Phase-II-Vergleichsstudie zur Substitution von Tenofovir oder Abacavir unter Erhalt eines Thymidinanaloga als Teil von HAART.

Einschlusskriterien:

• Probanden, die männlich oder weiblich sind und jünger als oder gleich 18 Jahre sind. HIV-1-infiziert, wie durch einen lizenzierten HIV-1-Antikörper-ELISA dokumentiert. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Versuchstag ein negativer Serumschwangerschaftstest (Beta-HCG) vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Kann die Meinung des Prüfers verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Nach Ansicht des Untersuchers weisen die Probanden eine klinische Lipoatrophie an mindestens einer Körper-/Gesichtsstelle auf. Patienten, die derzeit eine Nukleosidanaloga-Therapie einschließlich Stavudin (d4T) oder Zidovudin (ZDV) erhalten. Probanden, die unter der aktuellen Therapie länger als oder gleich 16 Wochen stabil sind. Personen ohne vorherige Exposition gegenüber Tenofovir, Abacavir oder Adefovir. Probanden ohne bekannte K65R-, 69S-Mutationen oder 3 oder mehr Thymidin-Analoga-Mutationen. Probanden mit einer dokumentierten Viruslast von weniger als 50 Kopien/ml bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, einschließlich des letzten Klinikbesuchs.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die 48-wöchige Probezeit abschließen. Derzeit aktive opportunistische Erkrankung oder dokumentiertes Wasting-Syndrom. Erhält derzeit eine Chemotherapie wegen einer bösartigen Erkrankung. Personen, bei denen es aufgrund der Behandlungs- oder Übertragungsgeschichte unwahrscheinlich ist, dass sie nach dem Wechsel eine virale Reaktion beibehalten. Sie erhalten derzeit ein Insulin-Sensibilisierungsmittel (Glitazon oder Metformin). Anabole Steroide in den letzten 16 Wochen außer Testosteron in Ersatzdosen (weniger als oder gleich 250 mg/2 Woche). Verwendung von Wachstumshormonen in den letzten 16 Wochen. Die Statin-Therapie (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor) wurde in den letzten 16 Wochen begonnen (Patienten, die stabil mit Statinen behandelt werden, können eingeschlossen sein). Aktueller Alkohol- oder illegaler Drogenkonsum, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, den Dosierungsplan und die Protokollbewertungen einzuhalten. Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes und gemäß der Arzneimittelkennzeichnung zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit Tenofovir oder Abacavir führen. Schwanger oder stillend. Zuvor mehr als 3 Monate lang eine Zidovudin-Monotherapie erhalten.