, die für AEWS0031 registriert sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Korrelationsstudien
Zuvor archivierte Tumorproben werden mittels Immunhistochemie, FISH, PCR und DNA-Sequenzierung auf p53-Mutationen und p16-Deletion analysiert.
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Korrelative Studien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod ohne Fortschreiten der Krankheit, Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod ohne Fortschreiten der Krankheit, Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von p53-Mutationen nach dem Modell von Sather und Sposto
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test.
Das mit dieser Schätzung verbundene erwartete 95-%-Konfidenzintervall als Funktion der Stichprobengröße und der tatsächlichen Mutations-/Deletionshäufigkeit wird bereitgestellt.
|
Grundlinie
|
Inzidenz von p16-Verlust oder -Deletion nach dem Modell von Sather und Sposto
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bewertet mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test.
Das mit dieser Schätzung verbundene erwartete 95-%-Konfidenzintervall als Funktion der Stichprobengröße und der tatsächlichen Mutations-/Deletionshäufigkeit wird bereitgestellt.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lessnick, MD, Children's Oncology Group
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Osteosarkom
- Neubildungen, Knochengewebe
- Neubildungen, Bindegewebe
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Neuroektodermale Tumoren
- Neuroektodermale Tumore, primitiv
- Neuroektodermale Tumore, primitiv, peripher
Andere Studien-ID-Nummern
- AEWS08B1
- U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2009-00372 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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