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Tumorimpfstoff und Interferon-Gamma bei der Behandlung von Patientinnen mit refraktärem epithelialem Ovarialkarzinom

22. Januar 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Intraperitonealer (IP) autologer therapeutischer Tumorimpfstoff AUT-OV-ALVAC-h.B7.1 Plus IP rIFN-gamma für Patientinnen mit Eierstockkrebs. Eine Pilot Studie

Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines Tumorzellen-Impfstoffs und von Interferon-Gamma bei Patientinnen mit refraktärem epithelialem Eierstockkrebs. Impfstoffe, die aus den Krebszellen einer Person hergestellt werden, können den Körper dazu bringen, eine Immunantwort gegen ihre Tumorzellen aufzubauen und diese abzutöten. Die Kombination einer Impftherapie mit Interferon-Gamma kann eine wirksamere Behandlung für epithelialen Eierstockkrebs sein

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Bestimmung, ob intraperitoneale (IP) Injektionen von epithelialen Ovarialkarzinomzellen, die mit ALVAC-hB7.1 und IP-Interferon-Gamma infiziert sind, eine akzeptable Toxizität aufweisen und klinische Reaktionen bei Patientinnen mit refraktärem Ovarialepithelkarzinom hervorrufen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosiseskalationsstudie von ALVAC-hB7.1-infizierten Tumorzellen.

Die Patienten erhalten an den Tagen 4, 11 und 18 ALVAC-hB7.1-infizierte Tumorzellen intraperitoneal (IP). Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 8, 10, 15 und 17 Interferon-Gamma IP. Bei ausbleibender Krankheitsprogression können bis zu 6 Therapiezyklen gegeben werden. Wenn nicht genügend Tumorzellen zur Verfügung stehen, um die Behandlung mit einem aus Tumorzellen gewonnenen Impfstoff fortzusetzen, kann Gamma-Interferon allein verabreicht werden. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten steigende Dosen ALVAC-hB7.1-infizierter Tumorzellen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, bei der bei nicht mehr als 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 12 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Ovarialepithelkarzinoms
  • Zuvor mit einer angemessenen platinbasierten Chemotherapie behandelt
  • Nachweis einer intraabdominellen Erkrankung
  • Keine nennenswerten Anhaftungen
  • Leistungsstand - Zubrod 0-2
  • Lymphozytenzahl mindestens 500/mm^3
  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • SGOT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
  • Keine größeren Störungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Keine größere Störung des Lungensystems
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Erfolgreiche Platzierung des Peritonealkatheters
  • Keine offensichtliche Autoimmunerkrankung
  • Keine gleichzeitige chronische Steroidtherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Vorherige Operation erlaubt
  • Von vorheriger Therapie erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (ALVAC-hB7.1, rekombinantes Gamma-Interferon)
Die Patienten erhalten an den Tagen 4, 11 und 18 ALVAC-hB7.1-infizierte Tumorzellen intraperitoneal (IP). Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 8, 10, 15 und 17 Interferon-Gamma IP. Bei ausbleibender Krankheitsprogression können bis zu 6 Therapiezyklen gegeben werden. Wenn nicht genügend Tumorzellen zur Verfügung stehen, um die Behandlung mit einem aus Tumorzellen gewonnenen Impfstoff fortzusetzen, kann Gamma-Interferon allein verabreicht werden.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: ALVAC-hB7.1
Gegebene IP
Biologisch: rekombinantes Gamma-Interferon
Gegebene IP
Andere Namen:
  • Aktimmun
  • Gamma-Interferon
  • IFN-G

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Autologe Tumorzell-Zytotoxizitäts-Lymphozyten (CTL)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zytokinproduktion (IFN gamma, IL-10, IL-2) durch RT-PCR
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Toxizität gemäß NCI Common Terminology Criteria (CTC)
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph Freedman, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02255
  • U01CA062461 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-ID-96253
  • CDR0000065850 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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