- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00022048
Bevacizumab in Treating Patients With Myelodysplastic Syndrome
Safety and Efficacy Trial of Bevacizumab: Anti-VEGF Humanized Monoclonal Antibody (NSC 704865) Therapy for Myelodysplastic Syndrome (MDS)
RATIONALE: Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block cancer growth in different ways. Some block the ability of cancer cells to grow and spread. Others find cancer cells and help kill them or deliver cancer-killing substances to them.
PURPOSE: This phase I/II trial is to see if bevacizumab works in treating patients who have myelodysplastic syndrome.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
- Determine the hematologic responses, including changes in hemoglobin levels, neutrophil counts, platelet counts, and percentage of bone marrow blasts, in patients with myelodysplastic syndrome treated with bevacizumab.
- Determine the toxic effects of this regimen in these patients.
- Determine the tolerance in patients treated with this regimen.
- Determine bone marrow cytogenetic responses in patients treated with this regimen.
- Determine bone marrow microvessel density in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to International Prognostic Scoring System risk status (low (low or intermediate-1) vs high (intermediate-2 or high)).
Patients receive bevacizumab IV over 30-90 minutes. Treatment repeats every 2 weeks for 4-6 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at weeks 1, 3, 5, 7, and 9.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 16-25 patients will be accrued for this study within 2 years.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center at University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5750
- Stanford Cancer Center at Stanford University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed myelodysplastic syndrome (MDS)
- Refractory anemia (RA)
- RA with excess blasts (RAEB)
- RAEB in transformation
- RA with ringed sideroblasts
- Non-proliferative chronic myelomonocytic leukemia (WBC less than 12,000/mm^3)
At least 1 of the following cytopenias:
- Untransfused hemoglobin no greater than 10.0 g/dL and/or red cell transfusion dependent
- Absolute neutrophil count no greater than 1,800/mm^3 (neutropenia)
- Platelet count no greater than 100,000/mm^3 (thrombocytopenia)
- No secondary MDS
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
- Karnofsky 60-100%
Life expectancy:
- More than 4 months
Hematopoietic:
- See Disease Characteristics
- Platelet count at least 20,000/mm^3
- No hemorrhagic illness within the past 3 weeks
- No hemolysis
- No iron deficiency
- No active blood loss
Hepatic:
- AST and ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal (ULN)
- Bilirubin no greater than 2.0 mg/dL
- INR less than 2.0
- PTT less than 1.5 times ULN
Renal:
- Creatinine no greater than 2.0 mg/dL
- No renal dysfunction requiring dialysis within the past 6 months
- No nephrotic syndrome within the past 6 months
Cardiovascular:
- No myocardial infraction within the past 6 months
- No severe or unstable angina within the past 6 months
- No severe peripheral vascular disease (ischemic rest pain, non-healing wound or ulcer, or tissue loss) within the past 6 months
- No uncontrolled hypertension within the past 6 months
- No transient ischemic attack within the past 6 months
- No cerebrovascular accident within the past 6 months
- No deep venous or arterial thrombosis
- No coronary artery disease
- No symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association class II-IV heart disease)
- No cardiac arrhythmia
- No vascular illness within the past 3 weeks
Pulmonary:
- No pulmonary embolism
Other:
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
No other active malignancy except localized squamous cell or basal cell skin cancer
- Prior cured malignancy allowed
- No trauma within the past 3 weeks
- No significant inflammatory disease within the past 3 weeks
- No serious non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- No hypersensitivity to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant human or humanized antibodies
- No other active severe disease
- No infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance
- HIV negative
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- No prior allogeneic bone marrow transplantation
- At least 30 days since prior biologic response modifiers
- At least 30 days since prior hematopoietic growth factors
- At least 30 days since prior thalidomide
- No concurrent thalidomide
- No other concurrent biologic response modifiers
- No concurrent hematopoietic growth factors (including epoetin alfa)
- Concurrent filgrastim (G-CSF) for febrile neutropenia allowed
- Concurrent transfusions allowed
Chemotherapy:
- At least 30 days since prior chemotherapy
- No concurrent chemotherapy
Endocrine therapy:
- No concurrent corticosteroid therapy (more than 10 mg/day of prednisone or equivalent steroid dose) except for pre-medication for transfusions
Radiotherapy:
- At least 30 days since prior radiotherapy
- No concurrent radiotherapy
Surgery:
- At least 3 weeks since prior surgery (including biopsy of visceral organ)
Other:
- At least 10 days since prior anticoagulants
- No concurrent cytotoxic agents
- No other concurrent investigational agents
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter L. Greenberg, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- refraktäre Anämie
- refraktäre Anämie mit Ringsideroblasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Chronische myelomonozytäre Leukämie
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- myelodysplastische/myeloproliferative Neubildung, nicht klassifizierbar
- atypische chronische myeloische Leukämie, BCR-ABL1 negativ
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- SUMC-MDA-ID-01152
- CDR0000068778 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
- MDA-ID-01152
- NCI-2771
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Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome
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University of Colorado, DenverRekrutierungKlinefelter-Syndrom | Trisomie X | XYY-Syndrom | XXXY- und XXXXY-Syndrom | Xxyy-Syndrom | Xyyy-Syndrom | Xxxx-Syndrom | Xxxxx-Syndrom | Xxxyy-Syndrom | Xxyyy-Syndrom | Xyyyy-Syndrom | Männchen mit GeschlechtschromosomenmosaikVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
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Shaare Zedek Medical CenterUnbekanntPrämenstruelles Syndrom-PMS
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Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
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Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
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Cairo UniversityRekrutierung
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Riphah International UniversityRekrutierungUpper-Cross-SyndromPakistan
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Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, nicht rekrutierendPOMES-Syndrom | Rezidiviertes und refraktäres POMES-SyndromChina
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King Saud UniversityUnbekanntImpingement-Syndrom, SchulterSaudi-Arabien
Klinische Studien zur Bevacizumab
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Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; Celldex TherapeuticsRekrutierungRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes seröses Adenokarzinom des Endometriums | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Rezidivierendes platinresistentes Ovarialkarzinom | Platinsensitives Ovarialkarzinom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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