Studie zu Interleukin-7 (CYT107) bei HIV-Patienten (Inspire 2)

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, wie durch ein lizenziertes ELISA-Testkit dokumentiert und jederzeit vor Studienbeginn durch Western Blot bestätigt.
• Alter ≥18.
• Unter HAART für mindestens 12 Monate, unter stabiler Therapie für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung. HAART ist definiert als eine Kombination aus zwei Dosierungsklassen zugelassener ARV.
• CD4-Zellzahlen ≥ 101 und < 400 Zellen/mm3 bei zwei (2) aufeinanderfolgenden Messungen (einschließlich des Screening-Werts) innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung.
• Plasma-HIV-RNA < 50 Kopien/ml bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen (einschließlich des Screening-Werts) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung. Hinweis: Patienten mit einem einzigen nachweisbaren Virämie-Spitzenwert während dieses Zeitraums (6 Monate vor dem Screening) dürfen teilnehmen, wenn die vorherigen und nachfolgenden Plasma-HIV-RNA-Spiegel unter den Nachweisgrenzen liegen.
• In den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung wurde keine AIDS-definierende Erkrankung (Kategorie C) diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung anderer antiretroviraler Prüfpräparate.
• Jede geplante oder wahrscheinliche Änderung der antiretroviralen Behandlung während des ersten dreimonatigen Studienzeitraums.
• Aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening) einer Virus-, Bakterien-, Parasiten- oder Pilzinfektion, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert.
• Positive PPD, es sei denn, es liegt eine Dokumentation über den Abschluss der INH-Therapie bei latenter Tuberkulose vor.
• Jede schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung und/oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert, bis der Patient entweder die Therapie abgeschlossen hat oder nach Ansicht des Hauptprüfarztes für mindestens 28 Tage vor der Studie unter der Therapie klinisch stabil ist.
• Jegliche Malignität in der Vorgeschichte (außer Basalkarzinom der Haut), einschließlich jeglicher hämatologischer Malignität oder AIDS-definierender Malignität, wie z. B. einer lymphoproliferativen Störung oder einem Kaposi-Sarkom. (Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Kaposi-Sarkom, das auf die Haut beschränkt ist, die während der HAART-Therapie verschwunden ist und ohne dass eine andere systemische Therapie erforderlich ist, 1 Jahr vor Studienbeginn).
• Jegliche Vorgeschichte einer HIV-bedingten Enzephalopathie.
• Hepatitis B oder C (positives HBs Ag oder positive Anti-HBc-Antikörper mit einer nachweisbaren HBV-DNA-Viruslast oder positive Anti-HCV-Antikörper mit einer nachweisbaren HCV-RNA-Viruslast). Patienten, die nach einer antiviralen Behandlung negativ auf HBV-DNA oder HCV-RNA reagierten, sollten nicht aufgenommen werden.
• HIV-2-, HTLV-1- oder HTLV-2-Seropositivität.
• Schwangere oder stillende Frauen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.
• Weigerung oder Unfähigkeit, Empfängnisverhütung anzuwenden, unabhängig vom Geschlecht des Patienten.
• Hypertonie mit einem systolischen Ruheblutdruck > 140 oder einem diastolischen Ruheblutdruck > 90 mm trotz adäquater blutdrucksenkender Behandlung.
• Verwendung von Tipranavir/Ritonavir (TPV/r) und Enfuvirtid (T-20).