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Umstellung der Therapie von Lamivudin auf Telbivudin im Vergleich zur fortgesetzten Lamivudin-Therapie bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B

21. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte Studie zur Umstellung der antiviralen Therapie von Lamivudin auf Telbivudin (LdT) im Vergleich zur fortgesetzten Lamivudin-Behandlung bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Umstellung der Behandlung von Lamivudin auf Telbivudin (LdT) mit der fortgesetzten Lamivudin-Behandlung zu vergleichen. Die Ergebnisse von Patienten, die Lamivudin einnahmen und dann auf Telbivudin umstellten, werden mit den Ergebnissen von Patienten verglichen, die weiterhin Lamivudin allein einnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte klinische Vorgeschichte, die mit chronischer Hepatitis B vereinbar ist
  • Der Patient hat eine kompensierte Lebererkrankung
  • Der Patient hat eine vorherige Behandlung mit Lamivudin über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten und höchstens 12 Monaten erhalten

Es können andere protokolldefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist mit Hepatitis C, Hepatitis D oder HIV koinfiziert
  • Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten zuvor eine andere antivirale Behandlung gegen Hepatitis B als Lamivudin erhalten

Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NV-02B-019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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