- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00211679
Intra-articularInjection of Botulinum Toxin Type
Intra-articularInjection of Botulinum Toxin Type a for the Treatment of Chronic Knee Pain: A Randomized, Placebo Controlled, Double Blind Study
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronic knee pain unresponsive to oral medications and intra-articular corticosteroids and viscosupplements is an important treatment problem, especially for the young, very old and those with complex medical problems that preclude joint reconstructive surgery. We hypothesized that intra-articular botulinum toxin could provide important joint pain relief in these patients. This is a prospective, double blined, placebo controlled 6month trial with an open label extension phase when pain returns to baseline levels (re-injection with 100units of botulinum toxin and 6 months followup thereafter.
Comparisons: Intra-articular injection of bootulinum toxin type a will be compared to intra-articular injection of lidocaine the saline.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maren L Mahowald, MD
- Telefonnummer: 6124674190
- E-Mail: mahow001@umn.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jasvinder A Singh, MD, MPH
- Telefonnummer: 6124674190
- E-Mail: Jasvinder.Singh@va.gov
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Rekrutierung
- Minneapolis VAMC
-
Hauptermittler:
- Maren L Mahowald, MD
-
Unterermittler:
- Jasvinder A Singh, MD MPPH
-
Unterermittler:
- Hollis E Krug, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Male or female subjects, 18 years of age or older.
- Written informed consent and written authorization for use or release of health and research study information have been obtained.
- Subject has chronic Knee pain for more than 1 year.
- Subject has pain >4.5 on numerical rating scale of 0 to 10.
- Ability to follow study instructions and likely to complete all required visits.
- Negative urine pregnancy test on the day of treatment prior to the administration of study medication (for females of childbearing potential if applicable)
- Patients previously treated with intra-articular corticosteroid or viscosupplementation injections.
- Patients with rheumatoid arthritis must have failed therapy with standard DMARDs (disease modifying anti-rheumatic drugs) and anti-TNF agents unless they have a contraindication to TNF blockers.
- Patients who were considered not to be candidates for Knee joint replacement because of young age, abnormalities in periarticular tissues or because of co-morbid conditions.
- Must be ambulatory and able to perform sit to stand.
Exclusion Criteria:
- Use of aminoglycoside antibiotics, curare-like agents, or other agents that might interfere with neuromuscular function.
- Any medical condition that may put the subject at increased risk with exposure to botulinum neurotoxin including diagnosed myasthenia gravis, Eaton-Lambert syndrome, amytrophic lateral sclerosis, any other disorder that might interfere with neuromuscular function or the presence of severe peripheral neuropathy.
- Females who are pregnant, breast-feeding, or planning a pregnancy during the study or who think that they may be pregnant at the start of the study, or females of childbearing potential who are unable or unwilling to use a reliable form of contraception during the study.
- Known allergy or sensitivity to any of the components in the study medication.
- Evidence of recent alcohol or drug abuse.
- Infection at injection site or systemic infection (postpone study entry until one week following recovery.
- Known, uncontrolled serious systemic disease and/or life expectancy less than 12 months.
- Concurrent participation in another investigational drug or device study or participation in the 30 days immediately prior to study enrollment.
- Any condition or situation that, in the investigator's opinion, may put the subject at significant risk, confound the study results, or interfere significantly with the subject's participation in the study.
- Patients whose pain is rated as less than 4.5 on a 10 point Numerical Pain Rating scale at the screening visit
- Patients on coumadin or heparin because of increased risk of bleeding in the joint
- Serious or unstable psychiatric disease or cognitive impairment that would limit evaluation of response to treatment.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Change in Pain Score
|
Change in Joint Function
|
Globale Patientenbeurteilung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Pain Relief
|
Change in Health Status Quality of Life-SF36
|
Change in Disease specific Health Related QOL-WOMAC
|
Function improvement by Timed Stands Test and Range of Motion
|
Physican Assessment of Pain and Global Assessment of Improvement
|
Safety Measure,
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Maren L Mahowad, MD, Minneapolis VAMC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol Number 03393B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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