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Adalimumab bei koreanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat behandelt wurden

28. August 2007 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie des humanen Anti-TNF-Antikörpers Adalimumab, verabreicht als subkutane Injektionen bei koreanischen Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Methotrexat behandelt wurden

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis unter Methotrexat-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die ACR-Kriterien für die Diagnose einer aktiven RA und haben Sie mindestens 6 geschwollene Gelenke und mindestens 9 empfindliche Gelenke
  • Die Probanden müssen neben MTX mindestens ein vorheriges DMARD erhalten haben, dürfen aber bei nicht mehr als vier anderen Standard-DMARDs als MTX Wirksamkeitsversagen gehabt haben
  • Therapie mit MTX für mindestens 6 Monate vor dem Screening und mit einer stabilen Dosis von MTX für mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem beliebigen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab
  • Vorgeschichte von klinisch signifikantem Drogen- oder Alkoholmissbrauch im Vorjahr, iv Drogenmissbrauch, aktiver Infektion mit Listerien oder Tuberkulose (TB), Lymphom oder Leukämie und jeder Malignität mit Ausnahme von erfolgreich behandeltem nicht metastasiertem Basalzellkarzinom der Haut .
  • Den Probanden darf innerhalb von drei Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie keine Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Screening-Bewertung verabreicht worden sein. Behandlung mit einem biologischen Prüfstoff, einschließlich Anti-CD4-Antikörper, innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Bewertung, vorherige Behandlung mit einem beliebigen TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, vorherige Exposition gegenüber alkylierenden Wirkstoffen wie Chlorambucil oder Cyclophosphamid.
  • Röntgen-Thorax mit verkalktem Granulom und/oder Pleuranarben
  • Positiver TB-Hauttest, RT23-Dosis-Hauttest, >5 mm nach 48 bis 72 Stunden
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive Magengeschwüre, kürzlicher Schlaganfall (innerhalb von 3 Monaten nach der Screening-Bewertung) oder jeder schlecht kontrollierte medizinische Zustand
  • Intraartikuläre, intramuskuläre oder iv Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Screening-Bewertung
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ACR20

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsparameter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eisai Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-556

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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