- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00270556
Fase II komparatorstudie af substitution af tenofovir eller abacavir, der modtager thymidinanalog som en del af HAART.
Fase II, åbent, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af substitution m/Tenofovir eller Abacavir hos HIV-1-inficerede individer, m/viral belastning mindre 50 kopier/ml, modtagelse af en thymidinanalog (Zidovudin eller Stavudin) som en del af HAART.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En tidligere undersøgelse, der erstattede zidovudin eller stavudin med abacavir hos patienter med svær eller moderat lipoatrofi har vist en stigning i lemmerfedt (DEXA). Denne undersøgelse blev udført over en 24 ugers periode, og selvom forbedrede resultater blev dokumenteret ved objektive mål, svarede DEXA-scanninger, subjektiv observation ikke. Længerevarende opfølgning af disse patienter er påkrævet.
Dette 48-ugers studie er designet til at sammenligne substitutionen af thymidinanalogerne zidovudin (ZDV) eller stavudin (D4T) med enten tenofovir DF eller abacavir, hos patienter behandlet med højaktiv antiretroviral terapi (HAART), og vise forbedrede resultater med hensyn til total fedt fra kroppen. masse, forbedret kropsform ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og computertomografi (CT) scanninger og forbedret kolesterol og tryglicerider.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder under eller lig med 18 år. HIV-1 inficeret som dokumenteret af en licenseret HIV-1 antistof ELISA. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-HCG) inden for 28 dage efter forsøgsdag 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke efter efterforskerens mening. Forsøgspersoner har klinisk lipoatrofi på mere end eller lig med 1 krop/ansigtssted efter investigators mening. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager nukleosidanalogbehandling, herunder stavudin (d4T) eller zidovudin (ZDV). Forsøgspersoner, der er stabile på nuværende behandling i mere end eller lig med 16 uger. Personer uden tidligere eksponering for tenofovir, abacavir eller adefovir. Forsøgspersoner uden kendte K65R-, 69S-mutationer eller 3 eller flere thymidinanalogmutationer. Forsøgspersoner med dokumenteret viral belastning på mindre end 50 kopier/ml ved 2 på hinanden følgende lejligheder inklusive seneste klinikbesøg.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil gennemføre prøveperioden på 48 uger. Aktuelt aktiv opportunistisk sygdom eller dokumenteret spildsyndrom. Modtager i øjeblikket kemoterapi for malignitet. Individer, som sandsynligvis ikke vil bevare viralt respons efter skift baseret på behandling eller overførselshistorie. Modtager i øjeblikket et insulinsensibiliserende middel (glitazon eller metformin). Anabolske steroider inden for de sidste 16 uger bortset fra testosteron ved erstatningsdoser (mindre end eller lig med 250 mg/2 ugentligt). Brug af væksthormon inden for de sidste 16 uger. Statinbehandling (HMG CoA-reduktasehæmmer) startede inden for de sidste 16 uger (patienter stabile på statiner kan inkluderes). Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsplanen og protokolevalueringer. Samtidig modtagelse af medicin, som efter investigatorens mening og i henhold til lægemiddelproduktmærkning vil resultere i klinisk signifikante interaktioner med tenofovir eller abacavir. Gravid eller ammende. Tidligere modtaget mere end 3 måneders zidovudin monoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GS-02-1008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med tenofovirdisoproxilfumarat
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesIkke rekrutterer endnuHepatitis B-virus - kronisk aktiv
-
University of Colorado, DenverAfsluttetSunde frivillige | Farmakokinetik
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringDekompenseret hjertesvigtForenede Stater
-
Technical University of MunichGilead Sciences; MUC Research GmbHAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetSund og rask | HIVForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustGilead Sciences; ViiV HealthcareAfsluttetHIV-1-infektionDet Forenede Kongerige
-
Nucorion Pharmaceuticals, Inc.Ligand PharmaceuticalsAfsluttetKronisk hepatitis BForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeProfylakse | Humant immundefektvirus type 1 | HIV-IForenede Stater, Sydafrika, Uganda
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet