- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00122538
Once-daily Highly Active Antiretroviral Treatment Regimen Administration in HIV-1 Infected Children in Burkina Faso (ANRS 12103 BURKINAME)
HAART Regimen Comprising 3TC + ddI + EFV in Once-daily Administration in HIV-1 Infected Children in Burkina Faso
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The data relating to pharmacology tolerance and efficacy of the once-daily combination of 3TC + ddI + EFV have never been studied.
This regimen may lead to a better treatment of the HIV-1 infected children in developing countries, as well as in Europe. Because of its simplicity it would facilitate observance that is one of the essential parameters of efficacy of treatments.
The main objectives are those of a phase II clinical trial:
- Assess the virological and immunological efficacy of a once daily HAART regimen comprising lamivudine (3TC) + didanosine (ddI) + efavirenz (EFV) [pediatric reference];
- Analyse the pharmacological characteristics of this combination in children;
- Assess the tolerance;
- Study the appearance of resistance;
Evaluate the observance to treatment.
50 HIV-1 infected children aged 30 months to 15 years whose clinical and immunological state (stage B or C) requires antiretroviral treatment, will be included in the study. They should be naive of any ARV treatment (except the treatment received in the framework of PMTCT (Prevention of Mother to Child Transmission).
Data Collection and Development of the Study:
- Monthly clinical examination;
- RNA HIV-1 and CD4 counts;
- Pharmacological dosages;
- Haematology and biochemistry surveillance;
- Genotypic resistance at inclusion; and, in case of unsuccess or failure,
- Assessment of observance according to alternate methods.
Laboratory examinations will be carried out at Centre Muraz except for genotyping and for pharmacological tests sent to Montpellier Teaching Hospital (France).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bobo-Dioulasso, Burkina Faso, 01 BP 676
- Service de pediatrie, CHU Sanou Souro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- HIV-1 infected children
- Weight over 12 kgs
- Age over 30 months
- Clinical stage requiring HAART
- Naive to antiretroviral treatment (except PMTCT prophylaxis)
- Mother's or tutor's informed consent signed
Exclusion Criteria:
- HIV-2 or dual HIV infection
- Previous antiretroviral therapy
- Children unable to swallow pills
- Known resistance to non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of patients with HIV RNA less than 400 copies per ml and less than 50 copies per ml at month 12 (M12)
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Cmin and Cmax for the three drugs
Zeitfenster: 15 days
|
15 days
|
Grade 3 or 4 undesirable effects frequency
Zeitfenster: through out the trial
|
through out the trial
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Percentage of patients with CD4 greater than 25 percent at M12 and M24
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Amplitude of viral load reduction
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Slope of CD4 compared with the initial values
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Percentage of patients lost to follow-up
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Percentage of deaths and of B or C classing events
Zeitfenster: Through out the trial
|
Through out the trial
|
Percentage of treatment interruption
Zeitfenster: Through out the trial
|
Through out the trial
|
Percentage and type of resistance mutations
Zeitfenster: 12 and 24 months
|
12 and 24 months
|
Percentage of patients forgetting more than one pill within the last three days
Zeitfenster: Through out the trial
|
Through out the trial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe Msellati, MD, PhD, Institut de Recherche et de Développement (IRD UMR 145)
- Hauptermittler: Aboubacar Nacro, MD, CHU Sanou Souro, Bobo-Dioulasso
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouazza N, Treluyer JM, Msellati P, Van de Perre P, Diagbouga S, Nacro B, Hien H, Zoure E, Rouet F, Ouiminga A, Blanche S, Hirt D, Urien S. A novel pharmacokinetic approach to predict virologic failure in HIV-1-infected paediatric patients. AIDS. 2013 Mar 13;27(5):761-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835caad1.
- Barro M, Some J, Foulongne V, Diasso Y, Zoure E, Hien H, Francois R, Michel S, Drabo A, Tamboura H, Ouiminga A, Diagbouga S, Hien A, Yameogo S, Van De Perre P, Nacro B, Msellati P. Short-term virological efficacy, immune reconstitution, tolerance, and adherence of once-daily dosing of didanosine, lamivudine, and efavirenz in HIV-1-infected African children: ANRS 12103 Burkiname. J Acquir Immune Defic Syndr. 2011 Jul 1;57 Suppl 1:S44-9. doi: 10.1097/QAI.0b013e31821fd64f.
- Bouazza N, Hirt D, Bardin C, Diagbouga S, Nacro B, Hien H, Zoure E, Rouet F, Ouiminga A, Blanche S, Van De Perre P, Treluyer JM, Msellati P, Urien S. Is the recommended once-daily dose of lamivudine optimal in West African HIV-infected children? Antimicrob Agents Chemother. 2010 Aug;54(8):3280-6. doi: 10.1128/AAC.00306-10. Epub 2010 Jun 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antimetaboliten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2B6-Induktoren
- Cytochrom P-450 CYP2C9-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP2C19-Inhibitoren
- Lamivudin
- Didanosin
- Efavirenz
Andere Studien-ID-Nummern
- ANRS 12103 BURKINAME
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