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Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Diagnose invasiver Aspergillose bei Hochrisiko-Hämatologiepatienten

17. Februar 2013 aktualisiert von: Bayside Health

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie, in der die aktuelle Standarddiagnosestrategie für invasive Aspergillose mit der neuen Diagnosestrategie für invasive Aspergillose bei Hochrisiko-Hämatologiepatienten verglichen wird, um festzustellen, welche Strategie zu niedrigeren Einsatzraten der empirischen Antimykotikatherapie führt

Aspergillus ist ein Pilz, der im Boden, auf Bauernhöfen und auf Baustellen vorkommt. Bei Personen, deren Immunsystem geschwächt ist, führt es zu schweren Infektionen. Besonders gefährdet für eine Infektion mit Aspergillus (die sogenannte invasive Aspergillose) sind Personen mit akuter Leukämie, die sich einer Chemotherapie unterziehen, und Personen nach einer Knochenmarktransplantation. Derzeit entwickeln 15 % der Hochrisikopatienten eine invasive Aspergillose und 60–90 % der Menschen mit invasiver Aspergillose sterben.

Der Hauptgrund für diese hohe Sterblichkeitsrate liegt darin, dass unsere derzeitigen diagnostischen Tests eine Infektion nicht gut erkennen können oder die Infektion oft erst in fortgeschrittenen Stadien erkennen, wenn die Behandlung wirkungslos ist. Aufgrund der Einschränkungen aktueller diagnostischer Tests besteht die derzeitige Praxis darin, frühzeitig eine empirische Antimykotika-Therapie (EAFT) zu verabreichen, um den Verdacht auf eine invasive Aspergillose zu behandeln. Studien haben jedoch gezeigt, dass diese Therapie nur zu einer geringfügigen Senkung der Sterblichkeitsraten geführt hat und außerdem eine erhebliche Arzneimitteltoxizität verursacht. Es handelt sich um eine suboptimale Behandlungsmethode.

Kürzlich wurden neue Tests zur Diagnose der invasiven Aspergillose entwickelt. Diese Tests dienen dem Nachweis eines Aspergillus-Proteins im Blut und dem Nachweis von Aspergillus-DNA im Blut. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass diese neuen Tests eine frühe Diagnose ermöglichen und in der Lage zu sein scheinen, das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Bisher wurde jedoch keine Studie veröffentlicht, die belegt, dass der Einsatz dieser Tests wichtige Ergebnisse für den Patienten beeinflussen kann. Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob der Einsatz der neuen diagnostischen Tests zur Steuerung der Antimykotika-Therapie dazu beitragen wird, die Behandlung der invasiven Aspergillose zu verbessern, die Arzneimitteltoxizität zu verringern und die Sterblichkeitsrate bei Hochrisikopatienten im Vergleich zur aktuellen Standarddiagnosemethode zu senken und Behandlung mit EAFT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen zur Aufnahme in Frage: 1. Im Alter von 18 bis 80 Jahren. 2. Sich aus irgendeinem Grund einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen ODER sich einer intensiven Kombinationschemotherapie gegen akute myeloische Leukämie (AML) oder akute lymphatische Leukämie (ALL) unterziehen ) 3. Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

-

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Punkte sind von der Aufnahme ausgeschlossen 1. Andere immungeschwächte Zustände (z.B. HIV-Infektion, Transplantation solider Organe, mit Immunsuppressiva behandelte Autoimmunerkrankungen usw.), außer denen, die in den oben genannten Einschlusskriterien aufgeführt sind 2. Derzeit in einer Antimykotika-Behandlungsstudie eingeschrieben (keine Antimykotika-Prophylaxestudie) 3. In der Vergangenheit nachgewiesene oder wahrscheinliche IA (wie gemäß standardisierten Definitionen) während eines früheren Chemotherapiezyklus 4. Derzeit an aktiver IA oder einer anderen aktiven invasiven Pilzinfektion leiden 5. Vorherige Einschreibung in diese Studie

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddiagnosestrategie für Kultur und Histologie
Die Standarddiagnosestrategie wurde so konzipiert, dass sie mit den Leitlinien von 2002 für den Einsatz antimikrobieller Mittel bei neutropenischen Krebspatienten übereinstimmt. Bei Verdacht auf eine invasive Pilzinfektion (z.B. Bei Patienten mit anhaltendem Fieber wurden Kulturen von Blut, Urin, Sputum (falls verfügbar) und Kot (sofern klinisch indiziert) sowie HRCT-Scans des Brustkorbs durchgeführt. Bronchoskopie und Biopsien wurden gemäß den institutionellen Protokollen durchgeführt. Während dieser Untersuchungen wurde eine empirische antimykotische Therapie empfohlen und entsprechend den Testergebnissen fortgesetzt, zur Prophylaxe deeskaliert oder auf die Behandlung invasiver Aspergillose oder anderer IFD umgestellt.
Sonstiges: Kultur und Histologie
Experimental: Aspergillus galactomannan und PCR-gesteuert
Die Ergebnisse ein- bis zweimal wöchentlicher Tests mit Aspergillus galactomannan und PCR gaben Aufschluss über den Zeitpunkt der Durchführung eines CT-Scans und darüber, ob eine antimykotische Therapie verabreicht wurde
Sonstiges: Aspergillus galactomannan und PCR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die 26 Wochen nach der Randomisierung mit mindestens einer empirischen Antimykotika-Therapie gemäß Protokolldefinition behandelt wurden
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit invasiver Aspergillose
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Andere Sterblichkeitsraten im Zusammenhang mit invasiven Pilzinfektionen (IFI).
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Gesamtmortalitätsraten
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Nephrotoxizitätsraten
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Hepatotoxizitätsraten
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Gesamtzahl der Kurse empirischer Antimykotika-Therapie
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Kostendaten im Zusammenhang mit Behandlung und Komplikationen.
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
Einschließlich der Anzahl der Krankenhauseinweisungen, der Krankenhausaufenthaltsdauer, der Gesamtdauer der Antimykotika-Therapie und der Anzahl invasiver Eingriffe zur Diagnose einer invasiven Aspergillose
26 Wochen Nachbeobachtung
Inzidenz nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher invasiver Aspergillose
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung
Inzidenz nachgewiesener, wahrscheinlicher und möglicher anderer invasiver Pilzerkrankungen neben der invasiven Aspergillose
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untergruppenanalyse nach Art der Antimykotika-Prophylaxe, Grunderkrankung und Zentrum
Zeitfenster: 26 Wochen Nachbeobachtung
26 Wochen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Slavin, MB BS FRACP, Infectious Diseases Unit, Peter MacCallum Cancer Centre, St. Andrew's Place, East Melbourne, Victoria, Australia
  • Hauptermittler: Orla Morrissey, MB BCh FRACP, Infectious Diseases Unit, Alfred Hospital, Level 2, Burnet Institute, Commercial Road, Melbourne, Victoria, 3004, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 55/05
  • ALLG SC01
  • NHMRC Project Grant 331305

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Aspergillose

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