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Eigenschaften von T-Zellen von Alopecia Areata Kopfhaut vor und nach der Behandlung mit Aldara 5 %

13. Februar 2014 aktualisiert von: Hordinsky, Maria K., MD

Phänotyp- und Zytokin-Produktionseigenschaften von T-Zellen aus Alopecia Areata Kopfhaut vor und nach Aldara 5 % Creme unter Verwendung von Durchflusszytometrie

Es wird angenommen, dass Alopecia areata als Folge einer unangemessenen Reaktion des körpereigenen Immunsystems auf bestimmte Substanzen im oder um den Haarfollikel herum auftritt. Wir werden die Wirksamkeit von Aldara Creme 5 % bei der Behandlung von ausgedehnter Alopecia areata untersuchen und ihre Wirkung auf die Haarfollikel beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden untersuchen, wie sich die tägliche Anwendung von Aldara-Creme 5 % über 6 Monate auf die Haarfollikel und die Entzündung in der Haut von Patienten mit Alopecia areata auswirkt. In der Studie werden wir zusätzliche Kopfhautbiopsien erhalten, um zu untersuchen, wie das Medikament die Qualität und den Aktivitätszustand der Immunzellen in den Biopsieproben beeinflusst. Diese Art von Informationen liefert Daten über das Verhalten dieser Entzündungszellen bei der Vermittlung des mit Alopecia areata verbundenen Haarausfalls und darüber, wie dieses Verhalten durch die Behandlung mit Aldara Creme 5 % beeinflusst werden kann. Solche Informationen können für die erfolgreiche Behandlung von Alopecia areata wertvoll sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bei guter Gesundheit sein.
  • Keine topische oder systemische Behandlung von Alopecia areata für mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt und älter sein
  • Muss eine ausgedehnte Alopecia areata der Kopfhaut (> 95% Beteiligung) von weniger als 2 Jahren Dauer haben.
  • Bereitschaft, im Verlauf der Studie auf andere Alopecia-areata-Behandlungen zu verzichten.
  • Sie müssen zustimmen, ihre Kopfhaut täglich mit Free and Clear Shampoo zu shampoonieren. Teilnehmer an der Studie „Aldara for the Treatment of Extensive Alopecia Areata“.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Patienten darstellen könnte
  • Signifikante Anomalien bei der klinischen Screening-Bewertung.
  • Vorherige Anwendung von Aldara-Creme 5 %.
  • Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Verwendung von UV-Strahlung, einschließlich Solarien und PUVA-Therapie zur Behandlung von Akne, Psoriasis oder anderen Hauterkrankungen innerhalb von 2 Monaten vor Beginn der Studie.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Glukokortikoiden, Kortikosteroiden, östrogenen, gestagenen, androgenen oder antiandrogenen Arzneimitteln, Cyclosporin, FK506 oder Immuntherapie mit DNCB, SADBE oder DCP innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn.
  • Änderungen der Schilddrüsenmedikation innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn. Schwangere oder stillende Frauen. Keine Teilnahme an der Studie „Aldara for the Treatment of Extensive Alopecia Areata“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der phänotypischen Eigenschaften von T-Lymphozyten, die die Dermis und Epidermis der Kopfhaut bei Patienten mit ausgedehnter Alopecia areata vor und nach der Behandlung mit Aldara-Creme 5 %, einem immunmodulatorischen Mittel, infiltrieren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Weitere Charakterisierung des funktionellen Potenzials dieser Zellen unter Verwendung der im Entstehen begriffenen Technologie der intrazellulären Zytokin-Färbung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hordinsky, Maria K., MD

Mitarbeiter

National Alopecia Areata Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marna Ericson, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0009M64941

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alopecia Areata

Klinische Studien zur Aldara-Creme 5%

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