Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Rituximab Plus High-Dose Chemotherapy Poor Prognosis Non-Hodgkin's Lymphoma

28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Rituximab Plus High-Dose Chemotherapy With Autologous Stem Cell Support for Poor-Prognosis Non-Hodgkin's Lymphoma

This study is being conducted to determine the safety, side effects, and response to a combination of an established high-dose chemotherapy regimen, stem cell support and Rituximab (which is a form of immunotherapy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Combination chemotherapy is the standard treatment as initial therapy for aggressive NHL. Standard chemotherapy cures less than 40% of patients. High-dose chemotherapy with stem cell support (or transplant) is showing some positive results in patients with NHL that fail standard chemotherapy. The cure rate of this treatment is only about 50%.

Another treatment option called immunotherapy is being tested in lymphoma patients to see if adding immunotherapy to NHL treatments improves results. Rituximab, a form of immunotherapy, is an antibody (a type of protein) that attacks the CD20 protein found on lymphoma cell, which may result in the death of the lymphoma cell.

The study design is as follows: Patients with poor prognosis NHL receive rituximab as part of the peripheral blood progenitor cell mobilization process and as part of the preparative regimen in combination with high-dose chemotherapy. Granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) mobilized peripheral blood progenitor cells (PBPC) are collected and stored. After recovery from high-dose cyclophosphamide, patients are admitted to the hospital for transplant. The preparative regimen consists of rituximab, followed by high-dose chemotherapy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, aggressive and/or intermediate grade and high-grade B cell NHL, CD20 positive.
  • Histologic subtypes include follicular large cell, diffuse small cleaved cell, diffuse mixed small and large cell, diffuse large cell, anaplastic large cell, and mantle cell lymphomas.
  • NHL must have high-intermediate or high International Prognostic Index (standard IPI) score at diagnosis. Mantle cell NHL is eligible regardless of IPI score.
  • Complete or partial response to first-line therapy.
  • Treated CNS or meningeal disease, using radiation therapy and/or intrathecal chemotherapy, is allowed. Patients with meningeal disease must have cytologically negative CSF at time of study entry.
  • Cumulative total doxorubicin: <500 mg/m2
  • Performance score 0-2
  • Patients with a prior malignancy are eligible if they were treated with curative intent and have no evidence of active disease.
  • Patients must not be pregnant or nursing.
  • Informed Consent

Exclusion Criteria:

  • pregnant or nursing

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Assess progression-free survival after rituximab and high-dose chemotherapy with autologous PBPC support;

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Assess overall survival (OS) after rituximab and high-dose chemotherapy with PBPC support.
Assess safety and toxicity after rituximab and high-dose chemotherapy.
Assess CD20 recovery post-transplant

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond J. Hutchinson, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2-51

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj