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Untersuchung von Tumorproben von Patienten mit Ewing-Sarkom

13. Mai 2016 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Beobachtung – Prognostischer Wert von p53- und/oder p16-Veränderungen beim Ewing-Sarkom

In dieser Laborstudie werden Tumorproben von Patienten mit Ewing-Sarkom untersucht. Die Untersuchung von Tumorgewebeproben von Krebspatienten im Labor kann Ärzten dabei helfen, mehr über Veränderungen in der DNA zu erfahren und krebsbedingte Biomarker zu identifizieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untertyp der Studie: Zusätzliche/korrelative Beobachtungsstudie Modell: Kohortenzeitperspektive: Prospektive Aufbewahrung von Bioproben: Proben mit DNA-Bioproben Beschreibung: Beschreibung der Gewebestudienpopulation: Von AEWS0031 und bei AEWS08B1 registrierten Patienten gesammelte Proben. Probenahmemethode: Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob eine Mutation von p53 und/oder eine Deletion des p16-Locus einen prognostischen Wert bei Patienten mit Ewing-Sarkom haben.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzen Sie die Inzidenz von p53-Mutationen in Ewing-Sarkom-Proben aus COG-Studien.

II. Schätzen Sie die Inzidenz von p16-Deletionen in Ewing-Sarkom-Proben aus COG-Studien.

III. Bereiten Sie amplifizierte genomische DNA aus Ewing-Sarkom-Proben aus COG-Studien für zukünftige biologische Analysen vor und archivieren Sie sie.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Zuvor archivierte Tumorproben werden mittels Immunhistochemie, FISH, PCR und DNA-Sequenzierung auf p53-Mutationen und p16-Deletion analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diagnose eines Ewing-Sarkoms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines Ewing-Sarkoms
  • Eingelagerte Proben von Patienten, die für AEWS0031 registriert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Korrelationsstudien
Zuvor archivierte Tumorproben werden mittels Immunhistochemie, FISH, PCR und DNA-Sequenzierung auf p53-Mutationen und p16-Deletion analysiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod ohne Fortschreiten der Krankheit, Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 3 Jahre
Zeit vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod ohne Fortschreiten der Krankheit, Auftreten eines zweiten bösartigen Neoplasmas oder der letzten Nachuntersuchung, bewertet bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von p53-Mutationen nach dem Modell von Sather und Sposto
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test. Das mit dieser Schätzung verbundene erwartete 95-%-Konfidenzintervall als Funktion der Stichprobengröße und der tatsächlichen Mutations-/Deletionshäufigkeit wird bereitgestellt.
Grundlinie
Inzidenz von p16-Verlust oder -Deletion nach dem Modell von Sather und Sposto
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertet mit einem zweiseitigen Log-Rank-Test. Das mit dieser Schätzung verbundene erwartete 95-%-Konfidenzintervall als Funktion der Stichprobengröße und der tatsächlichen Mutations-/Deletionshäufigkeit wird bereitgestellt.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lessnick, MD, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEWS08B1
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00372 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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