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Umgang mit den Symptomen einer Kiefergelenksstörung (TMD).

10. Juni 2011 aktualisiert von: University of Washington

Hormonzyklen bei Frauen: Auswirkungen auf CMD-Schmerzen und -Symptome

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Behandlungen, die auf die hormonellen Faktoren und die Zyklizität von CMD-Symptomen im Zusammenhang mit dem Menstruationszyklus abzielen, bei der Linderung von CMD-Schmerzen und -Symptomen wirksamer sind als Standard-Selbstbehandlungsbehandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Temporomandibuläre Erkrankungen (TMD) sind eine Gruppe von schmerzhaften Zuständen, die die Kaumuskulatur und das Kiefergelenk betreffen. Diese Schmerzprobleme sind bei Frauen etwa doppelt so häufig wie bei Männern in der Gemeinschaft, und die Prävalenz erreicht ihren Höhepunkt während der reproduktiven Jahre. Die Ätiologie von CMD-Schmerzen ist unbekannt, aber psychischer Stress, Depression und das Vorhandensein anderer somatischer Beschwerden haben gezeigt, dass sie den Verlauf dieser Störungen beeinflussen. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass weibliche Fortpflanzungshormone auch TMD-Schmerzen beeinflussen können. Insbesondere erleben Frauen mit CMD, die normalerweise Rad fahren, während einer Zeit des steilen Abfalls des Östrogens vor der Menstruation zunehmende CMD-Schmerzen und zeigen während der Menstruation einen maximalen CMD-Schmerz. Interessanterweise tritt ein sekundärer Höhepunkt von TMD-Schmerzen etwa zum Zeitpunkt des Eisprungs auf, eine weitere Phase, die einem schnellen Östrogenwechsel entspricht. Diese Daten zeigen eine systematische Beziehung zwischen dem CMD-Schmerzniveau und den Phasen des Menstruationszyklus. Die vorgeschlagene klinische Studie wird die Verhaltens- und Hormonfaktoren manipulieren, von denen angenommen wird, dass sie CMD-Schmerzen beeinflussen, und die Auswirkungen vergleichen von:

