Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II komparatorstudie af substitution af tenofovir eller abacavir, der modtager thymidinanalog som en del af HAART.

7. april 2008 opdateret af: Gilead Sciences

Fase II, åbent, randomiseret, sammenlignende undersøgelse af substitution m/Tenofovir eller Abacavir hos HIV-1-inficerede individer, m/viral belastning mindre 50 kopier/ml, modtagelse af en thymidinanalog (Zidovudin eller Stavudin) som en del af HAART.

Dette 48-ugers studie er designet til at sammenligne substitutionen af ​​thymidinanalogerne zidovudin (ZDV) eller stavudin (D4T) med enten tenofovir DF eller abacavir, hos patienter behandlet med højaktiv antiretroviral terapi (HAART), og vise forbedrede resultater med hensyn til total fedt fra kroppen. masse, forbedret kropsform ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og computertomografi (CT) scanninger og forbedret kolesterol og tryglicerider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En tidligere undersøgelse, der erstattede zidovudin eller stavudin med abacavir hos patienter med svær eller moderat lipoatrofi har vist en stigning i lemmerfedt (DEXA). Denne undersøgelse blev udført over en 24 ugers periode, og selvom forbedrede resultater blev dokumenteret ved objektive mål, svarede DEXA-scanninger, subjektiv observation ikke. Længerevarende opfølgning af disse patienter er påkrævet.

Dette 48-ugers studie er designet til at sammenligne substitutionen af ​​thymidinanalogerne zidovudin (ZDV) eller stavudin (D4T) med enten tenofovir DF eller abacavir, hos patienter behandlet med højaktiv antiretroviral terapi (HAART), og vise forbedrede resultater med hensyn til total fedt fra kroppen. masse, forbedret kropsform ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) og computertomografi (CT) scanninger og forbedret kolesterol og tryglicerider.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

100

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder under eller lig med 18 år. HIV-1 inficeret som dokumenteret af en licenseret HIV-1 antistof ELISA. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (beta-HCG) inden for 28 dage efter forsøgsdag 1. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende. I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke efter efterforskerens mening. Forsøgspersoner har klinisk lipoatrofi på mere end eller lig med 1 krop/ansigtssted efter investigators mening. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager nukleosidanalogbehandling, herunder stavudin (d4T) eller zidovudin (ZDV). Forsøgspersoner, der er stabile på nuværende behandling i mere end eller lig med 16 uger. Personer uden tidligere eksponering for tenofovir, abacavir eller adefovir. Forsøgspersoner uden kendte K65R-, 69S-mutationer eller 3 eller flere thymidinanalogmutationer. Forsøgspersoner med dokumenteret viral belastning på mindre end 50 kopier/ml ved 2 på hinanden følgende lejligheder inklusive seneste klinikbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil gennemføre prøveperioden på 48 uger. Aktuelt aktiv opportunistisk sygdom eller dokumenteret spildsyndrom. Modtager i øjeblikket kemoterapi for malignitet. Individer, som sandsynligvis ikke vil bevare viralt respons efter skift baseret på behandling eller overførselshistorie. Modtager i øjeblikket et insulinsensibiliserende middel (glitazon eller metformin). Anabolske steroider inden for de sidste 16 uger bortset fra testosteron ved erstatningsdoser (mindre end eller lig med 250 mg/2 ugentligt). Brug af væksthormon inden for de sidste 16 uger. Statinbehandling (HMG CoA-reduktasehæmmer) startede inden for de sidste 16 uger (patienter stabile på statiner kan inkluderes). Aktuelt alkohol- eller ulovligt stofbrug, som kan forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde doseringsplanen og protokolevalueringer. Samtidig modtagelse af medicin, som efter investigatorens mening og i henhold til lægemiddelproduktmærkning vil resultere i klinisk signifikante interaktioner med tenofovir eller abacavir. Gravid eller ammende. Tidligere modtaget mere end 3 måneders zidovudin monoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Avila, MD, Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Studieafslutning

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2005

Først opslået (Skøn)

28. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2008

Sidst verificeret

1. april 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med tenofovirdisoproxilfumarat

3
Abonner