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Study of Rituximab Plus High-Dose Chemotherapy Poor Prognosis Non-Hodgkin's Lymphoma

28. Dezember 2007 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Rituximab Plus High-Dose Chemotherapy With Autologous Stem Cell Support for Poor-Prognosis Non-Hodgkin's Lymphoma

This study is being conducted to determine the safety, side effects, and response to a combination of an established high-dose chemotherapy regimen, stem cell support and Rituximab (which is a form of immunotherapy).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Combination chemotherapy is the standard treatment as initial therapy for aggressive NHL. Standard chemotherapy cures less than 40% of patients. High-dose chemotherapy with stem cell support (or transplant) is showing some positive results in patients with NHL that fail standard chemotherapy. The cure rate of this treatment is only about 50%.

Another treatment option called immunotherapy is being tested in lymphoma patients to see if adding immunotherapy to NHL treatments improves results. Rituximab, a form of immunotherapy, is an antibody (a type of protein) that attacks the CD20 protein found on lymphoma cell, which may result in the death of the lymphoma cell.

The study design is as follows: Patients with poor prognosis NHL receive rituximab as part of the peripheral blood progenitor cell mobilization process and as part of the preparative regimen in combination with high-dose chemotherapy. Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilized peripheral blood progenitor cells (PBPC) are collected and stored. After recovery from high-dose cyclophosphamide, patients are admitted to the hospital for transplant. The preparative regimen consists of rituximab, followed by high-dose chemotherapy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, aggressive and/or intermediate grade and high-grade B cell NHL, CD20 positive.
  • Histologic subtypes include follicular large cell, diffuse small cleaved cell, diffuse mixed small and large cell, diffuse large cell, anaplastic large cell, and mantle cell lymphomas.
  • NHL must have high-intermediate or high International Prognostic Index (standard IPI) score at diagnosis. Mantle cell NHL is eligible regardless of IPI score.
  • Complete or partial response to first-line therapy.
  • Treated CNS or meningeal disease, using radiation therapy and/or intrathecal chemotherapy, is allowed. Patients with meningeal disease must have cytologically negative CSF at time of study entry.
  • Cumulative total doxorubicin: <500 mg/m2
  • Performance score 0-2
  • Patients with a prior malignancy are eligible if they were treated with curative intent and have no evidence of active disease.
  • Patients must not be pregnant or nursing.
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or nursing

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess progression-free survival after rituximab and high-dose chemotherapy with autologous PBPC support;

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assess overall survival (OS) after rituximab and high-dose chemotherapy with PBPC support.
Assess safety and toxicity after rituximab and high-dose chemotherapy.
Assess CD20 recovery post-transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raymond J. Hutchinson, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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