  • eine kontinuierliche orale kontrazeptive Intervention, die darauf abzielt, die Menstruation zu unterdrücken und das hormonelle Umfeld zu stabilisieren;
  • eine Selbstmanagement-Intervention, die sich auf die Chronobiologie der CMD-Symptome über den Menstruationszyklus konzentriert und zeitlich darauf abgestimmt ist; Und
  • eine übliche Selbstmanagement-Intervention, die nicht auf biologische Ereignisse abgestimmt ist. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Mechanismen aufzuklären, die der zyklischen Natur von CMD-Schmerzen und -Symptomen bei Frauen zugrunde liegen, sowie zu bestimmen, welche Behandlungsmethode zur größten Verbesserung von CMD-Schmerzen und -Symptomen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6370
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • TMD-Schmerzdiagnose, wie durch Einschreibungsprüfung an der University of Washington festgestellt
  • Regelmäßig menstruieren
  • Sie planen nicht, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Aktueller Raucher und 35 Jahre alt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
  • Wohnen Sie weiter als 1 Autostunde vom Campus der University of Washington, Seattle, entfernt
  • Psychiatrische Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selbstverwaltung
Von einer Dentalhygienikerin durchgeführte Behandlung zur Schmerzselbstbehandlung
Verhalten: Selbstverwaltung
Zwei 1,5-stündige persönliche Sitzungen und 6 10-15-minütige Telefonate, die von einer Dentalhygienikerin durchgeführt werden, die von einer klinischen Psychologin ausgebildet und überwacht wird. Strukturierte, manuelle Behandlung basierend auf kognitiv-behavioralen Standard-Schmerztherapien und Selbstbehandlungsinterventionen für chronische CMD-Schmerzen. Die Sitzungen umfassten Aufklärung über das biopsychosoziale Modell chronischer Schmerzen, TMD-Ätiologie und -Behandlungen sowie die Gründe für das Selbstmanagement; Entspannungs- und Stressbewältigungstraining; Diskussion der Rolle von Stress und Emotionen als potenzielle Faktoren, die CMD-Symptome verschlimmern und aufrechterhalten; Anleitung und Übung in der Selbstüberwachung von Symptomen, um Faktoren zu identifizieren, die hilfreich sein könnten, um sie durch Selbstbehandlungsmethoden zu modifizieren; Durchführung von zahnärztlich verordneten Selbstbehandlungen; und Diskussion von Strategien, um Gewinne zu erhalten und Rückfälle zu verhindern.
Experimental: Gezieltes Selbstmanagement
Von einer Dentalhygienikerin durchgeführte Behandlung zur Schmerzselbstbehandlung mit Schwerpunkt auf menstruationszyklusbedingten Veränderungen von Schmerzen und anderen Symptomen
Verhalten: Gezieltes Selbstmanagement
Selbstverwaltung wie oben beschrieben. Die Intervention umfasste jedoch auch Aufklärung über die möglichen Auswirkungen von Hormonen auf CMD-Schmerzen, Anweisungen zur Überwachung des Zusammenhangs von Schmerzen und anderen Symptomen mit Veränderungen des Menstruationszyklus und die Planung von Zeiten in den Menstruationszyklen der Teilnehmerinnen, in denen die Symptome zunehmen könnten. Die Teilnehmerkontakte wurden gemäß dem Menstruationszyklus jedes Teilnehmers zeitlich festgelegt.
Experimental: Kontinuierliche orale Kontrazeptiva
Orales Kontrazeptivum (20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel), das 6 Monate lang täglich ohne „Abstandspillen“ eingenommen wurde.
Arzneimittel: 20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel
Kombinationspille (20 µg Ethinylestradiol und 100 µg Levonorgestrel), die 6 Monate lang täglich eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Aviane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakteristische Schmerzintensität (Charakteristische Intensität des Gesichtsschmerzes)
Zeitfenster: 6 Monate
Durchschnitt von 0-10 Bewertungen der aktuellen Gesichtsschmerzen, durchschnittliche Gesichtsschmerzen im letzten Monat und schlimmste Gesichtsschmerzen im letzten Monat, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen wie möglich bedeutet. Für das kombinierte Ergebnis beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 besser (keine Schmerzen) und 10 das schlechteste Ergebnis ist.
6 Monate
Charakteristische Schmerzintensität (Charakteristische Intensität des Gesichtsschmerzes)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt von 0-10 Bewertungen der aktuellen Gesichtsschmerzen, durchschnittliche Gesichtsschmerzen im letzten Monat und schlimmste Gesichtsschmerzen im letzten Monat, wobei 0 keine Schmerzen und 10 so starke Schmerzen wie möglich bedeutet. Für das kombinierte Ergebnis beträgt die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 10, wobei 0 besser (keine Schmerzen) und 10 das schlechteste Ergebnis ist.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schmerzbedingter Aktivitätsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Grad der Beeinträchtigung durch Schmerzen bei: täglichen Aktivitäten, Arbeits- und Haushaltsaktivitäten, Freizeitaktivitäten (Mittelwert von 3 0-10 Bewertungen); dichotomisiert als Vorhandensein/Fehlen von schmerzbezogenen Aktivitätsstörungen
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schmerzbedingter Aktivitätsstörung
Zeitfenster: 12 Monate
Grad der Beeinträchtigung durch Schmerzen bei: täglichen Aktivitäten, Arbeits- und Haushaltsaktivitäten, Freizeitaktivitäten (Mittelwert von 3 0-10 Bewertungen); dichotomisiert als Vorhandensein/Fehlen von schmerzbezogenen Aktivitätsstörungen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Linda LeResche, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27729-D
  • R01DE016212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01DE016212 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NIDCR-16212 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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